Système de Management de la Qualité

team-nb

Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié

Par Guillaume Promé Le 22 décembre 2020

Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié

EN ISO 13485/A1

Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1

Par Guillaume Promé Le 2 novembre 2020

Des nouvelles de l’amendement pour la norme EN ISO 13485:2016.

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

Par Guillaume Promé Le 14 septembre 2019

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

Par Guillaume Promé Le 13 septembre 2019

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques

Par Guillaume Promé Le 23 mai 2019

Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …

CEN/TR 17223

FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé Le 18 novembre 2018

CEN/TR 17223 “Document d’orientation sur la relation entre l’ISO 13485 et le Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”

templates qualitiso

Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 18 septembre 2018

Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.

[template] Modèle de Manuel Qualité

Par Guillaume Promé Le 10 septembre 2018

Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.

Qualification des logiciels

Validation des logiciels utilisés dans le SMQ

Par Guillaume Promé Le 14 juin 2018

Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017

2017-745-et-iso-13485

L’ISO 13485:2016 à l’heure du règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé Le 27 novembre 2017

L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants

devicemed-logiciels-smq

[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ

Par Guillaume Promé Le 19 novembre 2017

Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed

risques SMQ

Approche par les risques dans l’ISO 13485:2016

Par Guillaume Promé Le 23 août 2017

Exigences de la norme et exemples de réponses, pour construire une approche du SMQ fondée sur les risques.

certificats-13485-9001-2015

ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001

Par Guillaume Promé Le 8 décembre 2016

Revue de l’étude ISO 2016 sur les nombres de certificats 9001 et 13485

nf-en-iso-13485-2016-correctif

ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

Par Guillaume Promé Le 21 octobre 2016

Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif

nouveautes-en-iso-13485-2016

EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions

Par Guillaume Promé Le 23 juin 2016

un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

Par Guillaume Promé Le 3 mai 2016

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

ISO 13485 2016 VS ISO 9001 2015

Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?

Par Guillaume Promé Le 10 novembre 2015

Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.

iso survey 2015

Nombre de certificats ISO 9001 et 13485: nouvelle étude ISO

Par Guillaume Promé Le 23 septembre 2015

L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde. L’étude est disponible ici, elle porte sur les.

ISO9001-2015 VS ISO9001-2008

ISO 9001:2015 – comparaison avec la version 2008

Par Guillaume Promé Le 7 septembre 2015

Comparaison, chapitre par chapitre, des versions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001.

liste procedures ISO 13485

ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires

Par Guillaume Promé Le 29 juillet 2015

Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485

ISO 13485 DIS2

PR NF EN ISO 13485:2015

Par Guillaume Promé Le 30 mars 2015

Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.

vérifier vs valider

Vérifier et Valider : les différences

Par Guillaume Promé Le 24 février 2015

Point vocabulaire: les différences entre Vérification et Validation, lorsque employés dans les normes

principes management qualité

Les 7 principes de management de la qualité

Par Guillaume Promé Le 20 novembre 2014

Présentation des 7 principes pour le management de la qualité : explications et citations associées

HLS - high level structure

HLS: La structure universelle des normes de management

Par Guillaume Promé Le 18 novembre 2014

Présentation des différents articles définis dans la structure HLS, la structure commune des normes dédiées aux systèmes de management (management de la qualité avec l’ISO 9001, management de l’environnement avec l’ISO 14001,…)