Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

14 février 2020 Actualité du Dispositif Médical pas de commentaire

L’ arrêté du 15 novembre 2019 fixe l’obligation d’afficher le DAS de certains dispositifs électromédicaux utilisant un module radio, à compter du 1ᵉʳ juillet 2020.

Le DAS indique la quantité d’énergie EM (potentiellement dangereuse) transmise par le dispositif à l’utilisateur. Cette mention est actuellement obligatoire sur les téléphones portables.

Les limites sont fixées dans l’arrêté du 8 octobre 2003 : voir les valeurs applicables au 1ᵉʳ juillet 2020.

Applicabilité

Les DM concernés embarquent des modules radio (GSM, Wifi, Bluetooth…) et doivent :

  • Émettre des ondes électromagnétiques ou ;
  • Utiliser un accessoire, tel qu’une antenne, pour émettre et/ou recevoir intentionnellement des ondes électromagnétiques; et
  • Avoir une puissance d’émission > 20mW ; et
  • Avoir une utilisation prévue n’excédant pas 20 cm de la tête ou du corps humain.

Exigences

  • Fournir la valeur du DAS à proximité immédiate de l’équipement sur les lieux de vente ou de distribution, dans les instructions d’utilisation et les publicités :
    • unité : W/kg
    • Mention (une ou plusieurs) :
      • DAS tête
      • DAS tronc
      • DAS membres
  • Fournir dans la notice ou une notice jointe à l’équipement, les précautions d’usages :
    • Informations relatives à la sécurité des personnes utilisatrices ou non (restrictions d’usage spécifiques à certains lieux (ex : hôpitaux), cas des porteurs d’implants électroniques…) ;
    • Informations sur les comportements à adopter pour réduire l’exposition aux rayonnements émis par les équipements radioélectriques (ex : éloigner des femmes enceintes)
  • Mention : “Le débit d’absorption spécifique (DAS) local quantifie l’exposition de l’utilisateur aux ondes électromagnétiques de l’équipement concerné. Le DAS maximal autorisé est de 2 W/kg pour la tête et le tronc et de 4 W/kg pour les membres.

Tout ceci est contrôlé par l’ANFR et la DGCCRF.

à noter :

L’ANSES souligne dans un avis du 21 octobre 2019 que certains éléments d’expertise, bien que limités, mettent en évidence des effets biologiques sur l’activité cérébrale en cas d’exposition à un niveau de DAS supérieur à 2 W/kg. Ils ne permettent pas de conclure à l’existence ou non d’effets sur d’autres fonctions biologiques spécifiquement associées à de telles expositions au niveau du tronc.

 

source : ministère de la santé