Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Calculateur de risques en ligne

Calculateur de risques XP S99-223

Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Revue de la littérature autour des risques associés aux logiciels médicaux.

niveaux de risque

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

XP S 99-223

XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque : Résumé

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

ISO 14971:2019 : des changements modestes

Publication de l’ISO 14971:2019

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

XP-S99-223

XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview

The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne

Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.

Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.

Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque

La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables

methodes visualisation benefice risque

Visualisation des données pour l’analyse du bénéfice/risque

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

Identification des risques des dispositifs médicaux

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux

NF XP S99-223 gestion du rapport benefice risque dispositifs medicaux

PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.

analyse des benefices et des risques

Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux

Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux

Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque

Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques

La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.

analyse des risques et rapport bénéfice risque

[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque

Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745

ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier

Rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical

Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).