Publication du MDCG 2026-4 : ce qu’il faut retenir sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED
Découvrez le guide MDCG 2026-4 sur la gestion des SS(C)P dans EUDAMED : définition du SS(C)P, transfert de responsabilités et calendrier de transition.
Veille gratuite
MDCG 2021-5 – Annexe : transition du symbole de mandataire autorisé de « EC REP » vers « EU REP »
Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».
Nouvelles normes harmonisées pour le RDM (Décision d’exécution (UE) 2026/1231)
Ajout d’une vingtaine de références à la liste des normes harmonisées au règlement 2017/745. EN ISO 10993, 1135, 15883, …
PME et MDR/IVDR : la vision de Team-NB sur le soutien aux petites entreprises
Team-NB défend un soutien aux PME sous MDR/IVDR, mais rejette les remises imposées aux organismes notifiés au profit de solutions plus structurelles et proportionnées.
Article 50 : quand simplifier le RDM complique les finances des organismes notifiés
Revue du futur article 50 du MDR : contexte, simplification prévues pour les fabricants et impacts économiques pour les organismes notifiés
Article 61(10) MDR : l’approche de Team-NB et ses conséquences pour les fabricants
Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.
Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 fixe de nouvelles règles du jeu pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux par les organismes notifiés
Le Règlement 2026/977 encadre la façon dont les ON doivent gérer leurs devis, délais, suspensions de procédure, suivi de performance et recertifications.
Suspension par l’ANSM du dispositif médical FemBloc de stérilisation définitive
Pourquoi l’ANSM suspend FemBloc en France ? Retour sur les faiblesses cliniques, les griefs retenus et le cadre du RDM 2017/745.
MDCG 2021-24 Rev.1 : quelles évolutions de classification des DM dans la mise à jour d’avril 2026 ?
Mise à jour du guide MDCG sur la classification des DM, les évolutions concernent surtout les règles 8, 9, 10, 12, 16 et 22.
MDCG 2026-1, 2 et 3 : EMDN v2026 et évolutions par rapport à 2025
MDCG 2026-1 2 et 3 concernant la version 2026 de la nomenclature EMDN
Rev2 pour le guide MDCG 2021-12 concernant les codes EMDN
Mise à jour de la FAQ du MDCG concernant les codes EMDN et leur utilisation : codes 90 vs 99, comment consulter l’EMDN, catégorie pour annexe XVI, plusieurs codes possibles ?
Exigences nationales des États Membres pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745 — v1.1 — Avril 2026
Panorama des exigences nationales applicables aux investigations cliniques MDR dans les États membres : autorités compétentes, comités d’éthique, soumissions, notifications, PMCF et notifications.
Suivi des performances des LLMs
Indicateurs et courbes pour suivre l’évolution des LLM dans le temps : capacités « humaines », hallucinations, code, vitesse, vision, etc.
Mise à jour avril 2026 du guide UE sur les cas borderlines
Nouveaux cas borderlines: 1. Mini-tube pour administration rectale d’un laxatif. 2. Étui pénien. 3. Seringue contenant des billes de verre. 4. Aiguilles pour irrigation des canaux radiculaires. 5. Solutions salines pour irrigation nasale
IMDRF : guide pour le cycle de vie d’un DM IA
Un cadre pour penser le cycle de vie des DM avec IA : analyse du draft IMDRF, de ses apports distinctifs et de ses priorités d’amélioration.
Nouvelles normes harmonisées pour le règlement 2017/745
Décision d’exécution 2026/760 => EN 13060:2025, EN 14222:2021+A1:2025 et EN IEC 60118-0:2024 sont harmonisées au MDR.
Team-NB et la révision du MDR : renforcer l’efficacité réglementaire, la protection sanitaire et le rôle des ON
Position du team nb en matière de révision du règlement dispositifs médicaux
App Store Connect : nouvelle déclaration Apple sur les Dispositifs Médicaux – impact pour les éditeurs de santé
Apple impose une nouvelle déclaration « regulated medical device » dans l’App Store. Analyse en contexte UE.
Disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché UE : ce que révèle vraiment le 18e survey des organismes notifiés
Disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché UE : analyse du 18e survey des organismes notifiés MDR/IVDR, délais de certification, complétude des dossiers et points de tension.
EMDN : ce qu’il faut retenir de la deuxième session de formation européenne
EMDN 2025 : les points clés de la seconde session de formation, pour mieux coder vos dispositifs dans EUDAMED et sécuriser votre conformité MDR/IVDR.
RDM : la Commission élargit en mars 2026 la liste des dispositifs exemptés d’investigation clinique
Amendement RDM de mars 2026 : quels dispositifs implantables et de classe III peuvent être exemptés d’investigation clinique ? Impact et points de vigilance.
Les changements de la norme ISO 14155:2026 – Investigations Cliniques des dispositifs médicaux
Revue des changements de la norme ISO 14155:2026, écarts entre les pratiques actuelles et les attentes de la version 2026.
La norme ISO 20417 – Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant – passe en version 2026
Nouvelle révision pour la norme ISO 20417, concernant les Informations à fournir par les fabricants de DM.
Révisions MDR/IVDR : les Mrds€ d’économies sont-ils réels… ou juste déplacés ?
Analyse des économies prévues par les révisions des règlements DM et DM-DIV, impact pour les ON et les fabricants.
Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions
Résumé des Opinions des groupes d’experts sur les Rapports des organismes notifiés concernant les Évaluations cliniques des fabricants. (oui, faut suivre).
Rôle et obligations des pharmaciens d’officine en tant que distributeurs (MDR/IVDR)
Résumé des obligations des pharmaciens d’officine en contexte DM & DMDIV
Décret relatif à la normalisation en France, mise à jour 2026
Mise à jour des dispositions françaises vis-à-vis de la normalisation.
Mise à jour des normes harmonisées au RDM
Mise à jour des normes harmonisées pour le MDR
MDCG 2025-7 Rev. 1 : le calendrier du Master UDI-DI pour l’optique
MDCG 2025-7 Rev. 1 : articulation entre étiquetage UDI, enregistrement EUDAMED et déploiement du Master UDI-DI pour les dispositifs optiques hautement individualisés.
MDCG 2025-10 & PMS : de la théorie MDR au plan « audit-proof »
Résumé du guide MDCG 2025-10 relatif à la PMS (surveillance après commercialisation).
Proposition de modification du MDR (UE) 2017/745 : Analyse des changements proposés
Projet de révision majeure du RDM: analyse des changements prévus.
MDCG 2025-9 : Dispositifs Innovants (BtX) – Accélérer l’Accès aux Patients
Résumé du MDCG 2025-9 sur les Dispositifs Innovants “de rupture” (BtX)
La Transition MDR/IVDR en 2025 : Une Course Contre la Montre ?
L’enquête de la Commission européenne (28 novembre 2025) dessine un tableau contrasté : la transition vers le MDR et l’IVDR avance, mais à un rythme.
Décision (UE) 2025/2371 – Les 4 premiers modules d’EUDAMED obligatoires dès le 28 mai 2026
Quatre modules d’EUDAMED sont pleinement opérationnels. À partir du 28 mai 2026, leur utilisation devient obligatoire.
Transférer votre Demande RDM ? Le Guide Pratique du Team-NB pour les Fabricants
Les échéances de transition RDM approchent à grands pas : 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe IIa et IIb, 31 décembre 2028 pour.
Décisions d’Exécution (UE) 2025/681 et 2025/2078 : Mises à jour des normes Harmonisées au MDR
La Commission européenne a publié deux nouvelles décisions d’exécution qui modifient l’annexe de la Décision (UE) 2021/1182. L’objectif ? Actualiser la liste des normes harmonisées.
Manuel européen sur les cas borderline et la classification des dispositifs médicaux v4: Six nouveaux cas borderline
En septembre 2025, le Manuel européen sur les cas borderline et la classification des dispositifs médicaux a été mis à jour avec six nouveaux cas.
La Chine restreint l’accès des dispositifs médicaux Européen aux marchés publics
La Chine a annoncé l’entrée en vigueur immédiate de mesures restreignant l’accès des DM importés de l’UE aux marchés publics chinois.
Index DM Durable – Méthode de calcul de critères environnementaux et sociaux appliqués aux Dispositifs Médicaux (Afnor SPEC 2313)
Résumé de la méthode de calcul de l’Index DM Durable.
FAQ du GMED relative aux audits inopinés
FAQ relative aux audits inopinés, dans le cadre des règlements DM et DMDIV.
Guide Team-NB pour la qualification des logiciels sous l’IVDR
Guide Team NB pour la qualification des logiciels DMDIV selon le règlement (UE) 2017/746.
Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM.
Règlement (UE) 2025/1234 amendant le règlement relatif aux instructions d’utilisation électronique des DM.
La Commission restreint l’accès des dispositifs médicaux chinois aux marchés publics de l’UE
La Commission a restreint l’accès de la Chine aux marchés publics de l’UE pour les dispositifs médicaux. Découvrez les nouvelles règles, leur impact sur les entreprises, les obligations pour les acheteurs publics, et les enjeux de la politique commerciale européenne face à la Chine.
MDCG 2025-6 – Guide sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act) pour l’IA dans les dispositifs médicaux (MDAI)
Résumé du guide MDCG 2025-6 sur l’interaction entre le règlement MDR, le règlement IVDR et l’AIA (AI Act).
MDCG 2025-5 : Études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Le guide MDCG 2025-5 détaille les exigences réglementaires pour les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) selon le Règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
Révision 1 du MDCG 2019-11 – Guide pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux
Révision 1 du guide MDCG 2019-11- Guide pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux. Résumé des changements.
Phase pilote 1 du programme COMBINE : étude combinée DM-DIV et médicament
Phase 1 du programme COMBINE : procédure coordonnée pour l’évaluation des études combinées médicament-DM-DIV.
Règlement délégué de la Commission du 12 juin 2025 : Évolution des règles pour l’ IUD des dispositifs ophtalmiques
Le règlement délégué du 12 juin 2025 adapte les règles de l’IUD aux dispositifs ophtalmiques, avec l’extension du Master UDI-DI.
MDCG 2025-4 : mise à disposition des applications logicielles dispositifs médicaux sur les plateformes en ligne
Le guide MDCG 2025-4 clarifie les responsabilités des plateformes en ligne et des fabricants concernant la mise à disposition sécurisée des applications logicielles dispositifs médicaux (MDSW) en Europe. Il détaille les obligations réglementaires, les exigences de transparence, la catégorisation des applications et les mesures de sécurité à respecter pour garantir la conformité et la protection des utilisateurs.
Mise à jour du formulaire MIR, v7.3.1
Mise à jour du formulaire MIR en version v7.3.1
Évaluation biologique des voies gazeuses dans les dispositifs médicaux
Guide GMED pour l’évaluation biologique des voies gazeuses dans les dispositifs médicaux.
Un point sur les normes pour les IA DM, focus sur IEC 63521
Revue des projets normatifs autour des IA DM, focus sur la norme IEC 63521
Guide ANSM sur les cas frontières MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
Résumé du guide ANSM sur les cas frontiètres
Déclarer l’arrêt d’un dispositif : les critères proposés par AESGP-COCIR-MedTechEurope
Avis de AESGP / COCIR / MedTechEurope sur les conditions menant à déclarer l’arrêt d’un DM dans le cadre de l’article 10a du RDM.
Certificats UE délivrés sous certaines conditions, l’avis de Team-NB
Certificats UE délivrés sous certaines conditions : étude de Core-MD et mot de Team-NB.
La norme ISO 13485 est en examen systématique
Examen systématique de l’ISO 13485, donnez votre avis.
Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques
Guide IMDRF sur la caractérisation des logiciels dispositifs médicaux dans le cadre de la gestion des risques.
ISO 15223-1/A1 – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
Publication de l’amendement 1 à la norme ISO 15223-1 (Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant).
Évaluation pilote coordonnée des investigations cliniques
Présentation de l’évaluation coordonnée pilote pour les investigations cliniques, visant à réduire les délais d’approbation et à simplifier les processus administratifs.
Initiative UE: amendement au règlement 2021/2226, e-IFU pour tous les dispositifs médicaux destinés exclusivement aux professionnels
Proposition de modification du règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi en format électronique (e-IFU)
Initiative pour la simplification de l’UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi
Consultation de l’UE pour la simplification de l’UDI pour les montures de lunettes, les verres et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi
Surveillance de la disponibilité des DM en Europe
Étude de l’UE destinée à surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux : fabricants, à vos réponses.
EU – FAQ Article 10a – Interruption ou Arrêt de l’Approvisionnement de DM
FAQ de l’UE relative à l’article 10a du RDM
MDCG 2024-16 : Formulaire d’information pour les fabricants concernant l’interruption ou l’arrêt de l’approvisionnement (en cas de risque grave)
MDCG 2024-16 : Formulaire d’information pour les fabricants concernant l’interruption ou l’arrêt de l’approvisionnement
Évaluation des Règles de l’UE sur les dispositifs médicaux
La Commission européenne a initié une évaluation ciblée des règles de l’UE sur les dispositifs médicaux (aka : donnez votre avis sur le RDM).
Team NB: position paper sur le process de certification
Position paper du Team NB sur le processus de certification des fabricants dans le cadre du règlement DM
MDCG 2019-13 Rev.1 : échantillonnage des dispositifs de classe IIa / classe IIb
MDCG 2019-13 Rev.1 : Guide pour l’échantillonnage des dispositifs de classe IIa / classe IIb
MDCG 2024-13 : Statut Réglementaire de l’Oxyde d’éthylène (EtO) pour la Stérilisation des Dispositifs Médicaux
MDCG 2024-13 : statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène (EtO) utilisé dans la stérilisation des dispositifs médicaux
MDCG 2024-15 – Publication des rapports d’investigation clinique et leurs résumés en l’absence d’EUDAMED
MDCG 2024-15 modalités pour la publication des rapports d’investigation clinique et leurs résumés en l’absence d’EUDAMED
Obligation des fabricants en cas d’interruption de certains dispositifs médicaux (règlement (UE) 2024/1860)
Obligation des fabricants en cas d’interruption de certains DM : règlement (UE) 2024/1860 et FAQ.
MDCG 2022-5 + rev1 : frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments
Définitions, exemples et logigrammes pour définir le contexte réglementaire des produits à la frontière du médicament et du dispositif médical
MDCG 2023-3 + rev 1 : FAQ sur la Vigilance
Guide MDCG 2023-3 : questions / réponses sur les termes et concepts utilisés en Vigilance, selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2024-14 : Solution Master UDI-DI pour les lentilles de contact
MDCG 2024-14 : instructions sur l’assignation du Master UDI-DI pour les lentilles de contact.
MDCG 2021-25 + rev1: Dispositifs anciens et hérités
Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”
Lettre de Medtech Europe pour une réglementation simplifiée
Lettre à la commission européenne : problèmes dus aux règlements DM et DM-DIV, propositions d’actions et risques pour les patients
Nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
Nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Règles nationales sur le retraitement des dispositifs à usage unique
Dispositions nationales relatives au retraitement des dispositifs à usage unique, conformément à l’article 17(3) du Règlement (UE) 2017/745.
Team NB Code of Conduct
Code of conduct du team NB version 2024
Règlement (UE) 2024/1860 : Amendements au RDM (article 10a) et Déploiement Progressif de Eudamed
Règlement (UE) 2024/1860 : Amendements au RDM (article 10a en cas d’interruption de DM) et Déploiement Progressif de Eudamed
MDCG 2024-10: Évaluation clinique des dispositifs Orphelins
Guide MDCG 2024-10 pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux Orphelins
MDCG 2022-4 (rev2): Surveillance et Dispositions Transitoires
Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement
Nouveaux organismes notifiés pour le règlement DM
Nouvelles notifications pour le RDM depuis début 2024
MDCG 2024-5 : Contenu de la Brochure de l’Investigateur (IB) pour les investigations cliniques
Guide MDCG 2024-5 relatif au contenu de la Brochure de l’Investigateur dans le cadre des investigations cliniques.
MDCG 2024-3: Contenu du Plan d’Investigation Clinique
Guide MDCG 2024-3 relatif au contenu attendu du plan d’investigation clinique.
MDCG 2024-1: Device Specific Vigilance Guidance (DSVG)
Guide MDCG 2024-1 sur les signalements en vigilance
CESKY METROLOGICKY INSTITUT est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de CESKY METROLOGICKY INSTITUT pour le règlement dispositifs médicaux
La commission propose un monitoring des organismes notifiés
Tableau de bord de l’UE présentant les données recueillies dans le cadre de l’étude “soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux”
MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux (mise à jour décembre 2023)
Guide MDCG 2021-27 : FAQ concernant les importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
MDCG 2023-6 : Orientations sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI
Guide MDCG 2023-6 relatif à la démonstration de l’équivalence clinique pour les produits en annexe XVI
MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVI
Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Durée de vie d’un dispositif : le point Team-NB
Position paper du team NB autour de la notion de “durée de vie” des dispositifs médicaux.
Nouveaux organismes notifiés pour le règlement (UE) 2017/745
Nouveaux organismes notifiés pour le règlement 2017/745
MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques (mise à jour décembre 2023)
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques, prise en compte de la révision de décembre 2023.
MDCG 2022-11 Rev.1 : Le MDCG demande aux ON de ne plus attendre pour se dépécher d’accélerer
Révision du guide MDCG 2022-11, demandant aux organismes notifiés de se presser, dans la transparence.
XP S99-223:2023 : les changements
Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.
MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745
Analyse des dispositifs borderlines : statut de dispositif médical et classe selon le règlement (UE) 2017/745
FAQ : Dispositions transitoires pour les produits en annexe XVI
FAQ de la commission européenne, relative à la période de transition pour les produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Medtech Europe plaide pour une réforme du cadre règlementaire applicable aux DM
Propositions de Medtech Europe pour réformer la réglementation UE applicable aux dispositifs médicaux
Règlement d’exécution (UE) 2023/1194 : Amendement aux spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI
Proposition d’amendement décalant les dates de la période de transition pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
FAQ : Prolongation de la période de transition du RDM et suppression des dates limites de vente
FAQ de la commission européenne relative au prolongement des dispositions transitoires pour le RDM et à la suppression des dates limites de vente
Délais de certification pour le règlement 2017/745 – les chiffres de la commission
Enquête de la commission sur les demandes reçues et les certificats émis par les organismes notifiés pour le règlement 2017/745.
Swiss Medtech fait une comparaison USA / UE des règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Comparaison de l’efficacité des règlementations US et UE relatives aux dispositifs médicaux
Prise de position de TEAM-NB : Nouveaux délais de transition du RDM et capacité des organismes notifiés
Document du team-NB faisant état des capacités de certification après prolongation de la période de transition.
Modèle du Team-NB pour le transfert de la surveillance des DM, d’un ON directive vers un ON règlement
Modèle d’accord pour le transfert de la surveillance des DM d’un fabricant, d’un ON “sortant” vers un ON “entrant”.
Un logigramme pour comprendre la période de transition vers le RDM
Logigramme de La commission européenne, pour identifier les nouvelles conditions de transition vers le règlement selon les dispositifs.
Nouvelles normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Mise à jour de juillet 2023 de la liste des normes harmonisées au règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745
NF S 97-414 : Remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Norme en enquête publique
Résumé de la norme NF S97 414 relative à la remise en bon état des dispositifs médicaux à usage individuel
Team-NB : position paper relatif aux audits hybrides
Position paper du team nb relatif aux audits hybrides (V1 et V2)
MDCG 2020-3 rev1 : Guide sur les changements significatifs
Révision 1 du guide MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs
Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
Team NB : Modèle de lettre de confirmation d’une demande, d’un accord et d’une surveillance selon les règlements 2017/745 et 2017/746
Modèle de lettre émise par les organismes notifié dans le cadre d’une demande et d’un accord pour la période de transition
Version 2 du Guide Team-NB relatif à la documentation technique
Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques
IMDRF : Dispositifs médicaux personnalisés – Vérification et Validation de la production
Guide IMDRF pour la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés
IMDRF : Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciens
Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens
Des nouvelles des Organismes Notifiés : Survey 2022 du Team-NB
Données relatives aux organismes notifiés : profil des employés, profil des clients, avancement de la transition vers le règlement DM
L’extension des périodes de transition du RDM reconnue aux UK et en Suisse
Pour éviter les risques de pénurie de DM, les UK et la Suisse reconnaissent l’extension des dispositions transitoires du règlement 2017/745
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Règlement (UE) 2023/607 : les étapes avant adoption
Étapes vers l’adoption de l’amendement au règlement (UE) 2017/745 et documents associés
Des nouvelles des organismes notifiés Français
Des nouvelles des ON en France
Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Modification du règlement (UE) 2017/745 : la période de réévaluation des organismes notifiés passe à 5 ans
Publication au JOUE du règlement délégué (UE) 2023/502 modifiant la période de réévaluation des organismes notifiés.
ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Modification du mandat listant les normes à harmoniser pour le règlement (UE) 2017/745
Amendement au mandat de normalisation pour les normes harmonisées au RDM
Dispositifs médicaux Stériles : normes EN 556-1 et EN 556-2 en enquête publique
Les normes NF EN 556-1 et NF 556-2 “Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage STÉRILE” sont en enquête publique.
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2023-2 : Template pour la liste des redevances standard des organismes notifiés
Guide MDCG définissant le format attendu pour la liste des tarifs des organismes notifiés
Prolongement des périodes de transition pour les dispositifs médicaux : La Commission aimerait connaître votre point de vue
Donnez votre avis sur l’extension de la période de transition proposée par l’UE
L’ISO siffle la fin de la pandémie de Covid-19
Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19
Proposition d’amendement au règlement 2017/745 pour rallonger les périodes de transitions
2023/0005 (COD) : proposition d’amendement au règlement (UE) 2017/745 pour prolonger les dispositions transitoires
MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
MDCG 2022-18 : Prolonger la mise sur le marché des DM dont le certificat directive est expiré
Application de l’article 97 du RDM aux anciens dispositifs pour lesquels le certificat directive expire avant la délivrance d’un certificat règlement
La commission Européenne propose de prolonger les périodes de transition pour le règlement DM
Vers un décalage de 3-4 ans de la fin de la période de transition directives / règlement DM
Réunion du conseil EPSCO, vers un report du règlement DM ?
Ordre du jour et note de travail relative au RDM pour la réunion des ministres de la Santé Européens
ICIM S.P.A. est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’ICIM pour le règlement (UE) 2017/745
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de l’INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2022-17 : Définition d’audit hybride
Définition d’audit hybride, selon le MDCG 2022-17
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
Règlement d’exécution (UE) 2022/2347 reclassification des dispositifs actifs en annexe XVI
Définition des classes de certains produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Évènements Indésirables Graves associés à des Soins – bilan 2017/2021 – Focus sur les DM
Bilan des Évènements Indésirables Graves associés à des Soins sur la période 2017-2021
MDCG 2022-16 : Du rôle des Mandataires
Guide MDCG 2022-16, relatif aux rôles et obligations des mandataires dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.
L’Europe fait un point sur les notifications et certifications pour les règlements DM
Surveillance de la commission européenne concernant la transition vers les règlements DM et DM-DIV (octobre 2022).
MDCG 2019-6 : exigences pour les ON dans le cadre du RDM
Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques
Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques
Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Swiss Medtech fait un bilan amer du RDM et se tourne vers la FDA
Vu de Suisse : le système de l’UE perd en compétitivité, au profil des USA
Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM
Propositions du COCIR pour amender le règlement DM et éviter la catastrophe en 2024.
Documentation Technique : modèle du team-NB
Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB
Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL pour le règlement (UE) 2017/745
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament
Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux
ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Un 33e organisme notifié pour le RDM
Team NB : planning d’implémentation des guides MDCG concernant les ON
Position paper du team-nb relatif au planning de mise en œuvre des nouveaux guides MDCG et autres bonnes pratiques, côté organismes notifiés.
DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS
La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
Impact du règlement européen sur les dispositifs médicaux, vu de Suisse
Étude sectorielle 2022 de Swiss Medtech, impact du règlement (UE) 2017/745 sur les acteurs du secteur
MDCG 2022-14 : il faut sauver le soldat RDM
Recommandation du MDCG pour éviter une pénurie de dispositifs médicaux en 2024.
22 propositions du COCIR pour booster le passage au RDM
Propositions du COCIR pour limiter la casse lors de la transition directives => règlement DM
32 organismes notifiés pour le règlement 2017/745
Notifications de BUREAU VERITAS ITALIA et CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS pour le RDM
Eudamed est encore décalée
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
Les ministres de la santé au chevet du DM : résumé vidéo
État d’avancement de la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux et actions proposées par les ministres
“Risque de pénurie de dispositifs médicaux” L’académie de médecine propose de prolonger la période de grâce.
Les académies de médecine, pharmacie et chirurgie qui appellent à prolonger la période de grâce pour la transition au RDM
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente
FAQ du CAMD relative aux certificats de libre vente.
[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériaux
Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.
RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente
Déclaration d’intention du CAMD relative aux conséquences du retard de la mise en œuvre du règlement DM et aux solutions associées.
MDCG 2022-11 : Le MDCG vous invite dès que possible à ne pas être en retard
MDCG 2022-11 : Avis aux fabricants pour qu’ils se conforment en temps voulu aux exigences du RDM
Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM
Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM
Enfin un ON pour Afnor ! Ich bin ein berliner.
Berlin Cert est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Réglementation DM : Accords avec la Turquie, désaccord avec la Suisse
Reconnaissance de la règlementation UE relative aux dispositifs médicaux en Turquie, mais pas en Suisse
Une nouvelle ministre pour les Dispositifs Médicaux
Portrait de Brigitte Bourguignon, côté Dispositifs Médicaux
Les dispositions transitoires du règlement DM étendues après mai 2024 ?
La Commission compte-t-elle proposer de proroger les dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant mai 2021 ?
MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide MDCG 2022-7 : FAQ relative à l’IUD
Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
TÜV NORD Polska Sp. z o.o est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
TÜV NORD est le 29e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Team-NB : Enquête 2021, en route vers les règlements
Résultats de l’enquête 2021 du Team NB au près de ses organismes notifiés adhérents
De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Cybersécurité : deux normes en enquête publique
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Sanctions contre la Russie, focus sur le secteur du dispositif médical
Recommandation aux organismes notifiés dans le cadre des sanctions de l’UE contre la Russie
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
UDEM Adriatic d.o.o est (re ?) notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
Le SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY (SIQ) est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France
Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical
IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485
IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)
La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
Eudamed rame
Difficultés d’accès à la base Eudamed
Les sites de l’ISO sont down
Les sites de l’ISO sont temporairement inaccessibles
Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM
Les spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du règlement 2017/745 sont disponibles en draft
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
ITALCERT SRL est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-26: FAQ sur le reconditionnement et le réétiquetage des DM par les importateurs et distributeurs.
MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)
Team NB: Position Paper sur les difficultés de mise en œuvre des réglements DM et DM-DIV
Avis du Team NB décrivant les difficultés de mise en œuvre des règlements DM et DM et proposant des solutions
EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012
Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile
Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
TÜV NORD CERT GmbH est notifié pour le règlement (UE) 2017/745
Notification de TÜV NORD CERT GmbH pour le règlement dispositifs médicaux