Bonjour Guillaume,
Est-ce que les distributeurs doivent avoir la DT si le fabricant est en dehors de l'UE ou est-ce pour tout distributeur, que le fabricant soit dans l'UE ou non ?
Merci. :)
Si le fabricant n'est pas européen il doit avoir un Mandataire Européen. C'est ce mandataire qui doit avoir la DT. Les coordonnées du Mandataire doivent apparaître sur l'étiquette. Par contre il faut vérifier si vous êtes l'importateur du produit en Europe. Si c'est le cas il faudra vous enregistrer dans Eudamed (pas le cas si vous êtes uniquement distributeur).
L'accès à la DT du dispositif auquel on se réfère dans le cadre d'une équivalence clinique est-il réellement obligatoire pour toutes les classes de DM ? Pour certains (dont des auditeurs de mon ON), ce ne serait le cas que pour les DM de classe III, mais sans grande certitude non plus...
Bonjour,
il n'y a aucune ambiguïté dans le règlement, les auditeurs devraient le lire : il faut prouver l'accès à la DT en classe III et implantable, idéalement en contractualisant; pour les autres classes il faut démontrer que l'on a suffisamment d'infos, sans obligation d'avoir un accès illimité et sms gratuits soir et week-end.
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