Mise à jour des templates relatifs à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

La procédure de gestion des risques (PRO.GDR) se voit complétée par une procédure d’analyse des risques & bénéfices : PRO.ABR. (cliquez sur les noms des procédures pour afficher les liens).

La procédure PRO.ABR contient des techniques pour mettre en oeuvre :

• L’analyse des risques d’un dispositif médical,
• L’analyse des bénéfices patient revendiqués, et
• L’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfices/risques.

Ces procédures, ainsi que le modèle d’analyse des risques DOC.ADR, font le lien avec vos autres activités en rapport avec la gestion des risques, dont :

• L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1
• La gestion du cycle de vie du logiciel médical selon l’IEC 62304
• Les aspects sécurité électrique selon l’IEC 60601-1
• La surveillance après commercialisation selon l’ISO TR 20416

Ces modèles tiennent compte des dernières exigences règlementaires et normatives :

• ISO 14971:2019 (voir les changements)
• Règlement (UE) 2017/745 (voir les exigences en matière de gestion des risques)

Notez que le règlement va au delà de l’ISO 14971, en centrant la gestion des risques sur l’évaluation du rapport bénéfices / risques.

Les templates sont paramétrables, pour afficher uniquement les paragraphes qui vous concernent.

PS : le projet de norme sur la gestion des bénéfices patient ne devrait pas rester qu’au stade projet, à suivre …