Avant-propos

Ce document a été élaboré par le comité afnor S95B, Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues.

Pour la relation avec le règlement européen (ue) 2017/745, voir l’Annexe informative Z.

Sommaire

Introduction6
1 Domaine d’application. 7
2 Références normatives 7
3 Termes et définitions 7
4 Exigences générales 10

• 4.1 Processus de gestion du rapport bénéfice/risque10
• 4.2 Approche par les risques 11
• 4.3 Prise en compte des autres activités de l’organisme 11
• 4.4 Responsabilité de la direction. 13
• 4.5 Gestion des personnes impliquées dans la gestion du rapport bénéfice/risque 14
• 4.6 Gestion des données clés 14
• 4.7 Gestion des enregistrements 15
• 4.8 Plan de gestion du rapport bénéfice/risque 15
• 4.9 Revues 16
• 4.10 Mises à jour 16
• 4.11 Retrait du dispositif 17

5 Prise en compte des opinions 17

• 5.1 Généralités 17
• 5.2 Prise en compte de l’opinion des patients 17
• 5.3 Prise en compte d’autres opinions 18

6 Analyse des bénéfices 18

• 6.1 Identification des bénéfices 18
• 6.2 Estimation des bénéfices 18
• 6.3 Données clés pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque 18

7 Analyse des risques 19

• 7.1 Généralités 19
• 7.2 Exigences en matière de maitrise des risques et d’acceptabilité des risques 19
• 7.3 Données clés pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque 19

8 Estimation du rapport bénéfice/risque 19

• 8.1 Rapport bénéfice/risque des différentes utilisations prévues 19
• 8.2 Identification des différentes situations possibles 19
• 8.3 Identification des incertitudes 20
• 8.4 Estimation de l’évolution temporelle du rapport bénéfice/risque 20

9 Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque 20

• 9.1 Généralités 20
• 9.2 Planification de l’évaluation. 20
• 9.3 Données d’entrée pour l’évaluation. 21
• 9.4 Évaluations 21
• 9.5 Conclusions 21
• 9.6 Cas particuliers 22

10 Informations fournies avec le dispositif 23

• 10.1 Généralités 23
• 10.2 Information destinée à forger l’opinion du patient 24
• 10.3 Informations fournies aux utilisateurs professionnels de santé 24
• 10.4 Informations fournies dans le cadre des investigations cliniques 24

11 Surveillance après commercialisation. 24

• 11.1 Généralités 24
• 11.2 Surveillance du dispositif et de son utilisation. 25
• 11.3 Surveillance de l’évolution du contexte 25
• 11.4 Suivi du nombre de dispositifs sur le marché et de leur utilisation. 25
• 11.5 Définition de seuils et indicateurs pour la surveillance 25
• 11.6 Prise en compte des données d’après commercialisation. 26
• 11.7 Vigilance 26

12 Communications règlementaires 26
Annexe A (informative) Approche par les risques 28
Annexe B (informative) Principes de gestion du rapport bénéfice risque 31

• B.1 Notations 31
• B.2 Concepts autour de l’utilisation d’un dispositif 31
• B.3 Données clés 33
• B.4 Identification des risques et des bénéfices 33
• B.5 Estimation des risques et des bénéfices 34
• B.6 Maitrise des risques 35
• B.7 Estimation du rapport bénéfice/risque 37
• B.8 Acceptabilité du rapport bénéfice/risque 37

Annexe C (informative) Dossier de gestion du rapport bénéfice/risque 39

• C.1 Plan de gestion du rapport bénéfice/risque 39
• C.2 Définition du contexte d’analyse du rapport bénéfice/risque 39
• C.3 Analyses relatives à la gestion du rapport bénéfice/risque 40
• C.4 Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque 40
• C.5 Surveillance après commercialisation. 40
• C.6 Modifications 41
• C.7 Vigilance 41

Annexe D (informative) Identification des opinions 42

• D.1 Objectifs 42
• D.2 Identification des opinions utiles 42
• D.3 Cas susceptibles de produire une opinion défavorable 42
• D.4 Méthodes d’identification de l’opinion. 43

Annexe E (informative) Estimations des risques, des bénéfices et du rapport bénéfice/risque et mesure après commercialisation 44

• E.1 Probabilité 44
• E.2 Gravité 48
• E.3 Importance 51
• E.4 Risque 53
• E.5 Bénéfice 54
• E.6 Risque global et bénéfice global 55
  
• E.7 Rapport bénéfice/risque 56
• E.8 Situations possibles 57
• E.9 Rapport bénéfice/risque pour une population de patients 59
• E.10 Surveillance après commercialisation. 59

Annexe F (informative) Visualisation des données 62

• F.1 Échelles 63
• F.2 Tableau. 63
• F.3 Arbre 64
• F.4 Forêt 65
• F.5 Histogrammes empilés 65
• F.6 Infographie 66
• F.7 Autres formats de représentation. 67
• F.8 Choix des unités 67

Annexe G (informative) Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque 68

• G.1 Formes de l’évaluation 68
• G.2 Points sensibles 68
• G.3 Données manquantes 69

Annexe Z (informative) Prise en compte du règlement (ue) 2017/745. 70

Introduction

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

La gestion du rapport bénéfice/risque consiste en l’identification, la sélection, l’analyse, le résumé, l’interprétation et le suivi des données clés, ainsi qu’en l’information et en la prise en compte de l’opinion des parties intéressées.

NOTE : Les parties intéressées incluent le fabricant, les patients, les associations de patients, l’entourage des patients, les professionnels de santé, les organismes notifiés et les autorités compétentes.

La gestion du rapport bénéfice/risque est nécessaire pour établir et maintenir la conformité réglementaire d’un dispositif. La gestion du rapport bénéfice/risque tient compte des bénéfices, des risques, de l’utilisation prévue, des patients ainsi que du contexte médical et technique. La gestion du rapport bénéfice/risque nécessite une communication active entre les parties intéressées.

Les exigences de la présente Norme ont été conçues pour optimiser l’effort documentaire, en ayant recours à des processus déjà mis en place par l’organisme. La présente Norme propose une approche formelle, transparente et objective pour offrir des principes et un vocabulaire commun aux différentes parties prenantes.

Un cadre pour l’analyse du rapport bénéfice/risque est défini dans les exigences de la norme, des méthodes sont exposées en annexe à titre informatif.

Le rapport bénéfice/risque est évalué à l’échelle des patients, en tenant compte de leurs opinions.

Les exigences en matière de gestion du rapport bénéfice/risque sont applicables selon une approche par les risques.

Dans la présente Norme, les formes verbales suivantes sont utilisées :

• « doit » indique une exigence ;
• « il convient de » indique une recommandation ;
• « peut » indique une permission, une possibilité ou une capacité.

Les informations sous forme de « NOTE » sont fournies pour clarifier l’exigence associée ou en faciliter la compréhension.

NOTE : Lorsqu’employé seul, le terme « analyses » inclut les analyses des risques, des bénéfices et du rapport bénéfice/risque.

Domaine d’application

La présente Norme spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux.

La présente Norme ne spécifie pas de rapport bénéfice/risque acceptable, mais exige que l’organisme définisse des méthodes d’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour chaque utilisation prévue.

La présente Norme s’appuie sur les activités de gestion des risques, d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, d’évaluation pré-cliniques, d’évaluation clinique, de suivi après commercialisation et sur le système de management de la qualité, mis en place par l’organisme selon les exigences règlementaires applicables.

La présente Norme est destinée aux fabricants de dispositif médicaux et aux autres parties prenantes, parmi lesquelles les autorités compétentes et les organismes notifiés.

Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO/TR 24971, Dispositifs médicaux — Guide pour l’application de l’ISO 14971.
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux.
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques