Risques et B/R

analyse des risques qualitiso

[Modèle] Analyse Des Risques:2021

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM

modèle pour les analyses des risques

[Guide] Construire une analyse des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations

astuces pour l'analyse des risques

10 conseils pour alléger vos analyses des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur

Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Covid 19, Risques et B/R

Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.

Faire une analyse par niveaux

Par Guillaume Promé
le
16 Juil. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses

Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer

Par Guillaume Promé
le
8 Juin. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.

Balance bénéfice - risque

Balance bénéfice-risque

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2021 Informations fournies, Risques et B/R, Veille payante

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Calculateur de risques en ligne

Calculateur de risques XP S99-223

Par Guillaume Promé
le
10 Déc. 2020 Risques et B/R

Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.

Rapport bénéfice/risque d'un vaccin

Calcul du rapport Bénéfice / Risque : cas des Vaccins

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.

Dynamique des causes et effets

Causes & Effets • Dommage maximal et Date limite de maîtrise d’un risque

Par Guillaume Promé
le
17 Nov. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.

calculer un risque

Calculer et présenter les Risques

Par Guillaume Promé
le
17 Sep. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.

Ressources sur les risques

Les Risques : définition, types, évaluation et gestion

Par Guillaume Promé
le
26 Juil. 2020 Risques et B/R

Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …

niveaux de risque

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2020 Risques et B/R

Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

XP S 99-223

Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Normes, Risques et B/R

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

ISO 14971:2019 : des changements modestes

Par Guillaume Promé
le
15 Déc. 2019 Risques et B/R, Veille payante

Publication de l’ISO 14971:2019

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Nov. 2019 Logiciel, Risques et B/R

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Risques et B/R

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2019 Risques et B/R, Veille payante

Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne

Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille payante

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.

Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Par Guillaume Promé
le
7 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille payante

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.

Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Risques et B/R

La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le
28 Août. 2019 Risques et B/R, Veille payante

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le
11 Août. 2019 Risques et B/R

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2019 Listes et Datas, Risques et B/R

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables

methodes visualisation benefice risque

Visualiser le rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
19 Juin. 2019 Risques et B/R

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

Identification des risques des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2019 Risques et B/R

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2019 Risques et B/R

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux

NF XP S99-223 gestion du rapport benefice risque dispositifs medicaux

PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
30 Mar. 2019 Risques et B/R

projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Mar. 2019 Risques et B/R

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.

analyse des benefices et des risques

Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2019 Risques et B/R

Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Fév. 2019 Risques et B/R

Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque

Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
30 Nov. 2018 Risques et B/R

La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.

analyse des risques et rapport bénéfice risque

Procédures pour l’Analyse des Risques et du rapport B/R

Par Guillaume Promé
le
29 Août. 2018 Risques et B/R

Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.

ISO 14971:2019

ISO 14971:2019 – évolutions et utilisation avec le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2018 Risques et B/R

ISO 14971:2019 – gestion des risques : calendrier, nouveautés et utilisation avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

QMC 17941 : Application de la gestion des bénéfices aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Déc. 2017 Risques et B/R

Projet de texte autour de la gestion des bénéfices d’un DM, pour avis avant d’aller le défendre à l’afnor le 10 janvier

Rapport bénéfice/risque d’un dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
24 Sep. 2017 Risques et B/R

Réflexion autour de la gestion des bénéfices d’un dispositif médical et de l’évaluation du rapport bénéfice / risque exigée par le règlement relatif aux DM

ISO 14971 vs règlement 2017-745

L’ISO 14971 à l’heure du règlement DM 2017/745

Par Guillaume Promé
le
6 Août. 2017 RDM, Risques et B/R

Gestion des risques : étude des exigences propres au règlement 2017/745 et des écarts avec la norme ISO 14971.
En attendant l’annexe Z.

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2016 Électro-médicaux, Risques et B/R

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z

Par Guillaume Promé
le
13 Mai. 2015 93/42/CEE, Risques et B/R

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

ISO 14971 - Dossier de gestion des risques

ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
27 Avr. 2015 Risques et B/R

Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.

iso 14971 - gestion des risques

ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2015 Risques et B/R

Vue générale de la norme ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux”