Normes en bref

XP S 99-223

XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque : Résumé

Par Guillaume Promé Le 26 février 2020 pas de commentaire

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

alarmes DM

Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé Le 4 janvier 2020 pas de commentaire

Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.

Par Guillaume Promé Le 15 octobre 2018 pas de commentaire

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

IEC 62366-1:2015

IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

Par Guillaume Promé Le 10 septembre 2017 7 commentaires

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

IEC 62304 en bref

IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

Par Guillaume Promé Le 8 avril 2017 13 commentaires

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile

Par Guillaume Promé Le 2 juillet 2015 2 commentaires

Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

norme EN 60601-1

Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

Par Guillaume Promé Le 30 août 2014 14 commentaires

Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.