[outil] Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745

5 septembre 2018 pas de commentaire

 

xigences Generales Reglement Dispositifs Médicaux

Nouvel outil sur qualitiso : OTL.REG, dédié aux Exigences Générales du Règlement DM, ces exigences succèdent aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.

Cliquez pour accéder à l’outil d’analyse des exigences générales

Avec cet outil paramétrable, vous pourrez :

  • Identifier les exigences applicables,
  • Identifier les exigences non applicable et justifier leur non applicabilité,
  • Connaitre les principales normes à mettre en oeuvre, et
  • Visualiser l’impact sur votre système : procédures et documents attendus en réponse aux exigences générales.

De plus, un code couleur permet de visualiser les changements par rapport aux exigences de la directive 93/42, sont identifiées :

  • Les exigences inchangées
  • Les exigences modifiées
  • Les nouvelles exigences

Les remarques et preuves de conformités citées seront mises à jour au fil des nouveautés règlementaires et normatives.