La loi de Murphy comme principe de gestion des risques
Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques
Risques et B/R
XP S99-223:2023 : les changements
Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.
La Gestion des Risques dans le Règlement Intelligence Artificielle
Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)
La Valeur en Santé
La valeur en santé : principe, calcul, utilisation. Focus sur le QALY, la méthode EQ-5D-5L et la valorisation économique d’une année en bonne santé.
ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
[Modèle] Analyse Des Risques:2021
Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM
[Guide] Construire une analyse des risques
Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations
10 conseils pour alléger vos analyses des risques
Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur
Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Faire une analyse par niveaux
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
Balance bénéfice-risque
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Calculateur de risques XP S99-223
Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.
Calcul du rapport Bénéfice / Risque : cas des Vaccins
Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.
Causes & Effets • Dommage maximal et Date limite de maîtrise d’un risque
Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.
Calculer et présenter les Risques
Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.
Les Risques : définition, types, évaluation et gestion
Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …
Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques
Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.
Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque
ISO 14971:2019 : des changements modestes
Publication de l’ISO 14971:2019
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.
XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu
Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne
Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne
Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux
[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.
Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids
Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.
Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque
La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.
Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019
BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.
Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019
Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.
Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM
Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables
Visualiser le rapport bénéfice/risque
Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
Identification des risques des dispositifs médicaux
La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.
Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux
Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux
PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque
projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux
Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.
Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux
Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.
Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux
Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque
Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques
La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.
Procédures pour l’Analyse des Risques et du rapport B/R
Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.
ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745
ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux
Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier
Rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical
Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM
L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745
Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.
Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM
Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).
NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z
Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.
ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques
Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.
ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction
Vue générale de la norme ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux”