Risques et rapport B/R

analyse des risques qualitiso

[Modèle] Analyse Des Risques:2021

19 juillet 2021 Risques et rapport B/R

Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM

modèle pour les analyses des risques

[Guide] Construire une analyse des risques

19 juillet 2021 Risques et rapport B/R

Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations

astuces pour l'analyse des risques

10 conseils pour alléger vos analyses des risques

19 juillet 2021 Risques et rapport B/R

Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur

Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !

19 juillet 2021 Covid 19, Risques et rapport B/R

Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.

Faire une analyse par niveaux

Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses

Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer

Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.

Balance bénéfice - risque

Balance bénéfice-risque

Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Calculateur de risques en ligne

Calculateur de risques XP S99-223

10 décembre 2020 Risques et rapport B/R

Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.

Rapport bénéfice/risque d'un vaccin

Calcul du rapport Bénéfice / Risque : cas des Vaccins

Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.

Dynamique des causes et effets

Causes & Effets • Dommage maximal et Date limite de maîtrise d’un risque

Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.

calculer un risque

Calculer et présenter les Risques

Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.

Ressources sur les risques

Les Risques : définition, types, évaluation et gestion

26 juillet 2020 Risques et rapport B/R

Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Revue de la littérature autour des risques associés aux logiciels médicaux.

niveaux de risque

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

29 juin 2020 Risques et rapport B/R

Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

XP S 99-223

XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque : Résumé

26 février 2020 Normes, Risques et rapport B/R

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

ISO 14971:2019 : des changements modestes

Publication de l’ISO 14971:2019

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

9 novembre 2019 Logiciel, Risques et rapport B/R

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

XP-S99-223

XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview

5 novembre 2019 Risques et rapport B/R

The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

5 novembre 2019 Risques et rapport B/R

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne

Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.

Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.

Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque

6 septembre 2019 Risques et rapport B/R

La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

11 août 2019 Risques et rapport B/R

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables

methodes visualisation benefice risque

Visualisation des données pour l’analyse du bénéfice/risque

19 juin 2019 Risques et rapport B/R

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

Identification des risques des dispositifs médicaux

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

28 avril 2019 Risques et rapport B/R

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux