La proposition de modification du règlement européen sur les dispositifs médicaux suscite de nombreuses réactions, notamment sur l’article 50 consacré à l’accès aux organismes notifiés et aux frais.

L’association TÜV Verband (qui encadre notamment  l’IG-NB) a mandaté un expert pour examiner la validité juridique de cette proposition. Son opinion juridique, relayée par team-NB, conclut que l’article 50 serait juridiquement invalide et inapplicable.

Les objectifs poursuivis par l’Union sont pourtant difficiles à contester : faciliter l’accès à l’évaluation de conformité, aider les PME, soutenir l’innovation, préserver la disponibilité des dispositifs et, en arrière-plan, protéger la santé publique.

La difficulté vient moins de ces finalités que des instruments retenus pour les atteindre.

Analyse de l’article 50

50.1 Transparence des frais

Le paragraphe 1 impose aux organismes notifiés d’établir des listes de frais pour leurs activités d’évaluation de conformité, de les rendre publiques et de les notifier à la Commission, qui devra en publier les références sur un site dédié.

Cette mesure, déjà en partie en place, relève d’une logique classique de transparence tarifaire. Elle améliore la lisibilité du marché, facilite la comparaison et donne aux fabricants une meilleure prévisibilité sur le coût de la certification.

Sur le plan juridique, c’est la partie la plus solide du futur article 50. Elle organise la publication des frais sans imposer de transfert économique ni d’atteinte à la liberté contractuelle.

50.2 Réductions obligatoires et paiement différé

Le paragraphe 2 concentre l’essentiel des critiques. Il impose aux organismes notifiés des réductions d’au moins 50 % pour les micro-entreprises, 25 % pour les petites entreprises, 50 % pour les demandes relatives à un dispositif orphelin. Il leur impose aussi d’offrir aux micro et petites entreprises la possibilité de différer le paiement jusqu’à la finalisation de l’évaluation de conformité.

L’intention est d’alléger le coût de la certification pour les acteurs réputés les plus fragiles, mais le mécanisme choisi fait peser cet allègement sur les organismes notifiés.

Les rabais obligatoires portent atteinte à leur autonomie tarifaire. Ils s’appliquent de manière forfaitaire, sans lien explicite avec le coût réel du dossier, sa complexité, le temps mobilisé ou les ressources nécessaires. Un dossier lourd peut donc être affecté de la même réduction qu’un dossier plus simple.

Le paiement différé crée une contrainte économique supplémentaire. L’organisme notifié doit engager ses ressources, conduire l’évaluation, puis attendre la fin du processus pour être payé. Il supporte ainsi le décalage de trésorerie, le coût financier et, le cas échéant, le risque de non-paiement.

50.3 Structure et niveau des frais

Le paragraphe 3 autorise la Commission à adopter des actes d’exécution pour préciser la structure et le niveau des frais.

La distinction entre ces deux notions est essentielle. Encadrer la structure des frais peut se comprendre : il peut s’agir d’harmoniser la présentation des tarifs, de rendre les catégories de prestations plus comparables et de soutenir l’objectif de transparence.

La difficulté se concentre sur le mot « niveau ». Il ne s’agit plus seulement d’organiser l’information, mais de permettre une intervention sur l’économie même de la prestation. Or, un acte d’exécution peut préciser les modalités d’application d’un texte, mais il ne peut pas transférer à la Commission des choix essentiels que le législateur devrait lui-même encadrer.

50.4 Accès “non moins favorable” pour les PME

Le paragraphe 4 prévoit que les PME – plus de 90% du secteur – aient accès aux activités d’évaluation de conformité dans des conditions « non moins favorables » que les autres.

Le texte impose une exigence de non-discrimination, il interdit qu’une PME soit écartée ou défavorisée du seul fait de sa taille. Dans cette lecture, la disposition est solide : elle ne réduit pas les frais, ne modifie pas les conditions de paiement et ne supprime pas en elle-même la liberté de refuser une mission.

Le point de vigilance tient à l’interprétation possible de la formule retenue, qui ne doit pas imposer un accès préférentiel ou prioritaire aux PME.

50.5 Répondre sous 15 jours

Le paragraphe 5 impose aux organismes notifiés de traiter toute demande et d’informer le fabricant dans un délai de 15 jours à compter de sa réception.

Compris comme une obligation de diligence procédurale, le texte est défendable. Il vise à éviter qu’un fabricant reste sans réponse, à réduire l’incertitude et à rendre le système plus prévisible. L’organisme notifié doit examiner la demande, vérifier si elle relève de son champ de désignation, indiquer si le dossier peut être instruit et, le cas échéant, motiver un refus.

Attention encore à l’interprétation : répondre n’est pas accepter, le paragraphe 5 ne doit pas être lu comme une obligation de prise en charge.

50.6 Injonction d’accepter une demande

Le paragraphe 6 permet à l’autorité responsable d’imposer à un ON d’accepter une demande, si elle relève de son champ de désignation et que l’intérêt de la santé publique ou de la santé ou de la sécurité des patients est en jeu.

L’objectif est d’éviter les problèmes de disponibilité des DM, mais le moyen retenu touche directement à la liberté de ne pas contracter. Un organisme notifié doit pouvoir refuser une demande pour des raisons légitimes : manque de capacité, inadéquation opérationnelle, dossier insuffisamment mûr, surcharge de travail ou appréciation du risque lié à la mission. Mais le paragraphe 6 permettrait, dans certains cas, de neutraliser cette appréciation.

En conclusion

Le futur article 50 est juridiquement hétérogène. Certaines dispositions relèvent d’une logique procédurale ou organisationnelle et paraissent relativement défendables, d’autres modifient directement les conditions économiques ou contractuelles dans lesquelles les ON exercent leur business.

Le point le plus sensible est leur effet cumulatif. Un organisme notifié pourrait facturer moins, être payé plus tard et ne pas pouvoir refuser la mission. C’est cette accumulation qui nourrit la critique : le texte tend à faire des organismes notifiés le support économique d’une politique de soutien aux victimes du RDM.