Règlement (UE) 2017/745

Partie 1 : Introduction

Introduction au règlement (UE) 2017/7451 : Introduction
Introduction au règlement (UE) 2017/745 :
  1. Contexte
    • Historique
    • Calendrier
    • Organismes notifiés
  2. Champ
    • Définitions
    • Organismes concernés
    • Dispositifs visés
  3. Textes utiles
    • Normes harmonisées
    • Normes ISO
    • Guides européens

Partie 2 : Vers le marquage CE

Classification des dispositifs médicaux2.1 : Classification des dispositifs
Formation autour de l’annexe VIII du règlement :
  1. Définitions utiles
  2. Règles d’application
  3. Règles de classification
Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux2.2 : Évaluation de la conformité
Formation autour de l’article 52 et des annexes IX, X et XI :
  1. Les procédures
  2. Choix possibles
  3. Travailler avec un ON
Annexe I : Exigences Générales2.3 : Exigences générales
Annexe I : Exigences générales :
  1. Vue globale
  2. Exigences générales
  3. Exigences de Conception et Fabrication
    • Matériaux, Substances, Combinés
    • Construction et environnement, Diagnostic ou de Mesurage, Rayonnements
    • Logiciels, DM actifs, DMIA
    • Risques mécaniques et thermiques, Fournie énergie ou substance, Profanes
Informations fournies2.4 : Informations fournies
Annexe I.III et autres exigences sur les IFU
  1. Généralités
  2. Annexe I.III
    • Etiquette
    • Conditionnement stérile
    • Notice
  3. RCSPC
  4. Carte d’implant
Informations fournies2.5 : Documentation Technique
Annexe II et modèle IMDRF
  1. Généralités
  2. Annexe II
  3. Modèle IMDRF

Partie 3 : Processus

Informations fournies3.1 : Gestion des risques
Article 10, Annexe I et autres exigences + normes
  1. Définition d’un “Risque
  2. Système de Gestion des Risques
  3. ISO 14971 et ISO TR 24971
  4. Autres exigences du règlement
  5. Écarts ISO 14971 / RDM
  6. Gérer les risques à l’heure du règlement
  7. XP S 99-223

Gestion des risques et du bénéfice/risque

Gestion des risques

Technique d'analyse des risquesAnalyse des risques : méthodes et feuille de calcul
Techniques pour l’estimation et l’analyse des risques et des bénéfices :
  1. Introduction
    • Analyse des risques
    • Méthode log-log
  2. Utilisations prévues
  3. Analyse des bénéfices
  4. Analyse des risques
  5. Maitrise des risques
  6. Acceptabilité, rapport B/R

Gestion du rapport bénéfice/risque

Introduction à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicauxGestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux : Présentation
Introduction à la gestion du B/R des DM :
  1. Contexte
    • Etendu
  2. Processus de gestion du B/R
    • Approche par les risques
    • Données clés
    • Prise en compte du contexte
    • Identification de l’opinion patient
  3. Analyse des risques
    • Estimations qualitatives
    • Estimations quantitatives
  4. Analyse des bénéfices
  5. Estimation du B/R
  6. Evaluation de l’acceptabilité du B/R
  7. IFU destinées à forger l’opinion du patient
  8. Visualisation des données
  9. Surveillance après commercialisation
    • Suivi des DM sur le marché
  10. Conclusion