Il y a un point que je voudrais corriger : la désynchronisation des audits. Car en réalité, le renouvellement (et non "renouvèlement") des certificats UE ne se fait pas obligatoirement à la suite d'un audit de renouvellement. Dans la directive 93/42/CEE, il s'agit d'une formalité administrative, qui est habituellement effectuée suite à un audit (de suivi), mais peut tout à fait se faire à n'importe quel moment entre deux audits, sur demande du fabricant, et avec l'accord de l'ON (contrairement au renouvellement des certificats d'AQ). Il suffit pour cela que les audits pour le marquage CE aient eu lieu régulièrement, et qu'aucune non conformité bloquante ne s'oppose à la ré-émission du certificat CE.
Dans la directive, c'était indiqué à l'article 11, § 11.
C'est pour cela qu'il a été possible aux ON de ré-émettre des certificats CE dont la nouvelle date d'expiration est le 26 mai 2024, permettant aux fabricants concernés de bénéficier au maximum de la "période de grâce", sans effectuer aucun audit supplémentaire.
Avec le règlement, c'est différent, en effet : le texte précise qu'il faut associer le renouvellement du certificat UE à une nouvelle évaluation (mais pas forcément à un audit de "renouvellement" : je comprends que cela pourrait se faire aussi à l'occasion d'un audit de suivi) :
Donc, si les durées de validité des certificats sont différentes, les cycles de renouvellement des audits ne le sont pas et restent de 3 ans.
Noter que certains ON, pour simplifier les choses et assurer une meilleure synchronisation, avaient autrefois émis des certificats CE avec une durée de validité de 3 ans (puisque leur durée maximale est de 5 ans, mais rien n'empêche de fixer une durée inférieure).
À ma connaissance, cela a été abandonné par la suite, car les certificats d'AQ sont parfois ré-émis avant leur échéance de 3 ans (par ex. en cas de changement de norme), ce qui rendait la gestion des certificats CE encore plus compliquée.
Vidéo très claire et synthétique!
Une question concernant le choix de la procédure: une des slides indiquent que si le DM est un classe III, il est possible de choisir annexe X + Annexe XI A:
- mais dans la slide suivante pour les DM particuliers, DM implantable il est uniquement proposé l'annexe IX: si le DM est implantable, il n'est pas possible de choisir l'annexe X et XIA?
- dans la liste des organismes notifiés sur Nando, certains organismes ont les compétences pour annexe IX (I et II) et annexe XI mais pas pour l'annexe X: j'avais compris que l'annexe XIA ne fonctionne pas sans l'annexe X: comment faire alors?
bonjour,
du coup pour les DM de classe I simple il n'y a aucune procédure à mettre en place ou c'est un autre cheminement avec d'autres procédures?
Merci!
Bonjour,
en classe I il n'y a pas de procédure impliquant un organisme notifié,
mais vous devez construire une documentation technique selon les annexes II et III, en répondant aux exigences de l'annexe I, sans oublier de monter un SMQ selon l'article 10 et de respecter les exigences en matière d'enregistrement et de vigilance.
=> Le travail est le même que pour les classes supérieures, mais personne ne viendra vérifier, sauf en cas d'incident grave ou d'inspection surprise ansm (ce qui arrive trèèès rarement en classe I)
4 commentaires