[template] Modèle de Manuel Qualité

10 septembre 2018 pas de commentaire

Document souvent mal aimé, le manuel qualité est toujours exigé dans le cadre de la mise en oeuvre de l’ISO 13485:2016, bien que la norme ISO 9001:2015 l’ait abandonné.

En dehors de répondre à des “formalités qualités” le manuel qualité peut vous aider à définir et expliquer vos activités et vos objectifs, tout en répondant à des dizaines d’exigences applicables.

Qualitiso vous propose un modèle gratuit et paramétrable de manuel qualité, répondant aux exigences de l’ISO 13485 et du règlement DM.

Exigences règlementaires et normatives

Norme EN ISO 13485:2016

La gestion d’un manuel qualité permet de répondre à une quarantaine d’exigences de la norme, dont des exigences définies dans les chapitres :

  • 4.1 : Exigences générales sur le SMQ
  • 4.2 : Exigences sur la documentation (en complément de votre procédure de gestion des documents et enregistrements)
  • 5 : Responsabilités de la direction
  • 8.1 : Généralités sur les activités de mesure, analyse et amélioration

Règlement (UE) 2017/745

Le règlement dispositifs médicaux exige un manuel qualité en annexe IX.2.2 :

L’ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d’un manuel de la qualité et de politiques et de procédures écrites.

Le manuel qualité répond à une quinzaine d’exigences que l’on retrouve dans :

  • L’article 10 sur les obligations générales en matière de SMQ
  • L’annexe IX qui précise l’article 10

Contenu d’un manuel qualité

Il est conseillé de ne pas faire un manuel qualité trop long, sinon il ne sera jamais utilisé.

On retrouve classiquement le contenu suivant :

  • Présentation des activités de l’entreprise, cette partie pouvant être très utile pour expliquer le contexte à un nouveau collaborateur, un auditeur ou un client
  • Rôle règlementaire de l’entreprise
  • Domaine d’application : vos activités couvertes par l’assurance qualité
  • Exigences de l’ISO 13485 non applicables (à justifier) et exigences exclues (expliquer par quel référentiel vous les remplacez)
  • Engagements de la direction qui évoqueront forcément le respect de la règlementation et l’amélioration des activités et produits
  • Politique qualité
  • Objectif qualité
  • Une jolie cartographie des processus, qui doit trouver un compromis entre lisibilité et exhaustivité

La manuel qualité est également l’occasion d’affirmer votre approche par les risques et d’exposer le principe des revues de direction.

Modèle de manuel qualité

DOC.MAQ vous permettra de rapidement construire votre manuel qualité, une douzaine de paramètres sont à définir, notamment pour évaluer l’applicabilité des exigences de l’ISO 13485:2016 et définir votre rôle règlementaire.