XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque : Résumé

XP S 99-223

Résumé “en bref” de la norme XP S99-223, relative à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux, prévue pour répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

L’annexe ZA met en regard les exigences du règlement et les réponses apportées par la norme.

La norme est d’application volontaire, toutes les annexes sont informatives. Les activités proposées ne sont pas toutes systématiquement mises en œuvre, cela doit être décidé selon une approche par les risques.

Introduction

Les exigences de la norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

La gestion du rapport bénéfice/risque consiste en l’identification, la sélection, l’analyse, le résumé, l’interprétation et le suivi des données clés, ainsi qu’en l’information et en la prise en compte de l’opinion des parties intéressées.

Domaine d’application

La norme est destinée aux fabricants de dispositif médicaux et aux autres parties prenantes, parmi lesquelles les autorités compétentes et les organismes notifiés.

La norme ne spécifie pas de rapport bénéfice/risque acceptable, mais exige que l’organisme définisse des méthodes d’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour chaque utilisation prévue.

Références normatives

Termes et définitions

Les définitions reprennent celles du règlement (UE) 2017/745, deux nouvelles définitions sont introduites :

  • Bénéfices et Risques Clés : bénéfices et risques susceptibles d’affecter de façon significative l’estimation du rapport bénéfice/risque
  • Opinion des patients : opinion représentative des patients cibles du dispositif

Exigences générales

L’annexe B explique les principes autour de la gestion du rapport bénéfice/risque.

Le processus de gestion du rapport bénéfice/risque implique les activités suivantes :

  1. Planification
  2. Définition du contexte
  3. Prise en compte des opinions
  4. Analyse des bénéfices
  5. Analyse des risques
  6. Analyse du rapport bénéfice/risque
  7. Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
  8. Définition des informations fournies
  9. Communications
  10. Surveillance Après Commercialisation
  11. Gestion des modifications

Et dans la grande tradition de la qualité, ce processus demande de gérer les ressources humaines, les données clés, les enregistrements… Ces activités seront bien entendu planifiées et revues.

L’annexe C donne un exemple du contenu attendu du « dossier de gestion du rapport bénéfice/risque » ces éléments pouvant constituer un dossier à part ou être intégrés à la gestion des risques et/ou à l’évaluation clinique.

Ce processus nécessite, rappelons-le, une approche par les risques.

L’annexe A donne des exemples d’applicabilité des exigences en fonction du niveau de risque global et du niveau du rapport bénéfice/risque global (meilleur cas : risque faible & B/R élevé ; pire cas : risque élevé & B/R faible).

Pour vous épargner des contraintes supplémentaires, la gestion du rapport bénéfice/risque s’articule autour des activités déjà mises en œuvre par tout bon fabricant de DM :

  1. Définition du produit et du contexte
  2. Gestion des risques
  3. Réalisation du produit et mises à jour
  4. Évaluation clinique
  5. SAC et SCAC
  6. Vigilance
  7. Retrait du dispositif

Enfin, à l’image de la gestion des risques ou de la qualité : la direction doit définir une politique pour déterminer les critères d’acceptabilité du rapport bénéfice/risque. Et oui.

Prise en compte des opinions

La prise en compte des opinions (au moins celles des patients) doit être motivée par l’approche par les risques. On l’aura suffisamment dit.

L’opinion des patients peut être identifiée en amont de l’analyse du rapport bénéfice/risque, vous pouvez également impliquer les patients pendant les analyses, notamment pour les estimations et l’évaluation de l’acceptabilité des risques et éléments défavorables identifiés.

L’opinion des patients concerne, au besoin :

  • La perception de la gravité des risques,
  • La perception de l’importance des bénéfices,
  • La perception des probabilités,
  • Les préférences parmi plusieurs scénarios possibles, présentant des rapports bénéfice/risque différents.

Le cas échéant, vous devez tenir compte de situations sensibles susceptibles de produire une opinion défavorable.

Enfin, la représentativité des opinions sera démontrée.

L’annexe D expose des techniques de prise en compte des opinions.

Analyse des bénéfices

L’analyse des bénéfices est pensée comme symétrique à l’analyse des risques.

Les bénéfices sont identifiés en caractérisant :

  • Le phénomène favorable (le danger pour un risque) ;
  • L’utilisation prévue (la situation dangereuse pour un risque) ; et
  • L’incidence positive pour le patient (le dommage pour un risque)

Les bénéfices sont estimés en termes de probabilité et d’importance.

Un niveau (fruit du couple probabilité et importance) est évalué pour chaque bénéfice et pour le bénéfice global.

L’annexe B explique les principes autour de la gestion des bénéfices.

L’annexe E donne des techniques pour l’estimation des bénéfices.

Les données clés utiles pour les identifications et les estimations sont identifiées (elles serviront en SAC).

Analyse des risques

À faire selon les exigences du règlement (UE) 2017/745 et les méthodes de l’ISO 14971.

L’annexe B explique les principes autour de la gestion des risques.

L’annexe E donne des techniques pour l’estimation des risques.

Les exigences en matière d’acceptabilité des risques sont néanmoins précisées :

  • Les risques sont maitrisés autant que possible, en tenant compte des limites techniques identifiées (d’où l’importance de bien définir le contexte). Les mesures de maitrise des risques ne doivent pas altérer le rapport bénéfice/risque.
  • L’acceptabilité est évaluée pour chaque risque résiduel et pour le risque résiduel global, pour chaque utilisation prévue (qui ont potentiellement des profils B/R différents).
  • Pour pouvoir accepter un risque, il faudra tenir compte :
    1. du niveau du risque (les plus bas possible)
    2. des exigences applicables en matière de sécurité (à respecter)
    3. du contexte technique identifié (à mettre en œuvre, ou faire aussi bien en cas d’innovation)
    4. du rapport bénéfice/risque (qui doit être favorable)

Estimation du rapport bénéfice/risque

Le rapport bénéfice/risque est estimé pour chaque risque résiduel et pour chaque risque global, dans chaque utilisation prévue.

Au besoin, il faudra identifier :

  • Les situations extrêmes (ex : cas où un patient n’est exposé qu’aux risques)
  • Les incertitudes portant sur les données clés
  • L’évolution dans le temps du rapport B/R

L’annexe E donne des techniques pour l’estimation du rapport bénéfice/risque.

Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

L’évaluation est planifiée, notamment les personnes impliquées, potentiellement des patients ou leurs représentants.

Les données d’entrée de l’évaluation sont les données de sortie des activités précédentes : identifications, estimations, données clés, opinions des patients, contexte médical, consensus, incertitudes, situations extrêmes …

Les conclusions sont argumentées et enregistrées.

En réponse au règlement, la norme tient – succinctement – compte des cas particuliers suivants :

  • Investigations cliniques
  • Cas où le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque doit être approuvé avant utilisation du dispositif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients mineurs
  • Patients incapables

L’annexe G donne des orientations pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque.

Informations fournies avec les dispositifs

Les informations fournies doivent permettre au patient (voir à l’utilisateur) de se forger une opinion quant à l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque. Ces informations reprennent les conclusions des évaluations.

Des messages clés – qui doivent nécessairement être compris – ont identifiés et soumis au processus d’IAU. La forme est adaptée au message et à son destinataire.

L’annexe F donne des exemples de mise en forme des données : échelle, tableau, arbre, forêt, infographie…

Au besoin, les professionnels de santé sont mis à contribution afin d’éclairer le patient.

Surveillance Après Commercialisation

Les données à surveiller sont identifiées, en fonction des données clés et des incertitudes. Des seuils et des indicateurs sont définis.

Le contexte est également surveillé : technologies, consensus, état de l’art médical, opinions des parties intéressées …

La surveillance est l’occasion de faire de nouvelles identifications (de risques, voir de bénéfices) et de suivre l’utilisation réelle du dispositif (finalités, fréquence de recours, nombre d’utilisateurs…).

La surveillance est réactive (réception d’information) et proactive (collecte des informations).

Les données issues de la surveillance entraînent au besoin une réévaluation du rapport bénéfice/risque, il est systématiquement réévalué en cas d’événement de vigilance.

L’annexe E donne des techniques pour les estimations après commercialisation.

Communications

La surveillance donne lieu à des communications règlementaires en cas :

  • de diminution significative du rapport bénéfice/risque
  • d’augmentation significative des risques
  • de nouvelles informations concernant un événement de vigilance
  • de révision du PSUR

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