Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA

Communiqué de presse de Swiss Medtech (association de la technologie médicale en Suisse) relatif au nouveau règlement dispositifs médicaux en Europe. Pour rappel : la nouvelle règlementation a causé la rupture des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) en matière de DM entre l’UE et la Suisse, pour raisons bureaucratiques.

Le communiqué part d’un constat :

Le nouveau règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux [est] trop bureaucratique, entravant l’innovation, insuffisamment orienté vers le progrès technologique.

L’extrême lourdeur des certifications et le manque de ressources font que :

Pour 85 % des dispositifs médicaux, aucun certificat n’a encore pu être délivré. Et ce, faute de capacités suffisantes chez les organismes notifiés. 

De fait, les fabricants Européens se tournent vers les USA pour mettre leurs dispositifs sur le marché :

50 % des entreprises interrogées en Europe donnent aujourd’hui la priorité à une autorisation de la FDA plutôt qu’à une commercialisation RDM

Situation que la Suisse pourrait entériner, pour le bien de ses patients :

La Suisse devrait, pour assurer l’approvisionnement de sa propre population, reconnaître non seulement les dispositifs médicaux avec un certificat de l’UE, mais aussi les dispositifs médicaux comportant une autorisation de la FDA.

Source : Swiss Medtech