Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le 5 Jan. 2022 • Normes, RDM, z. Blog-perso

La Décision d’exécution (UE) 2022/6 met à jour la liste des 5 normes harmonisées, avec 9 nouvelles références.

Les normes déjà présentes :

  1. EN ISO 10993-23:2021
  2. EN ISO 11135:2014
  3. EN ISO 11137-1:2015+ A2:2019
  4. EN ISO 11737-2:2020
  5. EN ISO 25424:2019

Les nouvelles références :

  1. EN ISO 10993-9:2021
  2. EN ISO 10993-12:2021
  3. EN ISO 13408-6:2021
  4. EN ISO 14160:2021
  5. EN ISO 15223-1:2021
  6. EN ISO 17664-1:2021
  7. EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
  8. EN ISO 13485:2016/A11:2021
  9. EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021

Soit 14 normes en deux ans, plus que 214 est nous sommes bons.