Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Par Guillaume Promé Le 8 février 2021

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Calculateur de risques en ligne

Calculateur de risques XP S99-223

Par Guillaume Promé Le 10 décembre 2020

Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé Le 21 juillet 2020

Revue de la littérature autour des risques associés aux logiciels médicaux.

niveaux de risque

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

Par Guillaume Promé Le 29 juin 2020

Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

XP S 99-223

XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque : Résumé

Par Guillaume Promé Le 26 février 2020

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

ISO 14971:2019 : des changements modestes

Par Guillaume Promé Le 15 décembre 2019

Publication de l’ISO 14971:2019

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 9 novembre 2019

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

XP-S99-223

XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview

Par Guillaume Promé Le 5 novembre 2019

The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

Par Guillaume Promé Le 5 novembre 2019

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Par Guillaume Promé Le 25 octobre 2019

Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne

Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 10 septembre 2019

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.

Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Par Guillaume Promé Le 7 septembre 2019

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.

Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé Le 6 septembre 2019

La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé Le 28 août 2019

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé Le 11 août 2019

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

Par Guillaume Promé Le 31 juillet 2019

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables

methodes visualisation benefice risque

Visualisation des données pour l’analyse du bénéfice/risque

Par Guillaume Promé Le 19 juin 2019

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

Identification des risques des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 5 mai 2019

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 28 avril 2019

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux

NF XP S99-223 gestion du rapport benefice risque dispositifs medicaux

PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé Le 30 mars 2019

projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 26 mars 2019

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.

analyse des benefices et des risques

Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 13 mars 2019

Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 10 février 2019

Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque

Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques

Par Guillaume Promé Le 30 novembre 2018

La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.

analyse des risques et rapport bénéfice risque

[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé Le 29 août 2018

Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé Le 24 mai 2018

ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 10 décembre 2017

Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier

Rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical

Par Guillaume Promé Le 24 septembre 2017

Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

Par Guillaume Promé Le 6 août 2017

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

Par Guillaume Promé Le 12 janvier 2016

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).