Système de Management de la Qualité

Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques

23 mai 2019

Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …

templates qualitiso

Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

18 septembre 2018

Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.

[template] Modèle de Manuel Qualité

10 septembre 2018

Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.

validation des logiciels du SMQ - ISO 13485 - ISO TR 80002-2

Validation des logiciels utilisés dans le SMQ

14 juin 2018

Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017

devicemed-logiciels-smq

[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ

19 novembre 2017

Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed

risques SMQ

Approche par les risques dans l’ISO 13485:2016

23 août 2017

Exigences de la norme et exemples de réponses, pour construire une approche du SMQ fondée sur les risques.

nf-en-iso-13485-2016-correctif

ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

21 octobre 2016

Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif

nouveautes-en-iso-13485-2016

EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions

23 juin 2016

un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

ISO 13485 2016 VS ISO 9001 2015

Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?

10 novembre 2015

Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.

iso survey 2015

Nombre de certificats ISO 9001 et 13485: nouvelle étude ISO

23 septembre 2015

L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde. L’étude est disponible ici, elle porte sur les.

ISO9001-2015 VS ISO9001-2008

ISO 9001:2015 – comparaison avec la version 2008

7 septembre 2015

Comparaison, chapitre par chapitre, des versions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001.

liste procedures ISO 13485

ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires

29 juillet 2015

Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485

ISO 13485 DIS2

PR NF EN ISO 13485:2015

30 mars 2015

Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.

vérifier vs valider

Vérifier et Valider au sens des normes (ISO 9001 et ISO 13485)

24 février 2015

Point vocabulaire: les différences entre Vérification et Validation, lorsque employés dans les normes

principes management qualité

Les 7 principes de management de la qualité

20 novembre 2014

La nouvelle version des principes de management de la qualité, détaillés dans l’ISO9000 et mis en pratique dans l’ISO9001 éditions 2015.

HLS - high level structure

HLS: La structure universelle des normes de management

18 novembre 2014

Présentation des différents articles définis dans la structure HLS, la structure commune des normes dédiées aux systèmes de management (management de la qualité avec l’ISO 9001, management de l’environnement avec l’ISO 14001,…)