FAQ : Dispositions transitoires pour les produits en annexe XVI

Par Guillaume Promé
le 27 Sep. 2023 • RDM, Veille gratuite

Certains dispositifs sans finalité médicale sont néanmoins soumis au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ; ils sont listés en annexe XVI.

Le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 modifié par le règlement d’exécution (UE) 2023/1194 définit des spécifications communes pour les produits en annexe XVI (dispositions transitoires et exigences en matière de gestion des risques).

Une FAQ publiée par la commission européenne reprend les modalités de la période de transition.

Quand seront applicables les spécifications communes pour les produits en l’annexe XVI ?

Depuis le 22 décembre 2022 pour les produits déjà CE selon la directive 93/42/CEE, depuis le 22 juin 2023 pour les autres produits.

Quand sera applicable le règlement (UE) 2017/745 pour les produits en annexe XVI

Depuis le 22 juin 2023.

Où sont listées les dispositions transitoires ?

Voir les spécifications commune, leur amendement, le règlement (et ses amendements) article 120.3

Quel est le planning des dispositions transitoires ?

Les conditions et dates échéances sont résumées ci-dessous :

cas de produits sans certificat directive 93/42 délivré par un ON :


cas des produits certifiés 93/42 via un organisme notifié :

Quelle est la période de transition pour les produits incorporant un médicament ?

Pas de mesure spéciale, voir les conditions pour les DM classe III si le médicament est utilisé en action secondaire, voir avec l’EMA sinon.

Quelles sont les dispositions transitoires pour un dispositif à double usage (finalité médicale et non-médicale) ?

Choisir les dispositions transitoires les plus contraignantes parmi celles pour les DM et celles pour les produits en annexe XVI.

Comment les fabricants peuvent-ils démontrer que leur produit bénéficie de la période transitoire ?

En faisant une auto-déclaration en attendant la lettre de confirmation (de la demande d’évaluation) de l’organisme notifié pour le RDM

Existe-t-il une date limite pour la mise à disposition des produits mis sur le marché pendant la période transitoire ?

Non, pas de date limite, les produits mis sur le marché durant la période de transition peuvent être mis à disposition pendant et après la période transitoire applicable.

Les organismes notifiés peuvent-ils délivrer des certificats pour les produits de l’annexe XVI durant les périodes transitoires ?

Oui, depuis le 23 juin 2023.