Formation Règlement (UE) 2017/745 : partie 2.5 – Documentation Technique


Sommaire
  1. Généralités
  2. Annexe II
  3. Modèle IMDRF

    9 commentaires

    1. guillaume

      Guillaume Promé

      Erratum : il faut lister TOUTES les matières premières dans la DT (j'avais la tête dans la notice :)

    2. njoly

      Nicolas Joly

      Bonjour Guillaume,
      Est-ce que les distributeurs doivent avoir la DT si le fabricant est en dehors de l'UE ou est-ce pour tout distributeur, que le fabricant soit dans l'UE ou non ?
      Merci. :)

    3. njoly

      Nicolas Joly

      Re,
      Dans une relation OEM/PLM, le PLM doit avoir la DT de l'OEM aussi ?
      Merci merci :)

    4. SYRANE

      ANNE KAZANDJIAN

      Bonjour,

      Si le fabricant n'est pas européen il doit avoir un Mandataire Européen. C'est ce mandataire qui doit avoir la DT. Les coordonnées du Mandataire doivent apparaître sur l'étiquette. Par contre il faut vérifier si vous êtes l'importateur du produit en Europe. Si c'est le cas il faudra vous enregistrer dans Eudamed (pas le cas si vous êtes uniquement distributeur).

    5. njoly

      Nicolas Joly

      Merci Anne,

      Mais confirmez-vous que si le fabricant est dans l'UE, le distributeur ne doit pas avoir la DT ?
      Merci.

    6. SYRANE

      ANNE KAZANDJIAN

      Oui si le fabricant est dans l'UE le distributeur ne doit pas avoir le DT

    7. Houarche

      Nicolas Houarche

      Bonjour et merci pour le boulot !

      L'accès à la DT du dispositif auquel on se réfère dans le cadre d'une équivalence clinique est-il réellement obligatoire pour toutes les classes de DM ? Pour certains (dont des auditeurs de mon ON), ce ne serait le cas que pour les DM de classe III, mais sans grande certitude non plus...

      • guillaume

        Guillaume Promé

        Bonjour,
        il n'y a aucune ambiguïté dans le règlement, les auditeurs devraient le lire : il faut prouver l'accès à la DT en classe III et implantable, idéalement en contractualisant; pour les autres classes il faut démontrer que l'on a suffisamment d'infos, sans obligation d'avoir un accès illimité et sms gratuits soir et week-end.

    8. Houarche

      Nicolas Houarche

      Merci pour la réponse !

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