Informations fournies

ISO 15223-1 - symboles

Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Publication de l’ISO 15223-1:2021

MDCG 2021-11

MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Informations fournies, Veille payante

Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.

Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Informations fournies, Veille payante

Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux

ISO 20417:2021

ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2021 Informations fournies, Veille payante

Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2021 Informations fournies, Risques et B/R, Veille payante

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

FALC

Informations fournies : le facile à lire et à comprendre

Par Guillaume Promé
le
1 Nov. 2020 Aptitude à l'utilisation, Informations fournies

Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.

Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables

Par Guillaume Promé
le
29 Juil. 2020 Informations fournies

Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 Informations fournies, Veille payante

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2020 Informations fournies, Veille payante

Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Électro-médicaux, Environnement, Informations fournies

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

Enquête publique : ISO/DIS 17664-2

Par Guillaume Promé
le
25 Juin. 2019 Informations fournies, Veille payante

ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif

De nouveaux symboles pour un nouveau règlement

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2019 Informations fournies, RDM

Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020

ISO-DIS-20417

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique

Par Guillaume Promé
le
10 Avr. 2019 Informations fournies

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique

Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
6 Mar. 2019 Informations fournies, Veille payante

La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.

Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2019 Informations fournies

La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.

eifu et reglement 207-2012

[Dossier réglementaire] Instructions d’emploi des DM sous format électronique

Par Guillaume Promé
le
13 Juin. 2018 Informations fournies

  Un nouveau modèle de dossier réglementaire est disponible gratuitement dans la base de modèles de qualitiso, il permet de répondre aux exigences du règlement 207/2012 relatif.

marquage-des-dispositifs-medicaux

[outil] Étiquetage des DM : symboles et exigences applicables

Par Guillaume Promé
le
25 Mar. 2018 Informations fournies

déterminez les symboles et exigences applicables au marquage de vos dispositifs médicaux

symboles dispositifs medicaux

Symboles pour l’étiquetage des DM (EN 15223-1 et EN 980)

Par Guillaume Promé
le
18 Août. 2015 Informations fournies

Les principales normes définissant les symboles pour les DM et une présentation de la base de données de l’ISO.

[lol] Symboles utilisés pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
29 Avr. 2015 Informations fournies

Fiche résumant les principaux symboles définis dans les normes applicables aux DM, avec du lol dedans.