Veille gratuite

audit à distance

Audits à distance : un bilan côté Organismes Notifiés

9 juin 2021 Veille gratuite

Analyse du team-NB des audits à distance

MDCG-2021-10

Clarifications du MDCG dans son guide 2021-10 relatif aux annexes E à I du guide N48 de l’IMDRF relatif à l’IUD, en contexte règlements DM(DIV) 2017/745(746).

7 juin 2021 IUD, MDCG, Veille gratuite

Breaking news.

Nouvelle prise en charge transitoire des dispositifs médicaux

La HAS veut faciliter l’accès aux dispositifs médicaux innovants

26 mai 2021 : des règles plus strictes pour réduire la charge administrative et renforcer la compétitivité, de l’innovation.

Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne (UE) en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de Covid-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union.

ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique

Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745

ISO-21802-temps

Une brève ISO 21802 du temps

ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien

Règlement DM : la réunion de l’ANSM

Résumé de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, sur le nouveau règlement DM

ANSM re-Reloaded

19 mai 2021 Veille gratuite

Un nouveau site pour l’ANSM, de nouveaux liens à surveiller.

Réussir l’application du règlement Dispositifs Médicaux

Réussir l’application du règlement 2017/745 avec l’afssaps

decision-m-575

Mandat pour des normes harmonisées aux règlements DM et DM-DIV

Nouveau mandat pour des normes harmonisées aux règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Power point UE relatif au règlement Dispositif Médicaux

Présentation du règlement (UE) 2017/745 par DG Santé

translation for an EMDN term

EMDN : la nomenclature européenne du DM en consultation

L’EMDN est en consultation publique

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

MDCG-2018-1-rev-4

Mise à jour du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

28 avril 2021 IUD, Veille gratuite

Quatrième version du guide MDCG 2018-1 relatif à l’IUD-ID

norminfo

Veille normative via norm’info

26 avril 2021 Veille gratuite

Réaliser une veille normative via le site norminfo, particulièrement utile pour le suivi des normes en enquête publique

normes harmonisées 2017/745

Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

logo TEAM-NB

Team NB : rapport 2020

15 avril 2021 Veille gratuite

Bilan 2020 du Team NB : une année marquée par rien du tout

Eurofins Expert Services Oy est notifié pour le règlement 2017/745

8 avril 2021 Veille gratuite

20e organisme notifié pour le règlement (UE) 2017/745, bienvenue à Eurofins Expert Services Oy. Retrouvez le champ des notifications dans la nouvelle interface Qualitiso. Source.

Suisse, ARM et Europe

Le DM Suisse s’ARM de patience

7 avril 2021 Veille gratuite

Évolutions pour les dispositifs médicaux suisses commercialisés en Europe, dans le cadre du nouveau règlement

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

18 février 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

1 décembre 2020 Eudamed, Veille gratuite

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

Suisse, ARM et Europe

Les medtech suisses dans l’attente

13 novembre 2020 Veille gratuite

Besoin urgent pour la Suisse de mettre à jour les accords avec l’Europe, en contexte dispositifs médicaux.

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

22 juillet 2020 Veille gratuite

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

Règlement 2017/745 : calendrier détaillé

Les dates clés pour la mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/745

Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux

17 août 2019 Veille gratuite

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet.

Qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux

10 juillet 2019 Veille gratuite

L’INSPQ vient de publier un guide relatif à la qualité de l’eau utilisée en retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. Ce guide est destiné aux établissements.

Enquête publique : EN ISO 11737-1/A1

25 juin 2019 Veille gratuite

La norme NF EN ISO 11737-1/A1 “Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination d’une population de microorganismes sur des produits.

Fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV à destination des établissements de santé

20 juin 2019 Veille gratuite

L’UE vient de publier une fiche d’information sur les RDM et RDM-DIV, à destination des établissements de santé. Cette fiche liste les points importants, pour.