Présentation de la Veille Qualitiso
Veille réglementaire et normative pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux
- Réalisez votre veille au travers d’articles d’analyse des nouveautés
- Paramétrez une veille automatisée
- sources d’actualités, comités de normalisation, soyez informés dans les heures qui suivent les nouveautés
- Ajoutez vos sources à la demande !
La Veille du Dispositif Médical
- Remontez les dernières nouveautés dans les flux automatisés
- Les principales actualités sont résumées et analysées dans les articles de veille
Description
| Flux | Description | Utilité | Fonctionnement | Langue disponible |
|---|---|---|---|---|
| Articles de veille | Les principales actualités réglementaires et normatives du secteur, résumées et analysées | Identifier les principales évolutions | Alerte via la newsletter, à la fréquence choisie | français ou anglais |
| Actualité Réglementaire et générale | Les actualités réglementaires et générales | Identifier les évolutions réglementaires du secteur | Filtré selon les caractéristiques de vos dispositifs et selon vos activités. Profondeur : jusqu’à 10 news par source, jusqu’à 100 jours. | français ou anglais selon la source |
| Normes ISO | L’actualité des normes internationales : revues, drafts et publications | Identifier les évolutions des normes internationales | Non filtré, les normes sont classées par sujet et par année. Profondeur : toutes les normes sont remontées. | français et anglais |
| Suivi des notifications | Liste et détail des Organisme Notifiés pour le RDM | Identifier un organisme notifié, suivre le champ de sa notification | Non filtré, les ON sont classés par ordre alphabétique, le champ est détaillé par familles de codes. | anglais |
| Normes EN | L’actualité des normes Européennes: nouvelles publications | Identifier les évolutions des normes européennes | Filtré selon les caractéristiques de vos dispositifs et selon vos activités. Profondeur : toutes les normes sont remontées. | français et anglais |
| Normes NF | L’actualité des normes françaises : nouvelles publications | Identifier les évolutions des normes françaises | Filtré par comité. Profondeur : les 30 dernières normes publiées de chaque commité | français uniquement |
| Normes en enquête | L’actualité des normes françaises : enquêtes publiques | Identifier les évolutions normatives dès le stade draft publique | Ce flux n’est pas filtré. Profondeur: 30 dernières enquêtes mises en ligne. | français uniquement |
Liste des sources surveillées
| Actualités | ISO | EN | NF |
|---|---|---|---|
| Actualité réglementaire UE pour les DM, Actualité Santé Canada relative aux DM, Actualités de l’Agence Fédérale des médicaments et produits de santé suisse relatives aux dispositifs médicaux, Actualités de l’Agence Européenne du Médicament, Actualités de l’ANSM relatives aux dispositifs médicaux, Actualités de l’Association des prestataires de Services en recherche clinique et épidémiologique, Actualités de l’association MedTech Europe, Actualités de la CNIL, Actualités de la commission européenne relatives à l’Écolabel, Actualités de la FDA relative aux dispositifs médicaux, Actualités de la HAS, Actualités du GMED, Actualités du secteur DM, Actualités du Team NB, Actualités Réglementations et Procédures de l’Agenece Europénne du Médicament, Actualités relative à la recherche à et à l’innovation, Actualités relative aux guides de l’Agnece Européenne du Médicament, Actualités relatives à Eudamed, Actualités relatives à l’environnement, aux énergies et au climat, Actualités relatives aux groupes d’experts européens, Actualités, Publications et Consultations de l’IMDRF, Archives du NBOG, Articles de Swiss Medtech association de la technologie médicale en Suisse, Articles de la Regulatory Affairs Prosessionals Society relatifs aux dispositifs médicaux, Articles du blog DM Experts, Articles du blog QualityMedDev, Articles du blog Software in Medical Devices, Articles du blog ChinaMed, Articles du blog Emergo, Articles du blog MD Legal, Articles du blog Qualitiso, Articles du blog RegDesk, Avis de la Haute Autorité de Santé relatifs aux dispositifs médicaux, Comités scientifiques UE pour l’Évaluation des risques (SCHEER, SCCS), Dialogues des parties intéressées, relatifs aux dispositifs médicaux, Federal Register Documents about Medical devices, Notifications pour le règlement 2017/745, Notifications pour le règlement 2017/746, Page de l’Agence Européenne du Médicament dédiée aux dispositifs médicaux, Points d’intérêt UE relatifs aux DM, Publications de la MHRA, Réglementation Européenne relative aux dispositifs médicaux | ISO/IEC JTC1/SC 27, ISO/IEC JTC1/SC 35, ISO/IEC JTC1/SC 37, ISO/IEC JTC1/SC 41, ISO/IEC JTC1/SC 42, ISO/TC 106, ISO/TC 106/SC 1, ISO/TC 106/SC 2, ISO/TC 106/SC 3, ISO/TC 106/SC 4, ISO/TC 106/SC 6, ISO/TC 106/SC 7, ISO/TC 106/SC 8, ISO/TC 106/SC 9, ISO/TC 121, ISO/TC 121/SC 1, ISO/TC 121/SC 2, ISO/TC 121/SC 3, ISO/TC 121/SC 4, ISO/TC 121/SC 6, ISO/TC 121/SC 8, ISO/TC 122/SC3, ISO/TC 122/SC4, ISO/TC 150, ISO/TC 150/SC 1, ISO/TC 150/SC 2, ISO/TC 150/SC 4, ISO/TC 150/SC 5, ISO/TC 150/SC 6, ISO/TC 150/SC 7, ISO/TC 157, ISO/TC 159, ISO/TC 159/SC 1, ISO/TC 159/SC 3, ISO/TC 159/SC 4, ISO/TC 159/SC 5, ISO/TC 168, ISO/TC 170, ISO/TC 172/SC 5, ISO/TC 172/SC 7, ISO/TC 172/SC 9, ISO/TC 173, ISO/TC 173/SC 1, ISO/TC 173/SC 2, ISO/TC 173/SC 3, ISO/TC 173/SC 7, ISO/TC 176, ISO/TC 176/SC 1, ISO/TC 176/SC 2, ISO/TC 176/SC 3, ISO/TC 194, ISO/TC 194/SC 1, ISO/TC 198, ISO/TC 199, ISO/TC 207, ISO/TC 207/SC 1, ISO/TC 207/SC 2, ISO/TC 207/SC 3, ISO/TC 207/SC 4, ISO/TC 207/SC 5, ISO/TC 207/SC 7, ISO/TC 209, ISO/TC 210, ISO/TC 212, ISO/TC 215, ISO/TC 215/SC 1, ISO/TC 217, ISO/TC 229, ISO/TC 261, ISO/TC 262, ISO/TC 276, ISO/TC 283, ISO/TC 299, ISO/TC 304, ISO/TC 307, ISO/TC 323, ISO/TC 76, ISO/TC 84 | CEN/CLC/JTC 16 : Dispositifs médicaux actifs implantables et leurs accessoires, CEN/CLC/JTC 3 : Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux, CEN/SS S02 : Matériel de transfusion, CEN/SS S03 : Seringues, CEN/TC 102 : Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicaux, CEN/TC 140 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, CEN/TC 170 : Optique ophtalmique, CEN/TC 204 : Stérilisation des dispositifs médicaux, CEN/TC 205 : Dispositifs médicaux non-actifs, CEN/TC 206 : Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux, CEN/TC 216 : Antiseptiques et désinfectants chimiques, CEN/TC 243 : Technologie des salles propres, CEN/TC 285 : Implants chirurgicaux non-actifs, CEN/TC 293 : Aides techniques pour personnes handicapées | L07A : Qualité de service en Sophrologie, S96R : Biotechnologies, S99A : Méthodes d’analyse des allergènes, SH90 : Sondes de nutrition entérale, SI90 : CATHETERS URETRAUX, S90R : AIDES TECHNIQUES POUR INVALIDES OU HANDICAPES, S90X : DIALYSE, S91B : Produits dentaires, S92E : Implants mammaires, S92I : Gants a usage medical, S93O : IMPLANTS NEURO-CHIRURGICAUX, S93R : Implants chirurgicaux non actifs, S94B : Tensiomètres, S94T : Dispositifs pour administration des produits médicaux, S99M : Exploitation – Maintenance des dispositifs médicaux, UF 62 : Équipements électromédicaux – Techniques et matériels associés, S96H : Démarche précoce d’insertion, SJ90 : CATHETERS DE DRAINAGE, S10B : Verres correcteurs, S10I : Montures de lunettes, S90N : Instruments chirurgicaux, S90Y : PRODUITS ABSORBANTS, S92G : DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS, S93P : Implants orthopédiques et traumatologie, S94R : SONDE RECTALE, S95B : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, S97S : DISPOSITIFS MEDICAUX FABRIQUES À PARTIR DE TISSUS D’ORIGINE ANIMALE, T72Q : Antiseptiques et désinfectants chimiques, SO90 : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés dans les établissements de santé, S99E : Emballages isothermes pour produits de santé, X23F : Soins et accompagnement des personnes âgées dans la perspective de la transition démographique, X09R : Services des centres de réadaptation professionnelle, X23H : Mise à disposition de dispositifs médicaux à domicile, A92T : Bonnes pratiques de tatouage, S10D : Instrumentation ophtalmique, S90D : Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire, S90J : POCHES DE RECUEIL, S90L : Dispositifs contraceptifs et préservatifs masculins, S90Q : OXYGENATEURS -Commission en sommeil, S91D : Instrumentation dentaire, S92C : ALARMES SONORES POUR APPAREILS MEDICAUX, S92N : Implants cardio-vasculaires, S93T : Thermomètres et Tensiomètres, S94C : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale, S96A : Qualité dans les établissements de santé, S97C : Aides techniques pour personnes handicapées, Prothèses et orthèses, A92B : Prestations de services en santé – Médecins homéopathes, S91X : Médecine bucco-dentaire, PAS CF DASSCO 05 : Santé et action sociale – Normes sans suivi français, A92Q : Services offerts par les audioprothésistes, BNITH/SANTE : Sante, S93C : RACCORD CONIQUE LUER, BNA/CN-239 : Ambulances et systèmes de secours, A92E : Services en chirurgie esthétique et en médecine esthétique, X23AB : Qualité de service en téléassistance, S91F : SALLES BLANCHES POUR DISPOSITIFS MEDICAUX, S92H : Caissons hyperbares à usage thérapeutique, S90Z : Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical et pharmaceutique, S91J : Materiel dentaire, S91O : Implants dentaires, S92D : Systèmes de canalisations de gaz médicaux, S95K : Implants ophtalmiques, S95N : Commission de Normalisation de l’Informatique de la Santé et de l’Action Sociale, S99H : GT HYGIENE DU COS SANTE, T72E : Qualite hygienique des textiles traites en blanchisserie, X30S : Emballage des déchets d’activités de soins, BNEN/M604 : Radioprotection en milieu medical, S92K : Matériel de recueil et d’analyse de matériel biologique à des fins judiciaires d’identification par empreintes génétiques, S90XL : Fluides pour hémodialyse, X05D : Identification des produits (suivi cen/bt/tf 154), S92B : Implants de renfort vaginaux, A92O : Services en ostéopathie, A92C : Prestations de services en santé – Chiropracteurs, S99J : Démarche qualité en imagerie médicale, S91K : Produits cosmétiques, E04M : THERMALISME, SF90 : Catheters, S10E : Lentilles de contact et produits d’entretien, S10L : Commission optique ophtalmique, S10M : Echange de données, S91C : Terminologie dentaire, S91N : Produits d’hygiène, de prophylaxie, et de cosmétique, à usage bucco-dentaire, S91W : ALLIAGES METALLIQUES UTILISES EN ART DENTAIRE, S92J : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux, S95R : Stérilisation, désinfection et stérilisateurs, X23D : Services aux personnes à domicile, X44B : Technologies des salles propres, S95S : Surfaces à propriétés biocides |
F.A.Q
Comment est réalisée la veille Qualitiso ?
La veille est accessible sous forme d’articles et dans des interfaces de suivi automatique :
– Les nouveautés du secteur sont suivies automatiquement
– Les normes en enquête publique sont suivies automatiquement
– Les publications de nouvelles normes sont suivies automatiquement
– Les articles font une synthèse des nouveautés du secteur
Quelles sont les sources surveillées dans la veille Qualitiso ?
– Les normes sont suivies aux travers des comités techniques
– Les enquêtes publiques sont suivies auprès d’un organisme de normalisation
– L’actualité est suivie via les sites francophones et anglophones du secteur, dont ceux des autorités européennes et nationales
Peut-on ajouter des sources à surveiller ?
Oui ! Vous pouvez soumettre de nouveaux suivis par simple demande mail / message.