Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque

XP S 99-223

XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque : Résumé

26 février 2020 pas de commentaire

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

9 novembre 2019 2 commentaires

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

XP-S99-223

XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview

5 novembre 2019 pas de commentaire

The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

5 novembre 2019 pas de commentaire

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

28 août 2019 pas de commentaire

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

11 août 2019 pas de commentaire

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.

methodes visualisation benefice risque

Visualisation des données pour l’analyse du bénéfice/risque

19 juin 2019 pas de commentaire

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

Identification des risques des dispositifs médicaux

5 mai 2019 4 commentaires

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

28 avril 2019 2 commentaires

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux

NF XP S99-223 gestion du rapport benefice risque dispositifs medicaux

PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

30 mars 2019 pas de commentaire

projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

26 mars 2019 pas de commentaire

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.

analyse des benefices et des risques

Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux

13 mars 2019 5 commentaires

Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.

analyse des risques et rapport bénéfice risque

[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque

29 août 2018 2 commentaires

Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745

24 mai 2018 13 commentaires

ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

31 juillet 2017 7 commentaires

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables et calendrier des révisions.

ISO 14971 - Dossier de gestion des risques

ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques

27 avril 2015 pas de commentaire

Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.

iso 14971 - gestion des risques

ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction

23 avril 2015 28 commentaires

Vue générale de la norme ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux”