[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745
Nouvel outil sur qualitiso : OTL.REG, dédié aux Exigences Générales du Règlement DM, ces exigences succèdent aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.
Cliquez pour accéder à l’outil d’analyse des exigences générales
Avec cet outil paramétrable, vous pourrez :
- Identifier les exigences applicables,
- Identifier les exigences non applicable et justifier leur non applicabilité,
- Connaitre les principales normes à mettre en oeuvre, et
- Visualiser l’impact sur votre système : procédures et documents attendus en réponse aux exigences générales.
De plus, un code couleur permet de visualiser les changements par rapport aux exigences de la directive 93/42, sont identifiées :
- Les exigences inchangées
- Les exigences modifiées
- Les nouvelles exigences
Les remarques et preuves de conformités citées seront mises à jour au fil des nouveautés règlementaires et normatives.