Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

18 septembre 2018 pas de commentaire


Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.

Ces documents constituent une nouvelle proposition, entre les textes applicables et votre propre documentation, conçus pour vous accompagner dans la mise en oeuvre d’un système qualité et la création de la documentation technique de vos dispositifs médicaux.

Les Templates Qualitiso tiennent compte du nouveau Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux – applicable dès mai 2020 dont nous vivons en ce moment la période de transition – ainsi que des principales normes du secteur.

Cet article présente le système de Templates Qualitiso, son fonctionnement et son utilisation.

Une nouvelle offre pour accompagner les acteurs du dispositif médical

L’objectif est clair : vous faire gagnez en temps et en efficacité pour traiter les exigences règlementaires du secteur.

Que ce soit au travers des articles de blog sur Qualitiso, durant les accompagnements ou via des formations il est toujours question d’apporter une information, une explication et une méthode pour répondre à vos besoins.

Les templates et outils Qualitiso partagent la même finalité, en bénéficiant d’une disponibilité totale et d’un savoir wikipédien.

Et parce que les changements règlementaires et normatifs n’ont jamais été aussi nombreux et complexes les documents sont améliorés en permanence, grâce à vos retours et au travail des experts Qualitiso.

Répondre à l’ensemble des exigences des principales normes et règlementations

Les documents et outils sont construits pour fournir une réponse à chacune des exigences applicables, plus de 3’000 exigences sont couvertes par les Templates Qualitiso :

Référentiel Titre Nombre d’exigences
Règlement (UE) 2017/745 Règlement relatif aux dispositifs médicaux 1’300 exigences applicables aux fabricants
ISO 13485 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires 400 exigences
ISO 14971 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 100 exigences
IEC 62366-1 Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (IAU) appliquée aux dispositifs médicaux 50 exigences
IEC 62304+A1 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel 200 exigences
IEC 60601-1+A1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles 400 points
EN 1041+A1 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 40 exigences
ISO 15223-1 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : exigences générales 40 symboles

Des exigences issues d’autres référentiels sont, le cas échéant, également implémentées : directive 93/42/CEE, Règlement 207/2012 ou encore ISO 7000.

Notez que le guide ISO TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation (en cours de rédaction) est également utilisé. De manière générale les travaux en cours sur les normes sont intégrés aux templates dès que possible.

Afficher tous les templates disponibles

Code couleur : Gratuit, Réservé aux abonnés.

Nom Famille Lien
document – Tutoriel pour les templates Genéral DOC.TUTO
procédure – Gestion des exigences Normatives et Règlementaires Règlement DM PRO.GNR
procédure – Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM PRO.RDM
document – Constitution de la Documentation Technique Règlement DM DOC.DT
procédure – Surveillance Après Commercialisation Règlement DM PRO.SAC
document – Planification des activités de SAC Règlement DM PLN.SAC
procédure – Vigilance relative aux dispositifs médicaux Règlement DM PRO.VGL
outil – Statut d’un dispositif dans le Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM OTL.STT
outil – Evaluation de la Classe d’un dispositif Règlement DM OTL.CLS
outil – Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM OTL.REG
document – Manuel Qualité Système Qualité DOC.MAQ
procédure – Approche par les risques Système Qualité PRO.APR
procédure – Non-Conformités et Actions préventives et correctives Système Qualité PRO.NC-CAPA
document – Suivi et traitement des NC et CAPA Système Qualité DOC.NC-CAPA
procédure – Mesures, Analyse et Amélioration Système Qualité PRO.MAA
procédure – Audits Système Qualité PRO.ADT
procédure – Revue de Direction Système Qualité PRO.REV.DIR
document – Suivi Des Actions Système Qualité DOC.SDA
procédure – Communication Système Qualité PRO.COM
procédure – Gestion Des Documents Système Qualité PRO.GDD
procédure – Achats Système Qualité PRO.ACH
procédure – Gestion des Ressources Humaines Système Qualité PRO.GRH
procédure – Infrastructures et Environnement de Travail Système Qualité PRO.IET
procédure – Identification et Traçabilité Système Qualité PRO.IDT
procédure – Validation des Logiciels utilisés dans le SMQ Système Qualité PRO.VAL.SFT
procédure – Gestion des Equipements de Mesure et de Contrôle Système Qualité PRO.ECM
procédure – Marketing et contact client et utilisateurs Système Qualité PRO.MKT
procédure – Gestion des Exigences des Clients Système Qualité PRO.GEC
procédure – Conception et Développement Système Qualité PRO.C&D
document – Planification des activités de conception et développement Système Qualité PLN.C&D
document – Revues pour les activités de conception et développement Système Qualité REV.C&D
procédure – Gestion des Modifications Système Qualité PRO.MDF
procédure – Production Système Qualité PRO.PRD
procédure – Validation de la Production Système Qualité PRO.VAL.PRD
procédure – Service Après-Vente Système Qualité PRO.SAV
procédure – Gestion Des Risques Gestion des risques PRO.GDR
procédure – Analyse des Risques et du rapport B/R Gestion des risques PRO.ABR
document – Planification des activités de GDR Gestion des risques PLN.GDR
document – Revues des activités des GDR Gestion des risques REV.GDR
document – Dossier de Gestion des Risques Gestion des risques DOC.DGR
procédure – Analyse d’un risque Gestion des risques DOC.ADR
outil – Exigences pour l’Etiquetage du dispositif Informations fournies OTL.ETQ
outil – Exigences pour les Instructions d’utilisation du dispositif Informations fournies OTL.INS
procédure – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IEC 62366-1) Aptitude à l’utilisation PRO.IAU
document – Évaluations formatives et sommatives pour l’IAU Aptitude à l’utilisation EVL.IAU
document – Planification des activités d’IAU Aptitude à l’utilisation PLN.IAU
document – Revues des activités d’IAU Aptitude à l’utilisation REV.IAU
procédure – Cycle de Vie du Logiciel Logiciel PRO.CVL
document – Fichier de Configuration du Logiciel Logiciel FCL.CVL
document – Plan de Développement du Logiciel Logiciel PDL.CVL
document – Spécification de l’Architecture du Logiciel Logiciel SAL.CVL
document – Spécification des Exigences sur le Logiciel Logiciel SEL.CVL
document – Spécification des Unités Logicielles Logiciel SUL.CVL
document – Plan de Test du Logiciel Logiciel PTL.CVL
document – Rapport de Test du Logiciel Logiciel RTL.CVL
document – Revues pour les activités de CVL Logiciel REV.CVL
procédure – Prise en compte de l’IEC 60601-1 Sécurité électrique PRO.60601-1
outil – Exigences applicables de l’IEC 60601-1 Sécurité électrique OTL.60601-1
outil – Liste des Normes Applicables Outils OTL.LNA
outil – Liste des Règlementations Applicables Outils OTL.LRA
outil – Liste des Documents Utiles Outils OTL.LDU
document – Dossier règlementaire pour les instructions d’utilisation fournies au format électronique (Règlement 207/2012) Autres règlementations DOC.EIFU
document – Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations DOC.DEC.93.42
outil – Évaluation de la classe selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.CLS.93.42
outil – Réponses aux Exigences Essentielles de la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.REE.93.42
outil – Déclaration CE de conformité selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.DCE.93.42

D’autres sujets seront couverts d’ici la fin de l’année comme l’évaluation clinique, les normes collatérales pour la sécurité électrique ou les activités stérilisation et nettoyage.

Des sujets plus ambitieux tels que le MDSAP ou la FDA seront traités courant 2019.

Attention : des hausses de tarifs sont prévues au fil de la croissance de l’offre, celles-ci concerneront uniquement les nouveaux abonnements, ainsi les abonnements déjà souscrits ne subiront pas de hausse.

Un accompagnement pour votre aventure règlementaire

Accompagner vos activités

De l’idée de dispositif jusqu’à sa mise sur le marché les Templates Qualitiso vous accompagnent pour créer votre système qualité et gérer la documentation technique de votre projet.

Cette aventure prendra classiquement de 9 mois à 2 ans selon la complexité de votre dispositif et de votre système, mais les étapes sont toujours les mêmes :

  • Définir et prendre en compte le contexte règlementaire et normatif
  • Construire – progressivement – un Système de Management de la Qualité
  • Concevoir et développer le dispositif
  • Vérifier et valider le développement
  • Construire la documentation technique du DM
  • Obtenir le marquage CE
  • Mettre sur le marché
  • Et enfin : assurer la surveillance après commercialisation

Tout ceci est résumé ci-dessous et mis en perspective avec l’utilisation des Templates Qualitiso. :

S’adapter à votre contexte

Les Templates Qualitiso sont paramétrables, plus de 500 points sont analysés sur la base de centaines d’informations qui vous seront demandées au fil de l’utilisation du système.

Les réglages sont simplissimes et consistent à répondre par oui ou non, sinon à cocher une case.
Plus de 500 définitions contextuelles viennent vous accompagner lors des réglages, en vous évitant de partir en quête de la définition perdue.

Et des astuces pratiques

L’interface est pensée pour vous, des fonctions d’impression et d’importation vous permettent de consulter et d’exploiter les documents hors ligne.

Bonne nouvelle : l’interface explique les décisions du logiciel, vous êtes en effet en présence d’une I.A. (une Intelligence Artisanale) qui se veut boite blanche, vous pourrez prendre connaissance des informations écartées par le système et connaitre les justifications des exigences applicables.

Un travail collégial

Les documents sont maintenus par les experts Qualitiso, des expériences et des activités professionnelles qui font de cette équipe de spécialistes du DM une source d’information niveau seconde étoile de champion du monde :

  • Cyrile Michaud,  “M. Logiciel”, co-gérant de M101 Consulting
  • Anne Laure Bailly, experte clinique multi fonctions et co-gérante de TechMD
  • Souheil Mansour expert en sécurité électrique et dispositif électromédicaux, responsable des essais sur les dispositifs médicaux pour SGS CTS
  • Johann Bonami expert SMQ et stérilisation, gérant de HerMediqual et auditeur pour un organisme notifié le soir et le week-end
  • Frédéric Bouchardie expert validation logiciels et procédés, gérant de Inspir Action Consulting,
Approuvés
AnneLaureB
Anne-Laure
Bailly
Approuvés
Souheil
Souheil
Mansour
Approuvés
mitch
Cyrille
Michaud
Approuvés
guillaume
Guillaume
Promé
Approuvés
BOUCHARDIE
Frédéric
Bouchardie
Approuvés
BONAMI
Johann
Bonami

Auditeurs, acteurs de la normalisation, consultants, … autant d’expériences et de connaissances pour créer un système adapté à tous.

Et ce n’est que le début !

Les templates ont vocation à évoluer et à s’enrichir, de nombreux documents cités dans les annexes seront détaillés dans des templates supplémentaires, des fonctionnalités vont également simplifier le travail de paramétrage.

Les travaux en cours sont nombreux (clinique, stérilisation, MDSAP, …) et l’on parle même d’une disponibilité en anglais 🙂

J’espère que cette proposition saura répondre à vos besoins et, pourquoi pas, aider le secteur à affronter les changements à venir !