Medtech Europe plaide pour une réforme du cadre règlementaire applicable aux DM
Medtech Europe – organisme regroupant plusieurs dizaines de syndicats européens des medtechs – a publié une lettre ouverte à Stélla Kyriakídou – Commissaire européen à la Santé et à la Politique des consommateurs – pointant la “Nécessité d’une réforme structurelle globale pour répondre aux défis de l’accès aux soins de santé résultant du cadre réglementaire de l’UE pour les technologies médicales”.
Les principaux points sont repris ci-dessous.
Le cadre règlementaire est un frein à la disponibilité des DM
Le cadre réglementaire [ndlr : les règlements DM et DM-DIV] est imprévisible, complexe, lent et coûteux.
Il existe un large consensus sur le fait que certains produits ne sont plus disponibles pour les soins médicaux. [ndlr : le large consensus repose sur un unique sondage de Medtech Europe].
Il faut innover sous peine de péricliter
[ndlr : l’idée est de marier le mot “innovation” à tous les sujets de préoccupation du moment]
L’innovation est nécessaire pour que l’UE puisse lutter efficacement contre les crises sanitaires émergentes.
L’innovation est essentielle pour que notre industrie réponde aux appels de l’UE et de la société dans son ensemble en faveur de soins de santé plus respectueux de l’environnement.
L’innovation permet aux soins de santé numériques d’autonomiser les patients et de soutenir les équipes soignantes et les systèmes de santé chroniquement surchargés.
Des propositions pour améliorer la situation
- Réduire les charges administratives et les coûts [ndlr : le comment n’est pas précisé]
- Faire preuve de transparence au sujet des délais et des coûts [ndlr : les délais sont régulièrement annoncés dans les enquêtes de l’UE et du team-NB; les ON sont déjà obligés de publier leurs redevances]
- Supprimer la durée de validité des certificats [ndlr : impossible, la réglementation UE repose sur une surveillance permanente qui conditionne le maintient sur le marché ]
- Intégrer l’UE au programme MDSAP [ndlr : l’UE est (restera) simple observateur dans le programme MDSAP qui fédère Australie, Brésil, Canada, Japon, et Etats-Unis]
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