Normes

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Par Guillaume Promé
le
28 Juin. 2021 Normes, RDM, Veille gratuite

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

Rapport 2020 du CEN CENELEC

Par Guillaume Promé
le
24 Juin. 2021 Normes, Veille gratuite

Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.

Infographie : Les principales normes du dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
31 Jan. 2021 Listes et Datas, Normes

Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux

reconditionnement des dispositifs électromédicaux

Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2021 Électro-médicaux, Normes, Veille payante

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

ISO/TC

Liste des comités techniques ISO/TC

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2021 Listes et Datas, Normes

[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.

normes utiles en contexte coronavirus

Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement

Par Guillaume Promé
le
5 Août. 2020 Listes et Datas, Normes

Liste et liens vers les normes disponibles gratuitement en contexte coronavirus : ISO, IEC, CEN, afnor, ASTM

XP S 99-223

Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Normes, Risques et B/R

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

alarmes DM

Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2020 Électro-médicaux, Normes

Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

Résumé de la norme IEC 82304-1 : Logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
15 Oct. 2018 Logiciel, Normes

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

IEC 62366-1:2015

Résumé de la norme IEC 62366-1

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2017 Aptitude à l'utilisation, Normes

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

IEC 62304 en bref

Résumé de la norme IEC 62304

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2017 Logiciel, Normes

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2015 Électro-médicaux, Normes

Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

élaboration des normes internationales

Comment sont conçues les normes ? Les étapes et documents associés

Par Guillaume Promé
le
23 Nov. 2014 Généralités, Normes

Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.

normes dispositifs medicaux

Les normes applicables aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
4 Sep. 2014 Normes

Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …

norme EN 60601-1

Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

Par Guillaume Promé
le
30 Août. 2014 Électro-médicaux, Normes

Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.

noms des normes ISO

Comprendre les références des Normes

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2014 Normes

Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !

normes application obligatoire

Les Normes d’application obligatoire en France

Par Guillaume Promé
le
21 Mar. 2014 Normes

Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.