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FR
Les Vidéos du Dispositif Médical
Règlement (UE) 2017/745
Partie 1 : Introduction
1 : Introduction
Introduction au règlement (UE) 2017/745 :
Contexte
Historique
Calendrier
Organismes notifiés
Champ
Définitions
Organismes concernés
Dispositifs visés
Textes utiles
Normes harmonisées
Normes ISO
Guides européens
Partie 2 : Vers le marquage CE
2.1 : Classification des dispositifs
Formation autour de l’annexe VIII du règlement :
Définitions utiles
Règles d’application
Règles de classification
2.2 : Évaluation de la conformité
Formation autour de l’article 52 et des annexes IX, X et XI :
Les procédures
Choix possibles
Travailler avec un ON
2.3 : Exigences générales
Annexe I : Exigences générales :
Vue globale
Exigences générales
Exigences de Conception et Fabrication
Matériaux,
Substances
, Combinés
Construction et
environnement
,
Diagnostic
ou de Mesurage, Rayonnements
Logiciels
,
DM
actifs, DMIA
Risques
mécaniques et thermiques, Fournie énergie ou
substance
, Profanes
2.4 : Informations fournies
Annexe I.III et autres exigences sur les IFU
Généralités
Annexe I.III
Étiquette
Conditionnement
stérile
Notice
RCSPC
Carte d’implant
2.5 : Documentation Technique
Annexe II et modèle
IMDRF
Généralités
Annexe II
Modèle IMDRF
Partie 3 : Processus
3.1 : Gestion des risques
Article 10, Annexe I et autres exigences + normes
Définition d’un “
Risque
”
Système de Gestion des Risques
ISO 14971 et ISO TR 24971
Autres exigences du règlement
Écarts ISO 14971 / RDM
Gérer les
risques
à l’heure du règlement
XP S 99-223
Gestion des risques et du bénéfice/risque
Gestion des risques
Analyse des risques : méthodes et feuille de calcul
Techniques pour l’estimation et l’analyse des risques et des bénéfices :
Introduction
Analyse des risques
Méthode log-log
Utilisations prévues
Analyse des bénéfices
Analyse des risques
Maitrise des risques
Acceptabilité, rapport B/R
Gestion du rapport bénéfice/risque
Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux : Présentation
Introduction à la gestion du B/R des DM :
Contexte
Étendu
Processus de gestion du B/R
Approche par les risques
Données clés
Prise en compte du contexte
Identification de l’opinion patient
Analyse des risques
Estimations qualitatives
Estimations quantitatives
Analyse des bénéfices
Estimation du B/R
Evaluation de l’acceptabilité du B/R
IFU destinées à forger l’opinion du patient
Visualisation des données
Surveillance après commercialisation
Suivi des DM sur le marché
Conclusion
Attention :
regarder une vidéo ne constitue pas une formation qualifiante
, aucune attestation ne sera délivrée. La formation RDM n’est pas terminée, merci de faire une demande si vous souhaiter voir la suite (réservé aux abonnés).