Depuis l’entrée en application du MDR 2017/745, le cadre pour les évaluations cliniques est d’abord dans le règlement lui-même, en particulier l’article 61 et l’annexe XIV, puis dans les guides MDCG pertinents. Le MEDDEV 2.7/1 rev. 4, publié en 2016, n’a plus la place centrale qu’il a longtemps occupée. Mais cela ne veut pas dire qu’il faut le jeter.

Comment ont évolué les évaluations cliniques sous le MDR

Avec le MDR, l’évaluation clinique n’est plus un rapport isolé que l’on finalise en fin de dossier. Elle est devenue une démonstration continue, reliée au développement du dispositif, à la gestion des risques, aux exigences générales de sécurité et de performances, à la surveillance après commercialisation et au suivi clinique après commercialisation.

Autrement dit, on ne vous demande plus seulement un document propre. On vous demande une logique clinique solide, traçable et cohérente sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif.

C’est là que certaines habitudes héritées des directives montrent leurs limites. Un dossier peut rester très correct dans sa forme, avec un plan propre et une bibliographie bien présentée, tout en étant fragile sur le fond si les liens avec les risques, les bénéfices cliniques attendus, les allégations ou les données après commercialisation ne sont pas démontrés clairement.

Le MDR a aussi relevé le niveau d’exigence sur plusieurs points sensibles :

L’équivalence est devenue beaucoup plus difficile à défendre

Sous le MDR, l’équivalence ne peut plus être utilisée de manière souple ou approximative. Il faut démontrer l’équivalence sur les plans technique, biologique et clinique, avec un accès suffisant aux données nécessaires. Dans beaucoup de cas, les fabricants découvrent trop tard que leur raisonnement tient mal dès qu’il faut le défendre devant un organisme notifié.

Les dispositifs implantables et de classe III sont davantage sous pression

Pour ces dispositifs, le MDR pose une attente renforcée en matière d’investigation clinique, avec des exemptions encadrées.

Le suivi clinique après commercialisation n’est plus un simple annexe

Si votre évaluation clinique repose sur des hypothèses, des incertitudes ou des lacunes de preuve, le suivi clinique après commercialisation doit montrer comment ces points seront confirmés, surveillés ou réduits. En clair, une faiblesse du rapport doit se retrouver traitée dans la stratégie après commercialisation.

Ce que le MEDDEV apporte encore

Le MEDDEV reste utile parce qu’il répond à un problème très concret : beaucoup d’équipes connaissent les exigences du MDR, mais les appliquent de façon inégale. Le MEDDEV aide encore à éviter les évaluations cliniques improvisées.

Sa valeur n’est plus réglementaire au premier rang. Sa valeur est méthodologique.

Il reste particulièrement utile pour :

• structurer un plan d’évaluation clinique ;
• construire une recherche bibliographique sérieuse ;
• encadrer l’évaluation critique des publications ;
• relier les données à la sécurité, à la performance clinique et au rapport bénéfice/risque ;
• rédiger un rapport d’évaluation clinique lisible, cohérent et défendable.

En pratique, c’est encore un bon garde-fou pour améliorer la discipline documentaire : définition de la stratégie de recherche, justification des exclusions, pondération des données, cohérence entre les résultats analysés et la conclusion.

Aussi, le MEDDEV peut encore vous aider à mieux travailler, mais il ne suffit plus à définir à lui seul ce qu’est une évaluation clinique conforme au MDR. La logique en 2026 est :

Bientôt une norme pour les évaluations cliniques

Un autre texte mérite maintenant l’attention : l’ISO 18969, encore en cours de finalisation.

Son intérêt est qu’elle traite l’évaluation clinique non comme un simple rapport, mais comme un processus intégré au cycle de vie du dispositif. Sur ce point, elle est beaucoup plus proche de la logique du MDR que le MEDDEV.

Avec l’ISO 18696 l’évaluation clinique est pensée plus tôt, dès le développement. On ne part plus seulement des données disponibles pour rédiger un rapport. On définit aussi les besoins de preuve, les critères d’évaluation et la place du dispositif par rapport aux alternatives pertinentes.

La norme pousse également à mieux cadrer la méthode en amont : sources de données, stratégie de recherche, critères de sélection, méthode d’évaluation, méthode d’analyse, niveau de preuve attendu. C’est une approche plus robuste que beaucoup de pratiques, construites autour du seul rapport final.

Enfin, l’ISO 18969 insiste sur un point essentiel : toutes les données pertinentes doivent être prises en compte, y compris les données défavorables, les limites identifiées, les données issues de la surveillance après commercialisation, l’usage réel et le mésusage raisonnablement prévisible.

Conclusion

À 10 ans, le MEDDEV 2.7/1 rev. 4 reste un bon guide de méthode. Mais il n’est plus le centre de gravité de l’évaluation clinique.

Sous le MDR, il faut le considérer pour ce qu’il est devenu : un outil utile pour structurer le travail, pas un cadre suffisant pour piloter la stratégie clinique.

Et avec l’ISO 18969 qui se profile, l’évaluation clinique va vers une approche plus structurée, plus transversale et plus étroitement reliée au cycle de vie du dispositif.