Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Résumé des exigences de la norme XP S99-223, relative à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux.
La norme est d’application volontaire, toutes les annexes sont informatives.
Introduction
Les exigences de la norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux.
La gestion du rapport bénéfice/risque consiste en :
- l’identification,
- la sélection,
- l’analyse,
- le résumé,
- l’interprétation et
- le suivi
des données clés, ainsi qu’en l’information et en la prise en compte de l’opinion des parties intéressées.
Domaine d’application
La norme est destinée aux fabricants de dispositif médicaux et aux autres parties prenantes, parmi lesquelles les autorités compétentes et les organismes notifiés.
La norme ne spécifie pas de rapport bénéfice/risque acceptable, mais demande à définir des méthodes d’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque, pour chaque utilisation prévue.
Références normatives
- ISO 14971
- ISO/TR 24971
- IEC 62366-1
- ISO 13485
- ISO 14155
Termes et définitions
Les définitions reprennent celles du règlement (UE) 2017/745, deux nouvelles définitions sont introduites :
- Bénéfices et Risques Clés : bénéfices et risques susceptibles d’affecter de façon significative l’estimation du rapport bénéfice/risque
- Opinion des patients : opinion représentative des patients cibles du dispositif
Exigences générales
Le processus de gestion du rapport bénéfice/risque implique les activités suivantes :
- Planification ;
- Définition du contexte ;
- Prise en compte des opinions ;
- Analyse des bénéfices, des risques et du rapport bénéfice/risque ;
- Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque ;
- Définition des informations fournies ;
- Communications ;
- Surveillance Après Commercialisation ; et
- Gestion des modifications.
Et dans la grande tradition de la qualité, ce processus demande de gérer les ressources humaines, les données clés, les enregistrements… Ces activités seront bien entendu planifiées et revues.
Pour vous épargner des contraintes supplémentaires, la gestion du rapport bénéfice/risque s’articule autour des activités déjà mises en œuvre par les fabricants de DM.
Enfin, à l’image de la gestion des risques ou de la qualité : la direction doit définir une politique pour déterminer les critères d’acceptabilité du rapport B/R.
Prise en compte des opinions
La prise en compte des opinions (au moins celles des patients) doit être motivée par l’approche par les risques.
L’opinion des patients peut être identifiée en amont de l’analyse du rapport bénéfice/risque, vous pouvez également impliquer les patients pendant les analyses.
L’opinion des patients concerne, au besoin :
- La perception de la gravité des risques,
- La perception de l’importance des bénéfices,
- La perception des probabilités,
- Les préférences parmi plusieurs scénarios possibles, présentant des rapports bénéfice/risque différents.
Le cas échéant, vous devez tenir compte de situations sensibles susceptibles de produire une opinion défavorable, les expliquer et recueillir les opinions.
Enfin, la représentativité des opinions devra être démontrée.
Analyse des bénéfices
L’analyse des bénéfices est pensée comme symétrique à l’analyse des risques, ils sont identifiés en caractérisant :
- Le phénomène favorable (le danger d’un risque) ;
- L’utilisation prévue (la situation dangereuse d’un risque) ; et
- L’incidence positive pour le patient (le dommage d’un risque)
Les bénéfices sont estimés en termes de probabilité et d’importance.
Un niveau de bénéfice est évalué pour chaque bénéfice et pour le bénéfice global.
L’annexe E donne des techniques pour l’estimation des bénéfices.
Les données clés utiles pour les identifications et les estimations sont identifiées (elles serviront en SAC).
Analyse des risques
À faire selon les exigences du règlement (UE) 2017/745 et les méthodes de l’ISO 14971.
L’annexe E donne des techniques pour l’estimation des risques.
Les exigences en matière d’acceptabilité des risques sont néanmoins précisées :
- Les risques sont maitrisés autant que possible, en tenant compte des limites techniques identifiées, d’où l’importance de bien définir le contexte. Les mesures de maitrise des risques ne doivent pas altérer le rapport bénéfice/risque.
- L’acceptabilité est évaluée pour chaque risque résiduel et pour le risque résiduel global, pour chaque utilisation prévue.
- Pour pouvoir accepter un risque, il faudra tenir compte :
- du niveau du risque (le plus bas possible)
- des exigences applicables en matière de sécurité (à respecter)
- du contexte technique identifié (à mettre en œuvre, ou faire aussi bien en cas d’innovation)
- du rapport bénéfice/risque (qui doit être favorable)
Estimation du rapport bénéfice/risque
Le rapport bénéfice/risque est estimé pour chaque risque résiduel et pour chaque risque global, dans chaque utilisation prévue.
Au besoin, il faudra identifier :
- Les situations extrêmes (ex : cas où un patient n’est exposé qu’aux risques)
- Les incertitudes portant sur les données clés, qui pourraient remettre en cause vos conclusions
- L’évolution dans le temps du rapport B/R
Évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
L’évaluation est planifiée. Les données d’entrée de l’évaluation sont les données de sortie des activités précédentes : identifications, estimations, données clés, opinions des patients, contexte médical, consensus, incertitudes, situations extrêmes …
Les conclusions sont argumentées et enregistrées.
En réponse au règlement, la norme tient – succinctement – compte des cas particuliers suivants :
- Investigations cliniques
- Cas où le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque doit être approuvé avant utilisation du dispositif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients mineurs
- Patients incapables
Informations fournies avec les dispositifs
Les IFU doivent permettre au patient (voire à l’utilisateur) de se forger une opinion quant à l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque. Ces informations reprennent les conclusions des évaluations.
Des messages clés – devant nécessairement être compris – sont identifiés et soumis au processus d’IAU. La forme est adaptée au message et à son destinataire.
Au besoin, les professionnels de santé sont mis à contribution pour éclairer le patient.
Surveillance Après Commercialisation
Les données à surveiller sont identifiées, en fonction des données clés et des incertitudes. Des seuils et des indicateurs sont définis.
Le contexte est également surveillé : technologies, consensus, état de l’art médical, opinions des parties intéressées …
La surveillance est l’occasion de faire de nouvelles identifications (de risques, voir de bénéfices) et de suivre l’utilisation réelle du dispositif (finalités, fréquence de recours, nombre d’utilisateurs…).
La surveillance est réactive (réception d’information) et proactive (collecte des informations).
Les données issues de la SAC entraînent au besoin une réévaluation du rapport B/R, il est systématiquement réévalué en cas d’événement de vigilance.
Communications
La surveillance donne lieu à des communications règlementaires en cas :
- de diminution significative du rapport bénéfice/risque
- d’augmentation significative des risques
- de nouvelles informations concernant un événement de vigilance
- de révision du PSUR
Contenus connexes
- Calculateur de risques : estimez et visualisez les risques, bénéfices et rapport B/R
- Formules pour calculer les risques
- Procédures et modèles gratuits, pour les dispositifs médicaux
- Vidéos :
- Gestion des risques en contexte règlement (UE) 2017/745
- Analyse des risques et du rapport B/R : méthodes et feuille de calcul
- Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux : Présentation