[Procédure] Analyse des Risques, des Bénéfices patient et du Rapport bénéfice/risque

29 août 2018 2 commentaires

Mise à jour des templates relatifs à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

La procédure de gestion des risques (PRO.GDR) se voit complétée par une procédure d’analyse des risques & bénéfices : PRO.ABR. (cliquez sur les noms des procédures pour afficher les liens).

La procédure PRO.ABR contient des techniques pour mettre en oeuvre :

  • L’analyse des risques d’un dispositif médical,
  • L’analyse des bénéfices patient revendiqués, et
  • L’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfices/risques.

Ces procédures, ainsi que le modèle d’analyse des risques DOC.ADR, font le lien avec vos autres activités en rapport avec la gestion des risques, dont :

  • L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1
  • La gestion du cycle de vie du logiciel médical selon l’IEC 62304
  • Les aspects sécurité électrique selon l’IEC 60601-1
  • La surveillance après commercialisation selon l’ISO TR 20416

Ces modèles tiennent compte des dernières exigences règlementaires et normatives :

Notez que le règlement va au delà de l’ISO 14971, en centrant la gestion des risques sur l’évaluation du rapport bénéfices / risques.

Les templates sont paramétrables, pour afficher uniquement les paragraphes qui vous concernent.

PS : le projet de norme sur la gestion des bénéfices patient ne devrait pas rester qu’au stade projet, à suivre …