Veille gratuite

MDCG 2021-25

MDCG 2021-25: Dispositifs anciens et hérités

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-25 relatif aux dispositifs “anciens”

CERTIQUALITY

Notification de CERTIQUALITY S.r.l. pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Veille gratuite

Notification de CERTIQUALITY S.r.l. (Italie) pour le règlement (UE) 2017/745

Consultation de la MHRA relative à la future réglementation UK pour les DM

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Veille gratuite

Consultation de la MHRA : Réglementation UK relative aux dispositifs médicaux

logo TEAM-NB

Template Team NB: exigences générales (DM combinés)

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Documentation Technique, Veille gratuite

Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale

IA classification cancer peau

IA: Position Paper de Team-NB

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles

classe DM reglement

Exemples de classification des dispositifs médicaux [MDCG 2021-24]

Par Guillaume Promé
le
11 Oct. 2021 RDM, Veille gratuite

Exemple de classification de dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2021-24

Eudamed : modules certificats et dispositifs

Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed

Par Guillaume Promé
le
4 Oct. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne

intelligence artificielle dispositif médical

Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales

Guide GMED : Demande de certification en vue du marquage CE d’un DM

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

Guide du Gmed pour demander un devis

ISO 13485:2016+A11:2021

EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2021 SMQ, Veille gratuite

Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.

Générer un CIV ID sur EUdamed

MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 Eudamed, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.

Notification de TUV Rheinland Italia SRL pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2021 RDM, Veille gratuite

TUV Rheinland Italia est le 23e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745.

normes harmonisées 2017/745

Premières normes harmonisées pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

5 normes sont harmonisées pour le règlement dispositifs médicaux

kiwa

Notification de Kiwa pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 RDM, Veille gratuite

KIWA CERMET ITALIA S.P.A. est le 21ᵉ organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745

ISO 15223-1 - symboles

Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Publication de l’ISO 15223-1:2021

groupe experts évaluations cliniques

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Par Guillaume Promé
le
28 Juin. 2021 Normes, RDM, Veille gratuite

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

Rapport 2020 du CEN CENELEC

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Normes, Veille gratuite

Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.

MDCG-2021-13

MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Eudamed, Veille gratuite

Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires

audit à distance

Audits à distance : un bilan côté Organismes Notifiés

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Veille gratuite

Analyse du team-NB des audits à distance

MDCG-2021-10

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
3 Juin. 2021 Remboursement, Veille gratuite

La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

Par Guillaume Promé
le
26 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.

ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745

ISO-21802-temps

Une brève ISO 21802 du temps

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien

Règlement DM : la réunion de l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM

ANSM : les liens utiles pour le dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
19 Mai. 2021 Veille gratuite

Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.

Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

Par Guillaume Promé
le
11 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 RDM, Veille gratuite

L’EMDN est en consultation publique

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2021 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

MDCG-2018-1-rev-4

Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2021 IUD, Veille gratuite

Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

norminfo

Veille normative via norm’info

Par Guillaume Promé
le
26 Avr. 2021 Veille gratuite

Réaliser une veille normative via le site norminfo, particulièrement utile pour le suivi des normes en enquête publique

normes harmonisées 2017/745

Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2021 Généralités, Veille gratuite

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2021 93/42/CEE, Veille gratuite

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

logo TEAM-NB

Team NB : rapport 2020

Par Guillaume Promé
le
15 Avr. 2021 Veille gratuite

Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout

Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2021 Veille gratuite

20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy. Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle interface Qualitiso. Source.

Suisse, ARM et Europe

Le DM Suisse s’ARM de patience

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Veille gratuite

Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement

Experts clinique

Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

europe

Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
11 Fév. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2020 RDM, Veille gratuite

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2020 Eudamed, Veille gratuite

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

éco-conception design des dispositifs électronique

Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2020 Environnement, Veille gratuite

Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.

Suisse, ARM et Europe

Les medtech suisses dans l’attente

Par Guillaume Promé
le
13 Nov. 2020 Veille gratuite

Besoin urgent pour la Suisse de mettre à jour les accords avec l’Europe, en contexte dispositifs médicaux.

Apple watch 6 : Oxymètre

Oxymétrie de loisir, l’Apple Watch vous prend pour des poires

Par Guillaume Promé
le
9 Oct. 2020 Veille gratuite

Nouvelle montre Apple, nouvelle fonctionnalité de santé, nouvelle arnaque médicale

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

Par Guillaume Promé
le
22 Juil. 2020 Veille gratuite

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.

Liste des Normes à harmoniser pour le règlement DM

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2020 RDM, Veille gratuite

Mandat de normalisation CEN CENELEC pour les normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745

audit à distance

Un Audit Confiné

Par Benoît Daclin
le
12 Mai. 2020 Veille gratuite

Déroulement d’un audit à distance en période de confinement, par Benoit Daclin.

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 RDM, Veille gratuite

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements

Par ARNAUD_SEYLLER
le
19 Déc. 2019 Évaluation biologique, Veille gratuite

Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF

Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Août. 2019 Veille gratuite

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet.

Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Juil. 2019 Veille gratuite

L’INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements.

Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1

Par Guillaume Promé
le
25 Juin. 2019 Veille gratuite

La norme NF EN ISO 11737-1/A1 “Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de microorganismes sur des produits.

Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santé

Par Guillaume Promé
le
20 Juin. 2019 Veille gratuite

L’UE vient de publier une fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV, à destination des établissements de santé. Cette fiche liste les points importants, pour.

Rapport sur l’activité des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
11 Juin. 2019 Veille gratuite

Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.

Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicament

Par Guillaume Promé
le
5 Juin. 2019 Veille gratuite

L’agence EMA a publié un projet de lignes directrices sur les exigences pour les dispositifs médicaux combinés à un médicament.

Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2019 Veille gratuite

L’ANSM a publié son programme de travail 2019 (en mai), l’occasion de se pencher sur les objectifs relatifs aux dispositifs médicaux, que l’on pourra résumer en un mot : surveillance.

Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3D

Par Guillaume Promé
le
7 Mai. 2019 Veille gratuite

Santé Canada a publié des lignes directrices concernant les dispositifs médicaux de classe III et IV implantables imprimés en 3D. Ces exigences et recommandations sont.

Le GMDN propose un accès gratuit

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2019 Veille gratuite

Après ne pas avoir été choisi par l’UE pour servir de base à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux, le GMDN propose enfin un accès.

Position paper du COCIR relatif à l’harmonisation des normes

Par Guillaume Promé
le
3 Avr. 2019 Veille gratuite

Le COCIR a publié un position paper mettant en avant son opinion sur le processus d’harmonisation des normes relatives aux dispositifs médicaux

Note de la DGOS rappelant les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables

Par Guillaume Promé
le
2 Avr. 2019 Veille gratuite

La DGOS publie une note d’information qui rappelle les obligations réglementaires relatives à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables, ainsi que les responsabilités de chacun des acteurs concernés.

rapport assemblee dispositifs medicaux

Résumé du rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’assemblée nationale

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2019 Veille gratuite

Un rapport d’information a été déposé le 6 mars 2019 à l’assemblée nationale, porté par les députés Julien Borowczyk (médecin devenu marcheur) et Pierre Dharréville.

Communiqué du Team-NB : Ressources humaines des organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
5 Mar. 2019 Veille gratuite

Le team-NB continu sa politique de transparence dans le cadre des nouveaux règlements DM et DM-DIV.

Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019

Par Guillaume Promé
le
28 Fév. 2019 Veille gratuite

Le comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV a publié le compte rendu de la séance du 11 janvier 2019.

Signature du contrat stratégique de la filière industries et technologies de santé

Par Guillaume Promé
le
5 Fév. 2019 Veille gratuite

Le contrat stratégique de la filière des industries et technologies de santé a été signé le 4 février 2019 à Bercy

Avis et FAQ sur le retrait du Royaume-Uni de l’union européenne en ce qui concerne les produits industriels

Par Guillaume Promé
le
4 Fév. 2019 Veille gratuite

La commission européenne a publié une FAQ relative à l’impact du brexit sur les produits industriels, dont les dispositifs médicaux.

Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2

Par Guillaume Promé
le
2 Fév. 2019 Veille gratuite

Deux nouvelles révisions viennent d’être publiées, il s’agit des normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des DM stérilisés au stade terminal :

Enquête publique : ISO 20695 – Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2019 Veille gratuite

La norme PR NF EN ISO 20695 : Systèmes de nutrition entérale – Conception et essais est en enquête publique

Ministère de la santé : actions en cours relatives aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Jan. 2019 Veille gratuite

Le ministère des Solidarités et de la Santé fait un point sur les dispositifs médicaux – principalement les DMI – en cette période marquée par.

Enquête publique : IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2019 Veille gratuite

La norme IEC 63009 : Ultrasons – Systèmes de physiothérapie – Spécifications des champs et méthodes de mesure dans la plage de fréquences de 20.

ISO 18250-7:2018 – Connecteurs pour perfusion intravasculaire

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2018 Veille gratuite

Nouvelle révision de la norme ISO 18250-7:2018 : “Connecteurs pour systèmes de livraison de réservoir pour des applications de soins de santé – Partie 7:.

ISO-80369-1

Mise à jour de la norme ISO 80369-1 : “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2018 Veille gratuite

Nouvelle norme ISO 80369-1:2018 “Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé – Partie 1: Exigences générales”

liste DM ANSM

Mise à jour de la liste des DM communiqués à l’ANSM

Par Guillaume Promé
le
19 Nov. 2015 Veille gratuite

L’ANSM vient de mettre à jour la liste des communications de dispositifs médicaux, l’occasion de rappeler les obligations réglementaires et de présenter une interface web dédiée à cette liste.