Normes

Normes cherchent experts pour harmonisation, pas sérieux s’abstenir

Appel aux experts freelances pour évaluer les normes au regard des règlements européens

Rapport 2020 du CEN CENELEC

24 juin 2021 Normes, Veille gratuite

Aperçu des activités de normalisation pertinentes et diverses que la communauté du CEN et du CENELEC a mises en œuvre au cours de l’année 2020, une année pleine de défis mais couronnée de succès.

[Poster] Les principales normes du dispositif médical

31 janvier 2021 Listes, Données, Normes

Illustration des principales normes en contexte dispositifs médicaux

reconditionnement des dispositifs électromédicaux

Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

XP S 99-223

XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque : Résumé

26 février 2020 Normes, Risques et rapport B/R

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

alarmes DM

Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux

4 janvier 2020 Électro-médicaux, Normes

Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.

15 octobre 2018 Logiciel, Normes

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

IEC 62366-1:2015

IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

10 septembre 2017 Aptitude à l'utilisation, Normes

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

IEC 62304 en bref

IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

8 avril 2017 Logiciel, Normes

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11 – Dispositifs électromédicaux utilisés au domicile

2 juillet 2015 Électro-médicaux, Normes

Présentation de la norme harmonisée NF EN 60601-1-11 relative aux dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

élaboration des normes internationales

Élaboration d’une norme ISO: étapes et documents publiés

23 novembre 2014 Normes

Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.

normes dispositifs medicaux

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

4 septembre 2014 Normes

Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …

norme EN 60601-1

Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

30 août 2014 Électro-médicaux, Normes

Présentation de la norme NF EN 60601-1 relative à la sécurité des dispositifs médicaux électriques.

noms des normes ISO

Comprendre les références des Normes

7 avril 2014 Normes

Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !

normes application obligatoire

Les Normes d’application obligatoire

21 mars 2014 Normes

Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.