☰ Qualitiso

Les Vidéos du Dispositif Médical

Règlement (UE) 2017/745

Partie 1 : Introduction

Introduction au règlement (UE) 2017/7451 : Introduction
Introduction au règlement (UE) 2017/745 :
  1. Contexte
  2. Champ
    • Définitions
    • Organismes concernés
    • Dispositifs visés
  3. Textes utiles

Partie 2 : Vers le marquage CE

Classification des dispositifs médicaux2.1 : Classification des dispositifs
Formation autour de l’annexe VIII du règlement :
  1. Définitions utiles
  2. Règles d’application
  3. Règles de classification
Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux2.2 : Évaluation de la conformité
Formation autour de l’article 52 et des annexes IX, X et XI :
  1. Les procédures
  2. Choix possibles
  3. Travailler avec un ON
Annexe I : Exigences Générales2.3 : Exigences générales
Annexe I : Exigences générales :
  1. Vue globale
  2. Exigences générales
  3. Exigences de Conception et Fabrication
Informations fournies2.4 : Informations fournies
Annexe I.III et autres exigences sur les IFU
  1. Généralités
  2. Annexe I.III
    • Étiquette
    • Conditionnement stérile
    • Notice
  3. RCSPC
  4. Carte d’implant
Informations fournies2.5 : Documentation Technique
Annexe II et modèle IMDRF
  1. Généralités
  2. Annexe II
  3. Modèle IMDRF

Partie 3 : Processus

Informations fournies3.1 : Gestion des risques
Article 10, Annexe I et autres exigences + normes
  1. Définition d’un “Risque”
  2. Système de Gestion des Risques
  3. ISO 14971 et ISO TR 24971
  4. Autres exigences du règlement
  5. Écarts ISO 14971 / RDM
  6. Gérer les risques à l’heure du règlement
  7. XP S 99-223

Gestion des risques et du bénéfice/risque

Gestion des risques

Technique d'analyse des risquesAnalyse des risques : méthodes et feuille de calcul
Techniques pour l’estimation et l’analyse des risques et des bénéfices :
  1. Introduction
    • Analyse des risques
    • Méthode log-log
  2. Utilisations prévues
  3. Analyse des bénéfices
  4. Analyse des risques
  5. Maitrise des risques
  6. Acceptabilité, rapport B/R

Gestion du rapport bénéfice/risque

Introduction à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicauxGestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux : Présentation
Introduction à la gestion du B/R des DM :
  1. Contexte
    • Étendu
  2. Processus de gestion du B/R
    • Approche par les risques
    • Données clés
    • Prise en compte du contexte
    • Identification de l’opinion patient
  3. Analyse des risques
    • Estimations qualitatives
    • Estimations quantitatives
  4. Analyse des bénéfices
  5. Estimation du B/R
  6. Evaluation de l’acceptabilité du B/R
  7. IFU destinées à forger l’opinion du patient
  8. Visualisation des données
  9. Surveillance après commercialisation
    • Suivi des DM sur le marché
  10. Conclusion
Attention : regarder une vidéo ne constitue pas une formation qualifiante, aucune attestation ne sera délivrée. La formation RDM n’est pas terminée, merci de faire une demande si vous souhaiter voir la suite (réservé aux abonnés).