Règlement (UE) 2017/745

Partie 1 : Introduction

1 : Introduction

Introduction au règlement (UE) 2017/745 :

1. Contexte
   • Historique
   • Calendrier
   • Organismes notifiés
2. Champ
   • Définitions
   • Organismes concernés
   • Dispositifs visés
3. Textes utiles
   • Normes harmonisées
   • Normes ISO
   • Guides européens

Partie 2 : Vers le marquage CE

2.1 : Classification des dispositifs

Formation autour de l’annexe VIII du règlement :

1. Définitions utiles
2. Règles d’application
3. Règles de classification

2.2 : Évaluation de la conformité

Formation autour de l’article 52 et des annexes IX, X et XI :

1. Les procédures
2. Choix possibles
3. Travailler avec un ON

2.3 : Exigences générales

Annexe I : Exigences générales :

1. Vue globale
2. Exigences générales
3. Exigences de Conception et Fabrication
   • Matériaux, Substances, Combinés
   • Construction et environnement, Diagnostic ou de Mesurage, Rayonnements
   • Logiciels, DM actifs, DMIA
   • Risques mécaniques et thermiques, Fournie énergie ou substance, Profanes

2.4 : Informations fournies

Annexe I.III et autres exigences sur les IFU

1. Généralités
2. Annexe I.III
   • Etiquette
   • Conditionnement stérile
   • Notice
3. RCSPC
4. Carte d’implant

2.5 : Documentation Technique

Annexe II et modèle IMDRF

1. Généralités
2. Annexe II
3. Modèle IMDRF

Partie 3 : Processus

3.1 : Gestion des risques

Article 10, Annexe I et autres exigences + normes

1. Définition d’un “Risque”
2. Système de Gestion des Risques
3. ISO 14971 et ISO TR 24971
4. Autres exigences du règlement
5. Écarts ISO 14971 / RDM
6. Gérer les risques à l’heure du règlement
7. XP S 99-223

Gestion des risques et du bénéfice/risque

Gestion des risques

Analyse des risques : méthodes et feuille de calcul

Techniques pour l’estimation et l’analyse des risques et des bénéfices :

1. Introduction
   • Analyse des risques
   • Méthode log-log
2. Utilisations prévues
3. Analyse des bénéfices
4. Analyse des risques
5. Maitrise des risques
6. Acceptabilité, rapport B/R

Gestion du rapport bénéfice/risque

Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux : Présentation

Introduction à la gestion du B/R des DM :

1. Contexte
   • Etendu
2. Processus de gestion du B/R
   • Approche par les risques
   • Données clés
   • Prise en compte du contexte
   • Identification de l’opinion patient
3. Analyse des risques
   • Estimations qualitatives
   • Estimations quantitatives
4. Analyse des bénéfices
5. Estimation du B/R
6. Evaluation de l’acceptabilité du B/R
7. IFU destinées à forger l’opinion du patient
8. Visualisation des données
9. Surveillance après commercialisation
   • Suivi des DM sur le marché
10. Conclusion