[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

Déterminez les règlementations applicables à votre dispositif médical avec un outil en ligne listant les principaux textes règlementaires.

Outil : Liste des Règlementations Applicables

Cet outil est mis à jour en continu et vous permet d’alimenter votre veille règlementaire.

Présentation

Les résultats sont présentés sous forme de liste, incluant les liens vers les textes règlementaires ( téléchargeables au format pdf) :

Contenu

Les sources incluent :

• La règlementation applicable aux dispositifs médicaux (Européenne et Française), ainsi que
• Les principales règlementations générales, particulièrement pour les dispositifs électromédicaux, et les dispositifs combinés (ex : RoHS, DEEE, Produits défectueux, Médicaments, …).

Vous pouvez filtrer les résultats en fonction des sources de documents :

La liste n’est pas exhaustive, elle est néanmoins enrichie au fil des besoins et des évolutions du contexte règlementaire.

Configuration

L’outil est configurable, plusieurs dizaines de paramètres sont à renseigner pour determiner les textes applicables parmi ceux de la base :

Pour vous simplifier l’appropriation du contexte, des définitions et des explications sont disponibles afin de lever les éventuelles ambiguïtés :

Exemple de définition

Mise à jour des outils qualitiso

L’été a été studieux, les outils suivants à jour :

• Déterminer la classe d’un dispositif selon le règlement 2017/745,
• Identifier les exigences applicables pour l’étiquetage d’un dispositif,
• Liste des documents utiles pour les fabricants de DM (dont les guides Meddev).

De nouveaux outils sont en cours de validation, ils seront disponibles très prochainement.