Informations fournies

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Par Guillaume Promé Le 8 février 2021

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

FALC

Informations fournies : le facile à lire et à comprendre

Par Guillaume Promé Le 1 novembre 2020

Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.

Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables

Par Guillaume Promé Le 29 juillet 2020

Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

Par Guillaume Promé Le 16 mars 2020

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles

Par Guillaume Promé Le 4 mars 2020

Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

Par Guillaume Promé Le 14 février 2020

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

Enquête publique : ISO/DIS 17664-2

Par Guillaume Promé Le 25 juin 2019

ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif

De nouveaux symboles pour un nouveau règlement

Par Guillaume Promé Le 15 mai 2019

Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020

ISO-DIS-20417

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique

Par Guillaume Promé Le 10 avril 2019

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique

Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé Le 6 mars 2019

La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.

Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 8 janvier 2019

La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.

eifu et reglement 207-2012

[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique

Par Guillaume Promé Le 13 juin 2018

  Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.

marquage-des-dispositifs-medicaux

[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables

Par Guillaume Promé Le 25 mars 2018

déterminez les symboles et exigences applicables au marquage de vos dispositifs médicaux

symboles dispositifs medicaux

Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)

Par Guillaume Promé Le 18 août 2015

Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.

[lol] Symboles utilisés pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 29 avril 2015

Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.