Nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
Nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Normes
XP S99-223:2023 : les changements
Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.
Accessibilité des produits : identifier les difficultés des utilisateurs
Accessibilité des produits : Comprendre les besoins du plus grand nombre d’utilisateurs
Nouvelles normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Mise à jour de juillet 2023 de la liste des normes harmonisées au règlement dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Modification du mandat listant les normes à harmoniser pour le règlement (UE) 2017/745
Amendement au mandat de normalisation pour les normes harmonisées au RDM
ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
Brouillon d’amendement du mandat pour les normes harmonisées au RDM
Amendement pour la liste des futures normes harmonisées au RDM
De nouvelles normes harmonisées, relatives aux SMQ, à la stérilisation et à la gestion des risques
Trois nouvelles références pour la liste des normes harmonisées au règlement (UE) 2017/745
Cybersécurité : deux normes en enquête publique
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
[Outil] Suivi des publications des comités de normalisation français
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor
[Outil] Suivi des publications du CEN
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications du CEN
Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
Covid-19 • Normes mises à disposition gratuitement
Mise à jour 2022 des normes relatives aux dispositifs médicaux librement consultables en contexte covid.
Des normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile
Neuf nouvelles normes harmonisées pour le règlement (UE) 2017/745
Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir
Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens
Rapport 2020 du CEN CENELEC
Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.
Infographie : Les principales normes du dispositif médical
Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux
Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120
Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux
Liste des comités techniques ISO/TC
[veille] Listes des principaux comités de normalisation. Outil de suivi des normes.
Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque
Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux
Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.
Résumé de la norme IEC 82304-1 : Logiciels de santé
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Résumé de la norme IEC 62366-1
Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.
Résumé de la norme IEC 62304
Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.
NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile
Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.
Comment sont conçues les normes ? Les étapes et documents associés
Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.
Les normes applicables aux Dispositifs Médicaux
Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …
Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux
Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.
Comprendre les références des Normes
Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !
Les Normes d’application obligatoire en France
Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.