SMQ

ISO 13485:2016+A11:2021

EN ISO 13485/A11 : annexes ZA et ZB pour les règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2021 SMQ, Veille gratuite

Revue de l’amendement A11 à la norme EN ISO 13485:2016, contenant les annexes ZA et ZB pour les règlements 2017/745 et 2017/746.

SMQ distributeurs et importateurs

MDCG 2021-23 : Certification des systèmes qualité des opérateurs économiques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 RDM, SMQ, Veille payante

Guide MDCG relatif au système qualité à mettre en place par les distributeurs et importateurs, selon l’article 16 du règlement dispositifs médicaux

IUD et système qualité

MDCG 2021-19 : Gérer l’IUD dans votre système qualité

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2021 IUD, SMQ, Veille payante

Guide MDCG relatif à la gestion des IUD via le système qualité des fabricants

team-nb

Interprétation des changements des dispositifs, en relation avec l’avis d’un organisme notifié

Par Guillaume Promé
le
22 Déc. 2020 SMQ, Veille payante

Avis du Team-NB sur les modifications nécessitant un nouvel avis de l’organisme notifié

EN ISO 13485/A1

Des nouvelles de l’EN ISO 13485/A1

Par Guillaume Promé
le
2 Nov. 2020 SMQ, Veille payante

Des nouvelles de l’amendement pour la norme EN ISO 13485:2016.

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

Par Guillaume Promé
le
14 Sep. 2019 SMQ

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.

certification-iso-13485-medicale

Distributeurs, Sous-traitants, Établissements de santé… faut-il passer à l’ISO 13485 pour le règlement DM ?

Par Guillaume Promé
le
13 Sep. 2019 RDM, SMQ

La certification ISO 13485 est-elle obligatoire pour le médical ?

CEN/TR 17223

FD CEN/TR 17223 – relation entre l’EN ISO 13485:2016 les Règlements DM et DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
18 Nov. 2018 SMQ

CEN/TR 17223 “Document d’orientation sur la relation entre l’ISO 13485 et le Règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro”

templates qualitiso

Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
18 Sep. 2018 Documentation Technique, SMQ

Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.

Modèle gratuit de Manuel Qualité

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2018 SMQ

Modèle de Manuel qualité paramétrable, selon les exigences de la norme EN ISO 13485:2016 relative aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/745.

Qualification des logiciels

Validation des logiciels utilisés dans le SMQ

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2018 Logiciel, SMQ

Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017

ISO 13485:2016+A11:2021

L’ISO 13485 à l’heure du règlement DM

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2017 RDM, SMQ

L’ISO 13485 pour répondre aux exigences du règlement ? le point sur le travail restant à fournir par les fabricants

devicemed-logiciels-smq

[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ

Par Guillaume Promé
le
19 Nov. 2017 SMQ

Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed

risques SMQ

Approche par les risques dans l’ISO 13485

Par Guillaume Promé
le
23 Août. 2017 SMQ

Exigences de la norme et exemples de réponses, pour construire une approche du SMQ fondée sur les risques.

certificats-13485-9001-2015

ISO survey 2016 : les certificats 13485 et 9001

Par Guillaume Promé
le
8 Déc. 2016 SMQ

Revue de l’étude ISO 2016 sur les nombres de certificats 9001 et 13485

nf-en-iso-13485-2016-correctif

ISO 13485:2016 – les coquilles de la version NF

Par Guillaume Promé
le
21 Oct. 2016 SMQ

Le point sur les coquilles de la norme NF EN ISO13485:2016, en attendant le correctif

nouveautes-en-iso-13485-2016

EN ISO 13485:2016 – Les principales évolutions

Par Guillaume Promé
le
23 Juin. 2016 SMQ

un point sur les principaux changements apportés par la norme EN ISO 13485 en version 2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2016 93/42/CEE, SMQ

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

ISO 13485 2016 VS ISO 9001 2015

Une double certification ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 toujours possible ?

Par Guillaume Promé
le
10 Nov. 2015 SMQ

Les nouvelles révisions des normes ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 s’éloignent, l’occasion de se poser la question de leur compatibilité.

iso survey 2015

Nombre de certificats ISO 9001 et 13485: nouvelle étude ISO

Par Guillaume Promé
le
23 Sep. 2015 SMQ

L’ISO vient de publier les chiffres sur les certificats liés aux normes de management dans le monde. L’étude est disponible ici, elle porte sur les.

ISO9001-2015 VS ISO9001-2008

ISO 9001:2015 – comparaison avec la version 2008

Par Guillaume Promé
le
7 Sep. 2015 SMQ

Comparaison, chapitre par chapitre, des versions 2008 et 2015 de la norme ISO 9001.

liste procedures ISO 13485

ISO 13485 – Liste des procédures obligatoires

Par Guillaume Promé
le
29 Juil. 2015 Listes et Datas, SMQ

Liste des procédures demandées par l’ ISO 13485

ISO 13485 DIS2

PR NF EN ISO 13485:2015

Par Guillaume Promé
le
30 Mar. 2015 SMQ

Revue du projet de norme ISO 13485:2015: liste des changements dans les exigences de la norme, analyse des points mis en avant et de la structure choisie.

vérifier vs valider

Vérifier et Valider : les différences

Par Guillaume Promé
le
24 Fév. 2015 SMQ

Point vocabulaire: les différences entre Vérification et Validation, lorsque employés dans les normes

principes management qualité

Les 7 principes de management de la qualité

Par Guillaume Promé
le
20 Nov. 2014 SMQ

Présentation des 7 principes pour le management de la qualité : explications et citations associées

HLS - high level structure

HLS: La structure universelle des normes de management

Par Guillaume Promé
le
18 Nov. 2014 SMQ

Présentation des différents articles définis dans la structure HLS, la structure commune des normes dédiées aux systèmes de management (management de la qualité avec l’ISO 9001, management de l’environnement avec l’ISO 14001,…)