[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

21 août 2018 pas de commentaire

règlementation dispositifs médicaux
Déterminez les règlementations applicables à votre dispositif médical avec un outil en ligne listant les principaux textes règlementaires.

Outil : Liste des Règlementations Applicables

Cet outil est mis à jour en continu et vous permet d’alimenter votre veille règlementaire.

Présentation

Les résultats sont présentés sous forme de liste, incluant les liens vers les textes règlementaires ( téléchargeables au format pdf) :
liste des règlementations

Contenu

Les sources incluent :

  • La règlementation applicable aux dispositifs médicaux (Européenne et Française), ainsi que
  • Les principales règlementations générales, particulièrement pour les dispositifs électromédicaux, et les dispositifs combinés (ex : RoHS, DEEE, Produits défectueux, Médicaments, …).

Vous pouvez filtrer les résultats en fonction des sources de documents :
filtrer les textes par source

La liste n’est pas exhaustive, elle est néanmoins enrichie au fil des besoins et des évolutions du contexte règlementaire.

Configuration

L’outil est configurable, plusieurs dizaines de paramètres sont à renseigner pour determiner les textes applicables parmi ceux de la base :
Définissez votre contexte

Pour vous simplifier l’appropriation du contexte, des définitions et des explications sont disponibles afin de lever les éventuelles ambiguïtés :

exemple de définition Exemple de définition

Mise à jour des outils qualitiso

L’été a été studieux, les outils suivants à jour :

  • Déterminer la classe d’un dispositif selon le règlement 2017/745,
  • Identifier les exigences applicables pour l’étiquetage d’un dispositif,
  • Liste des documents utiles pour les fabricants de DM (dont les guides Meddev).

De nouveaux outils sont en cours de validation, ils seront disponibles très prochainement.