Présentation de la Veille Qualitiso
Veille réglementaire et normative pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux
- Réalisez votre veille au travers d’articles d’analyse des nouveautés
- Paramétrez une veille automatisée
- sources, comités de normalisation, soyez informés dans les heures qui suivent les nouveautés
- Ajoutez vos sources à la demande !
La Veille du Dispositif Médical
- Remontez les dernières nouveautés dans les flux automatisés
- Les principales actualités sont résumées et analysées dans les articles de veille
Description
| Flux | Description | Utilité | Fonctionnement | Langue disponible |
|---|---|---|---|---|
| Articles de veille | Les principales actualités réglementaires et normatives du secteur, résumées et analysées | Identifier les principales évolutions | Alerte via la newsletter, à la fréquence choisie | français ou anglais |
| Actualité Réglementaire et générale | Les actualités réglementaires et générales | Identifier les évolutions réglementaires du secteur | Filtré selon les caractéristiques de vos dispositifs et selon vos activités. Profondeur : jusqu’à 10 news par source, jusqu’à 100 jours. | français ou anglais selon la source |
| Normes ISO | L’actualité des normes internationales : nouvelles publications | Identifier les évolutions des normes internationales | Non filtré, les normes sont classées par sujet et par année. Profondeur : toutes les normes sont remontées. | français et anglais |
| Normes EN | L’actualité des normes Européennes: nouvelles publications | Identifier les évolutions des normes européennes | Filtré selon les caractéristiques de vos dispositifs et selon vos activités. Profondeur : toutes les normes sont remontées. | français et anglais |
| Normes NF | L’actualité des normes françaises : nouvelles publications | Identifier les évolutions des normes françaises | Filtré par comité. Profondeur : les 30 dernières normes publiées de chaque comité | français uniquement |
| Normes en enquête | L’actualité des normes françaises : enquêtes publiques | Identifier les évolutions normatives dès le stade enquête publique | Ce flux n’est pas filtré. Profondeur: 30 dernières enquêtes mises en ligne. | français uniquement |
Liste des sources surveillées
| NEWS | ISO | CEN/CENELEC | AFNOR |
|---|---|---|---|
| AFCROS : Actualités ANSM : Actualités CAMD : Actualités ChinaMed : Blog CM DM : Blog COCIR : Nouveau document de position Confindustria Dispositivi Medici : Actualités Device Med : Actualités EMA : Actualités de l’EMA sur les dispositifs médicaux EU : Dispositifs médicaux – Diagnostics in vitro – Dernières mises à jour EU : Recherche et innovation, alertes d’actualité EU : Notifications des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745 EU : Notifications des organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/746 EU : Santé numérique – Dernières mises à jour EU : Dispositifs médicaux – Secteur – Dernières mises à jour EU : Comités scientifiques, actualités EU : Dispositifs médicaux – Nouvelles réglementations – Dernières mises à jour EU : Dispositifs médicaux – Sujets d’intérêt – Dernières mises à jour EU : Dialogue entre les parties intéressées – Dernière mise à jour EU : Dispositifs médicaux – Groupes d’experts – Dernières mises à jour EU : EUDAMED – Dernières mises à jour EU : Observatoire législatif « Dispositifs médicaux » – Dernières mises à jour EU : Recherche et innovation EU : Climat FAMHP : Actualités sur les dispositifs médicaux FDA : Actualités FDA : Dispositifs médicaux FDA : Projets de lignes directrices sur les dispositifs médicaux FDA : Normes consensuelles reconnues : dispositifs médicaux FDA : Documents récents de lignes directrices finales sur les dispositifs médicaux FDA : CDRH Learn FDA : Documents d’orientation GMED : Actualités HAS : Actualités IMDRF : Documents IMDRF : Consultations en cours MD legal : Blog MedTech Europe : Actualités Qualitiso : Blog (EN) Qualitiso : Articles de blog QualityMedDev : Blog RAPS : Actualités et articles RegDesk : Blog Santé Canada : Instruments médicaux Santé Canada : Annonces relatives aux dispositifs médicaux Swiss Medic : Cadre juridique des dispositifs médicaux Swiss Medic : Questions fréquentes sur les dispositifs médicaux Swiss Medic : Dispositifs médicaux / Informations issues de l’environnement européen Swiss Medic : Dispositifs médicaux / Actualités Swiss Medic : Réglementation des dispositifs médicaux Team NB : Actualités Team NB : Documents TGA : Articles TGA : Centre de publications |
JTC1/SC 27 – Sécurité de l’information, cybersécurité et protection de la vie privée JTC1/SC 37 – Biométrie JTC1/SC 42 – Intelligence artificielle TC 48 / SC8 – Instruments de mesure du volume TC 69 / SC6 – Méthodes et résultats de mesure TC 106 – Odontologie TC 106/SC 1 – Matériaux d’obturation et de restauration TC 106/SC 2 – Matériaux prothétiques dentaires TC 106/SC 3 – Terminologie TC 106/SC 4 – Instruments dentaires TC 106/SC 6 – Équipements dentaires TC 106/SC 7 – Produits d’hygiène bucco-dentaire TC 106/SC 8 – Implants dentaires TC 106/SC 9 – Systèmes de CFAO dentaire TC 121/SC 1 – Raccords respiratoires et machines d’anesthésie TC 121/SC 2 – Dispositifs de gestion des voies aériennes et équipements associés TC 121/SC 3 – Dispositifs respiratoires et équipements associés utilisés pour les soins aux patients TC 121/SC 4 – Vocabulaire et sémantique TC 121/SC 6 – Systèmes d’alimentation en gaz médicaux TC 121/SC 8 – Dispositifs d’aspiration TC 122/SC4 – Emballage et environnement TC 147 – Qualité de l’eau TC 147/SC 1 – Terminologie TC 147/SC 2 – Méthodes physiques, chimiques et biochimiques TC 147/SC 3 – Mesures de radioactivité TC 147/SC 4 – Méthodes microbiologiques TC 147/SC 5 – Méthodes biologiques TC 147/SC 6 – Échantillonnage — méthodes générales TC 150 – Implants chirurgicaux TC 150/SC 1 – Matériaux TC 150/SC 2 – Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels TC 150/SC 4 – Prothèses osseuses et articulaires TC 150/SC 5 – Dispositifs d’ostéosynthèse et rachidiens TC 150/SC 6 – Implants actifs TC 150/SC 7 – Produits médicaux issus de l’ingénierie tissulaire TC 157 – Contraceptifs non systémiques et dispositifs barrières prophylactiques contre les IST TC 168 – Prothèses et orthèses TC 170 – Instruments chirurgicaux TC 172/SC 5 – Microscopes et endoscopes TC 172/SC 7 – Optique et instruments ophtalmiques TC 172/SC 9 – Systèmes laser et électro-optiques TC 173 – Produits d’assistance TC 173/SC 1 – Fauteuils roulants TC 173/SC 2 – Classification et terminologie TC 173/SC 3 – Aides pour stomie et incontinence TC 173/SC 7 – Produits d’assistance pour les personnes ayant une déficience sensorielle TC 194 – Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux TC 198 – Stérilisation des produits de santé TC 207 – Management environnemental TC 207/SC 1 – Systèmes de management environnemental TC 207/SC 2 – Audit environnemental et investigations environnementales associées TC 207/SC 3 – Étiquetage environnemental TC 207/SC 4 – Évaluation de la performance environnementale TC 207/SC 5 – Évaluation du cycle de vie TC 207/SC 7 – Gestion des gaz à effet de serre et activités associées TC 209 – Salles propres et environnements maîtrisés apparentés TC 210 – Management de la qualité et aspects généraux correspondants pour les produits à finalité sanitaire, y compris les dispositifs médicaux TC 212 – Laboratoires d’analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro TC 215 – Informatique de santé TC 215/SC 1 – Informatique génomique TC 229 – Nanotechnologies TC 261 – Fabrication additive TC 276 – Biotechnologie TC 276/SC 1 – Méthodes analytiques TC 276/SC 2 – Systèmes microphysiologiques et organes sur puce TC 323 – Économie circulaire TC 42 – Photographie TC 76 – Équipements de transfusion, de perfusion, d’injection et de traitement du sang à usage médical et pharmaceutique TC 84 – Dispositifs d’administration de médicaments et cathéters TC 91 – Agents de surface |
CEN/CCLC/JTC 13 – Cybersécurité et protection des données CLC/JTC 16 – Dispositifs médicaux implantables actifs CLC/JTC 21 – Intelligence artificielle CLC/JTC 3 – Management de la qualité et aspects généraux correspondants pour les dispositifs médicaux CLC/SR 101 – Électrostatique CLC/SR 23G – Coupleurs d’appareils CLC/SR 35 – Piles et batteries primaires CLC/SR96 – Transformateurs, réactances, blocs d’alimentation et combinaisons de ces éléments CLC/TC 108X – Sécurité des équipements électroniques dans les domaines audio/vidéo, des technologies de l’information et des technologies de communication CLC/TC 210 – Compatibilité électromagnétique (CEM) CLC/TC 62 – Équipements électriques utilisés en pratique médicale CLC/TC 66X – Sécurité des équipements de mesure, de contrôle et de laboratoire Liste des organes techniques du CENELEC SS S02 – Équipements de transfusion SS S03 – Seringues TC 102 – Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicaux TC 140 – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro TC 170 – Optique ophtalmique TC 204 – Stérilisation des dispositifs médicaux TC 205 – Dispositifs médicaux non actifs TC 206 – Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux TC 216 – Désinfectants chimiques et antiseptiques TC 230 – Analyse de l’eau TC 243 – Technologie des salles propres TC 276 – Agents de surface TC 285 – Implants chirurgicaux non actifs TC 293 – Produits d’assistance et accessibilité |
Enquêtes : 88 comités du COS santé BNEN/M60-4 – Radioprotection en milieu medical |
F.A.Q
La veille est accessible sous forme d’articles et dans des interfaces de suivi automatique :
– Les nouveautés du secteur sont suivies automatiquement
– Les normes en enquête publique sont suivies automatiquement
– Les publications de nouvelles normes sont suivies automatiquement
– Les articles font une synthèse des nouveautés du secteur
– Les normes sont suivies aux travers des comités techniques
– Les enquêtes publiques sont suivies auprès d’un organisme de normalisation
– L’actualité est suivie via les sites francophones et anglophones du secteur, dont ceux des autorités européennes et nationales
Oui ! Vous pouvez soumettre de nouveaux suivis par simple demande mail / message.