IAF MD 9:2022 : appliquer l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits ISO 13485
IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)
IAF MD 9:2022 Application de l’ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485)
MDCG 2021-26: Questions / Réponses sur le reconditionnement et le réétiquetage des dispositifs médicaux par les Importateurs et les Distributeurs (art. 16)
Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.
Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux
Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants
Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié
Des nouvelles de l’amendement pour la norme EN ISO 13485:2016.
L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.
La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?
CEN/TR 17223 “Document d’orientation sur la relation entre l’ISO 13485 et le Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”
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Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.
Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017
L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants
Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed
Exigences de la norme et exemples de réponses, pour construire une approche du SMQ fondée sur les risques.
Revue de l’étude ISO 2016 sur les nombres de certificats 9001 et 13485
Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif
un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.
À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.
Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.
L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde. L’étude est disponible ici, elle porte sur les.
Comparaison, chapitre par chapitre, des versions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001.
Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485
Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.
Point vocabulaire: les différences entre Vérification et Validation, lorsque employés dans les normes
Présentation des 7 principes pour le management de la qualité : explications et citations associées
Présentation des différents articles définis dans la structure HLS, la structure commune des normes dédiées aux systèmes de management (management de la qualité avec l’ISO 9001, management de l’environnement avec l’ISO 14001,…)