MDCG 2021-5 – Annexe : transition du symbole de mandataire autorisé de « EC REP » vers « EU REP »
Le symbole pour le mandataire passe de « EC REP » à « EU REP ».
Informations fournies
La norme ISO 20417 – Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant – passe en version 2026
Nouvelle révision pour la norme ISO 20417, concernant les Informations à fournir par les fabricants de DM.
Règlement (UE) 2025/1234 : Modification des règles concernant la fourniture d’instructions d’utilisation électroniques pour les DM.
Règlement (UE) 2025/1234 amendant le règlement relatif aux instructions d’utilisation électronique des DM.
ISO 15223-1/A1 – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
Publication de l’amendement 1 à la norme ISO 15223-1 (Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant).
Initiative UE: amendement au règlement 2021/2226, e-IFU pour tous les dispositifs médicaux destinés exclusivement aux professionnels
Proposition de modification du règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi en format électronique (e-IFU)
Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012
Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
Publication de l’ISO 15223-1:2021
MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant
Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.
Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012
Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux
ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
FALC : Facile À Lire et à Comprendre
Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.
Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables
Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.
Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles
Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé
ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles
Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020
Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs
Obligation d’affichage du DAS sur les équipements
Enquête publique : ISO/DIS 17664-2
ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif
De nouveaux symboles pour un nouveau règlement
Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique
Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant
La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.
Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux
La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.
[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique
Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.
[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables
déterminez les symboles et exigences applicables au marquage de vos dispositifs médicaux
Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)
Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.
[lol] Symboles utilisés pour les dispositifs médicaux
Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.