Procédures pour l’Analyse des Risques et du rapport B/R
Mise à jour des templates relatifs à la gestion des risques des dispositifs médicaux.
La procédure de gestion des risques se voit complétée par une procédure d’analyse des risques & bénéfices.
La procédure PRO.ABR contient des techniques pour mettre en œuvre :
- L’analyse des risques d’un dispositif médical,
- L’analyse des bénéfices patient revendiqués, et
- L’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfices/risques.
Ces procédures, ainsi que le modèle d’analyse des risques, font le lien avec vos autres activités en rapport avec la gestion des risques, dont :
- L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 62366-1
- La gestion du cycle de vie du logiciel médical selon l’IEC 62304
- Les aspects sécurité électrique selon l’IEC 60601-1
- La surveillance après commercialisation selon l’ISO TR 20416
Ces modèles tiennent compte des dernières exigences règlementaires et normatives :
- ISO 14971:2019 (voir les changements)
- Règlement (UE) 2017/745 (voir les exigences en matière de gestion des risques)
Notez que le règlement va au-delà de l’ISO 14971, en centrant la gestion des risques sur l’évaluation du rapport bénéfices / risques.
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