Veille gratuite

MDCG team nb

Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2022 MDCG, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.

audit hybride

Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides

Par Guillaume Promé
le
28 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Position paper du team nb relatif aux audits hybrides

HAS DMN

DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS

Par Guillaume Promé
le
20 Sep. 2022 Logiciel, Veille gratuite

La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques

Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse

Par Guillaume Promé
le
15 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur

dispositifs frontières

Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Analyse des dispositifs borderline : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745

[Draft] Règlement d’application pour la classification des dispositifs actifs en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2022 RDM, Veille gratuite

Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux

MDCG 2022-14

MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2022 RDM, Veille gratuite

Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.

COCIR

22 propositions du COCIR pour booster le passage au RDM

Par Guillaume Promé
le
3 Août. 2022 Veille gratuite

Propositions du COCIR pour limiter la casse lors de la transition directives => règlement DM

Notifications

32 organismes notifiés pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Août. 2022 Veille gratuite

Notifications de BUREAU VERITAS ITALIA et CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS pour le RDM

calendrier eudamed

Eudamed est encore décalée

Par Guillaume Promé
le
11 Juil. 2022 Eudamed, Veille gratuite

Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026

Guide Bleu du CE

Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE

Par Guillaume Promé
le
4 Juil. 2022 Généralités, Veille gratuite

Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen

Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres

pénurie de dispositifs médicaux

“Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.

Par Guillaume Promé
le
23 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM

CAMD certificats de libre vente FAQ

FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente

Par Guillaume Promé
le
17 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.

passeport des IA médicales

[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé

Par Guillaume Promé
le
16 Juin. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.

definition de nanomatériaux

Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériaux

Par Guillaume Promé
le
15 Juin. 2022 Généralités, Veille gratuite

Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.

CAMD-2017-745

RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.

MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2022 MDCG, Veille gratuite

MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM

normes harmonisées 2017/745

Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2022 Normes, Veille gratuite

Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM

berlin cert

Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2022 RDM, Veille gratuite

Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ARM dispositifs médicaux Suisse Turquie

Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse

Brigitte Bourguignon

Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2022 Veille gratuite

Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux

fabricants dm en europe

Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?

MDCG-2022-7

MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2022 IUD, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD

intelligence artificielle dispositif médical

Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales

MDCG 2022-5

MDCG 2022-5 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 MDCG, RDM, Veille gratuite

Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical

TUV NORD

TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2022 RDM, Veille gratuite

TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

team nb survey 2021

Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlements

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2022 Veille gratuite

Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents

normes harmonisées 2017/745

De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2022 Normes, RDM, Veille gratuite

Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Cybersécurité

Cybersécurité : deux normes en enquête publique

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2022 Logiciel, Normes, Veille gratuite

Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique

Sanctions contre la Russie

Sanctions contre la Russie, focus sur le secteur du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2022 Veille gratuite

Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
16 Mai. 2022 Veille gratuite

UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745

guide du gmed pour les évaluations cliniques

Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mai. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso

SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY

Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Avr. 2022 RDM, Veille gratuite

SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2019-9 rev1

Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC

Par Guillaume Promé
le
4 Avr. 2022 Documentation Technique, MDCG, Veille gratuite

Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

france 2030 dispositifs médicaux

France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France

Par Guillaume Promé
le
2 Mar. 2022 Innovation, Veille gratuite

Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical

MDCG 2022-4

MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires

Par Guillaume Promé
le
17 Fév. 2022 Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement

IAF audit 13485

IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485

Par Guillaume Promé
le
3 Fév. 2022 SMQ, Veille gratuite

IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)

NF EN ISO 14971

La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2022 Risques et B/R, Veille gratuite

La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.

Eudamed

Eudamed rame

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Veille gratuite

Difficultés d’accès à la base Eudamed

ISO down

Les sites de l’ISO sont down

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Veille gratuite

Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles

télésurveillance

Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.

annexe XVI

[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft

ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

clinique

MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
11 Jan. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745

importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux

RDM article 16

MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.

Par Guillaume Promé
le
7 Jan. 2022 RDM, SMQ, Veille gratuite

MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)

team NB

Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions

EN ISO 14971 - gestion des risques

EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 RDM, Risques et B/R, Veille gratuite

Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM

IFU

Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2022 Informations fournies, Veille gratuite

Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques

normes harmonisées 2017/745

Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2022 Normes, RDM, Veille gratuite

Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745

TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux

SGS Belgium NV est notifié pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
3 Jan. 2022 RDM, Veille gratuite

Notification de SGS Belgium NV pour le règlement dispositifs médicaux

sondage ON numérique

Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2021 Logiciel, Veille gratuite

“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels

MDCG 2021-25

MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”

CERTIQUALITY

Notification de CERTIQUALITY S.r.l. pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Veille gratuite

Notification de CERTIQUALITY S.r.l. (Italie) pour le règlement (UE) 2017/745

Consultation de la MHRA relative à la future réglementation UK pour les DM

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Veille gratuite

Consultation de la MHRA : Réglementation UK relative aux dispositifs médicaux

logo TEAM-NB

Template Team NB: exigences générales (DM combinés)

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Documentation Technique, Veille gratuite

Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale

IA classification cancer peau

IA: Position Paper de Team-NB

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles

classe DM reglement

Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24

Eudamed : modules certificats et dispositifs

Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed

Par Guillaume Promé
le
4 Oct. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide du Gmed pour demander un devis

ISO 13485:2016+A11:2021

EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2021 SMQ, Veille gratuite

Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.

SMQ distributeurs et importateurs

MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 RDM, SMQ, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux

Générer un CIV ID sur EUdamed

MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 Eudamed, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.

Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

eurofins

Eurofins Product Testing Italy S.r.l. est notifié pour le RDM

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Notification de Eurofins Italie pour le règlement dispositifs médicaux

Nouvelles procédures ANSM de demande d’avis scientifique pour les DM incorporant une substance médicamenteuse

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Mise à jour des modalités de demande d’avis scientifique pour les DM intégrant un médicament

IUD et système qualité

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 IUD, SMQ, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

Un troisième correctif pour le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
20 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau correctif pour le règlement (UE) 2017/745, avec pas moins de 89 modifications.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ISO 15223-1 - symboles

Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Publication de l’ISO 15223-1:2021

EUDAMED

Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise

Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Logiciel, Veille gratuite

Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.

FAQ de l’EMA : dispositifs combinés en contexte règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
1 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

Orientations de l’EMA concernant les dispositifs combinés à un médicament, relativement aux règlements dispositifs médicaux

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Par Guillaume Promé
le
28 Juin. 2021 Normes, RDM, Veille gratuite

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

Rapport 2020 du CEN CENELEC

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Normes, Veille gratuite

Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.

MDCG-2021-13

MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires

CH-REP

Mandataire suisse CH-REP

Par Guillaume Promé
le
21 Juin. 2021 RDM, Veille gratuite

Non accord avec l’Europe et mandataire obligatoire pour la Suisse

audit à distance

Audits à distance : un bilan côté Organismes Notifiés

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Veille gratuite

Analyse du team-NB des audits à distance

MDCG 2021-11

MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.

MDCG-2021-10

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

EMDN

MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 Eudamed, MDCG, Veille gratuite

MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux

Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
3 Juin. 2021 Remboursement, Veille gratuite

La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants

Suisse, ARM et Europe

Marché UE du DM et nouveau règlement : la Turquie suit, la Suisse trinque

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Des nouvelles des accords de reconnaissance mutuelle avec la Suisse et la Turquie

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

Par Guillaume Promé
le
26 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.

ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2021-8

MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique

ISO-21802-temps

Une brève ISO 21802 du temps

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien

Guide PMCF de l'IMDRF

Guide IMDRF relatif aux études de SCAC

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Guide IMDRF relatif aux études PMCF

Règlement DM : la réunion de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM

Règlements DM : l’analyse de la HPRA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Newsletter de la HPRA dédiée aux nouveaux règlements DM et DM-DIV

Règlements DM : l’analyse de la TGA

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Analyse de l’impact des règlements DM en Australie

L’UE propose un helpdesk dédié à l’IUD

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2021 IUD, Veille gratuite

Assistance UE aux opérateurs économiques pour la mise en œuvre de l’IUD

ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2021 Veille gratuite

Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.

Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaire

Par Dieudonné Opota
le
17 Mai. 2021 Généralités, Veille gratuite

Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19

Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé

Normes en enquête : dentaire, respi, opthalmo

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 Veille gratuite

Les dernières normes en enquête publique

IFU

Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux

MDCG 2021-1

Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

L’EMDN est en consultation publique

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2021 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

Suisse, ARM et Europe

DM Suisse : plan B pour un non-accord avec l’Europe

Par Guillaume Promé
le
30 Avr. 2021 RDM, Veille gratuite

Mesures prévues en Suisse en cas de non-accord de reconnaissance mutuelle en matière de dispositifs médicaux

MDCG-2018-1-rev-4

Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2021 IUD, Veille gratuite

Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

norminfo

Veille normative via norm’info

Par Guillaume Promé
le
26 Avr. 2021 Veille gratuite

Réaliser une veille normative via le site norminfo, particulièrement utile pour le suivi des normes en enquête publique

MDCG-2021-6

MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques : RDM + ISO 14155 + sus aux dispositifs en annexe XVI

ISO 20417:2021

ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.

normes harmonisées 2017/745

Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2021 Généralités, Veille gratuite

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2021 93/42/CEE, Veille gratuite

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2021 Veille gratuite

Pour son 31e anniversaire : mise à jour des normes harmonisées à la directive 90/385/CEE.

logo TEAM-NB

Team NB : rapport 2020

Par Guillaume Promé
le
15 Avr. 2021 Veille gratuite

Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout

Guide TGA sur les preuves cliniques

Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
13 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.

Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2021 Veille gratuite

20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy. Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle interface Qualitiso. Source.

Suisse, ARM et Europe

Le DM Suisse s’ARM de patience

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Veille gratuite

Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement

Experts clinique

Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM

MDCG-2021-3

MDCG 2021-3 : FAQ sur les dispositifs sur mesure

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2021 RDM, Veille gratuite

FAQ du MDCG relative aux dispositifs médicaux sur mesure

MDCG

Guides MDCG : Calendrier et Suivi des publications

Par Guillaume Promé
le
1 Mar. 2021 Listes et Datas, MDCG, Veille gratuite

Suivi et calendrier des publications du MDCG

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

Enregistrement Eudamed des dispositifs disrective

Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE

Par Guillaume Promé
le
15 Fév. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed

europe

Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
11 Fév. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2021 Informations fournies, Risques et B/R, Veille gratuite

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

IEC 62304 2.0

IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304

reconditionnement des dispositifs électromédicaux

Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2021 Électro-médicaux, Normes, Veille gratuite

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

Rapport d'activité 2020 de la CNEDiMTS

CNEDIMTS: rapport d’activité 2020

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2021 Remboursement, Veille gratuite

Rapport d’activité 2020 de la CNEDiMTS

team-nb

Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié

Par Guillaume Promé
le
22 Déc. 2020 SMQ, Veille gratuite

Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié

PCVRR-Eudamed

La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
21 Déc. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.

ISO 21801

ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2020 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2020 RDM, Veille gratuite

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Verres et lunettes de lecture : guide MDCG pour l’IUD

Par Guillaume Promé
le
16 Déc. 2020 IUD, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2020-18

Cybersécurité

Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé

UDEM

UDEM Adriatic d.o.o est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
9 Déc. 2020 RDM, Veille gratuite

Notification de UDEM Adriatic d.o.o pour le règlement (UE) 2017/745.

Mesures temporaires et FAQ : Audits à distance pendant la crise Covid

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2020 MDCG, Veille gratuite

Modalités et FAQ pour les audits à distance pendant la crise covid

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs

Par Guillaume Promé
le
26 Nov. 2020 Eudamed, Veille gratuite

FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.

éco-conception design des dispositifs électronique

Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2020 Environnement, Veille gratuite

Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.

Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA

Par Guillaume Promé
le
18 Nov. 2020 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA : webinaire, guide, faq

Suisse, ARM et Europe

Les medtech suisses dans l’attente

Par Guillaume Promé
le
13 Nov. 2020 Veille gratuite

Besoin urgent pour la Suisse de mettre à jour les accords avec l’Europe, en contexte dispositifs médicaux.

Guide sur la réglementation MHRA des dispositifs médicaux, à partir du 1ᵉʳ janvier 2021.

Par Guillaume Promé
le
9 Nov. 2020 Veille gratuite

Mise à jour de la MHRA concernant la réglementation des DM aux UK, à compter du 1er janvier 2021.

EN ISO 13485/A1

Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1

Par Guillaume Promé
le
2 Nov. 2020 SMQ, Veille gratuite

Des nouvelles de l’amendement pour la norme EN ISO 13485:2016.

normes harmonisées 2017/745

Des nouvelles des normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
2 Nov. 2020 Veille gratuite

Nouvelles listes des normes à harmoniser pour les règlements 2017/745 et 2017/746.

Nouveau site internet pour le GMED

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2020 Veille gratuite

Lifting du site internet du GMED, qui gagne en contenu et en clarté. Parmi les rubriques utiles : Les accréditations du GMED; Un espace de.

Eudamed : enregistrer un opérateur économique

Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.

Nouveaux guides HAS pour l’évaluation des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Guide HAS pour le dépôt de dossier de remboursement

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les pompes à insuline

Par Guillaume Promé
le
15 Oct. 2020 Veille gratuite

Guide relatif à la vigilance pour les fabricants de pompes à insuline

IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et Tarifs

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2020 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix

Apple watch 6 : Oxymètre

Oxymétrie de loisir, l’Apple Watch vous prend pour des poires

Par Guillaume Promé
le
9 Oct. 2020 Veille gratuite

Nouvelle montre Apple, nouvelle fonctionnalité de santé, nouvelle arnaque médicale

Label intelligence artificielle médicale

Règlementation et recommandations pour les IA médicales

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.

PLFSS 2021 : impact pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2020 Remboursement, Veille gratuite

Impact du PLFSS 2021 sur le remboursement des dispositifs médicaux

classe et groupe selon CISPR 11

Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020

Par Guillaume Promé
le
21 Sep. 2020 Électro-médicaux, Veille gratuite

Amendement 1 de septembre 2020 pour la norme IEC 60601-1-2 : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.

3EC International a.s est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
16 Sep. 2020 Veille gratuite

Notification de 3EC International a.s pour le règlement (UE) 2017/745

Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique

Rappel : pas de certificat de conformité pour les DM de classe I

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Veille gratuite

Rappel de la MHRA sur la conformité des dispositifs de classe I

Délivrance automatisée d’insuline en DIY : Point de désinformation de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Veille gratuite

Modification des systèmes de délivrance d’insuline : attention danger

ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

Spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique

Par Guillaume Promé
le
19 Août. 2020 RDM, Veille gratuite

Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 : spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

DQS Medizinprodukte GmbH est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
8 Août. 2020 Veille gratuite

Notification de DQS Medizinprodukte GmbH pour le règlement (UE) 2017/745

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Par Guillaume Promé
le
5 Août. 2020 RDM, Veille gratuite

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2020 Veille gratuite

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

Le plein de projets de normes

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Veille gratuite

Enquêtes en cours sur les normes utiles dans le médical

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.

GMED

Notification du GMED pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2020 Veille gratuite

Notification du GMED pour le règlement dispositifs médicaux

Le CEN CENELEC ne veut pas fournir les normes pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
22 Juin. 2020 Veille gratuite

Règlements DM et DM-DIV : rejet du mandat de normalisation par le CEN CENELEC

Transition règlement : consultation d’une autorité pour les dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
12 Juin. 2020 MDCG, Veille gratuite

Guide du MDCG pour la consultation d’une autorité dans le cadre de l’évaluation d’un dispositif médical combiné

Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2020 MDCG, Veille gratuite

Mesures pour faciliter le renouvellement des désignations des organismes notifiés pendant la crise covid.

Concevoir des services de santé respectant la dignité des personnes âgées

Par Guillaume Promé
le
27 Mai. 2020 Veille gratuite

Principes pour des prestations de santé garantissant la dignité des personnes âgées, norme EN 17500

Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 Surveillance, Veille gratuite

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée

Dérogations pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Procédure d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux par dérogations aux règles de marquage CE.

Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Généralités, Veille gratuite

Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.

Eudamed : des news

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Informations sur la disponibilité des modules Eduamed

Intertek Medical Notified Body AB est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Veille gratuite

Notification de Intertek Medical Notified Body AB pour le règlement (UE) 2017/745

audit à distance

Un Audit Confiné

Par Benoît Daclin
le
12 Mai. 2020 Veille gratuite

Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.

Des nouvelles des ON : explosion des RH et baisse des certificats CE et ISO 13485

Par Guillaume Promé
le
6 Mai. 2020 Veille gratuite

Rapport team-NB 2019 sur les ressources et activités des organismes notifiés.

MDC MEDICAL est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
25 Avr. 2020 Veille gratuite

MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH, (ON Allemand N°0483) vient d’être notifié pour le règlement 2017/745.

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Report du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Le règlement (UE) 2017/745 est décalé d’un an.

La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS

Mise à jour des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE : du retard et des oublis

Par Guillaume Promé
le
24 Mar. 2020 Veille gratuite

Nouvelles normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

CE Certiso Orvos est notifié pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mar. 2020 Veille gratuite

CE Certiso Orvos, (ON Hongrois N°2409) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

evaluation des organismes notifiés

Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
18 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Mise à jour du suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745

Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clés

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, en vue du règlement

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Mesures transitoires pour les dispositifs médicaux de classe I, avant la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745.

Guide : définition et impact des changements significatifs pendant la période transitoire

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Guide pour l’analyse de l’aspect “significatif” des changements apportés à un dispositif médical

Plan conjoint de mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 RDM, Veille gratuite

Plan de mise en œuvre/préparation du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745. Ce document présente un plan conjoint de la Commission et des États membres, comprenant des actions prioritaires et d’urgence pour mettre en place un système opérationnel d’ici mai 2020.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 Informations fournies, Veille gratuite

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

Coronavirus : impact sur les activités du GMED, IAD ID 3 : Gestion des événements ou circonstances extraordinaires

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2020 Veille gratuite

Mesures du GMED pour la gestion de la crise liée au coronavirus du, focus sur le document IAF ID3.

CR Comité d’interface ANSM / professionnels du DM : Groupe de Travail Eudamed

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2020 Veille gratuite

compte rendu de la réunion du 6 février 2020 Comité d’interface ANSM / Organisations professionnelles Représentatives des industries des DM et des DMDIV : Groupe de Travail Eudamed

Affaire PIP : suite du feuilleton

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2020 Veille gratuite

Suites de l’affaire PIP avec les conclusions de la Cour fédérale de justice allemande

ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2020 Informations fournies, Veille gratuite

Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020

Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête

Par Guillaume Promé
le
29 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille gratuite

Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique

Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 Veille gratuite

Proposition de la TGA pour un nouveau régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D.

FAQ : DM sur mesure et DM adaptables

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2020 MDCG, Veille gratuite

FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables

Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en Australie

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Veille gratuite

Résumé de la note de la TGA relative au Brexit. Les informations sont largement valables pour l’Europ

Forfait Innovation – Mise à jour de la procédure

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Remboursement, Veille gratuite

La HAS a mis à jour sa procédure d’élaboration des avis du Collège de la HAS en vue de la prise en charge dérogatoire d’un DM/DMDIV/acte innovant.