Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
Publication de l’ISO 15223-1:2021
Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.
Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.
Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.
Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé
Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020
Obligation d’affichage du DAS sur les équipements
ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif
Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique
La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.
La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.
Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.
déterminez les symboles et exigences applicables au marquage de vos dispositifs médicaux
Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.
Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.
