Les règlements délégués (UE) 2026/1359 et (UE) 2026/1451 amendent le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, sur le sujet des exemptions pour les dispositifs implantables.

[2026/1359] Liste des dispositifs implantables de classe IIb exemptés de l’obligation de réaliser une évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif (MDR article 52.4)

• Sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion
• Canules, cathéters, tubes d’alimentation, pledgets de suture, manchons de suture, boutons de suture, boutons de gastrostomie, cire à os, produits de comblement osseux, substituts osseux, centreurs de tige, obturateurs diaphysaires, marqueurs radiologiques, fils de suture, distracteurs palatins, clous, dispositifs d’ancrage, matériel pour arthrodèse vertébrale postérieure, tresses textiles, implants dentaires, dispositifs orthodontiques, barrières à usage dentaire, fixations suspendues et dispositifs de cerclage.»

[2026/1451] Liste des dispositifs implantables et des dispositifs de classe III exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques (MDR Article 61.6)

• Sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion;
• Perforateurs crâniens, lames crâniennes, introducteurs de cathéters, compresses et bandes neurologiques, aimants pour générateurs d’impulsions implantables, membranes auto-obturantes, stylets et stylets d’intubation, aiguilles, porte-aiguilles, forceps, canules, cathéters à ballonnet pour atrioseptostomie, cathéters enduits d’anticoagulants, poches de sang avec anticoagulant, chambres implantables, introducteurs, dilatateurs, drains ventriculaires, tubes d’alimentation, pledgets de suture, manchons de suture, boutons de suture, boutons de gastrostomie, clous osseux, cire à os, produits de comblement osseux, substituts osseux, centreurs de tige, obturateurs diaphysaires, marqueurs radiologiques, fils de suture, dispositifs de ligature des trompes extraluminale, distracteurs palatins, clous, dispositifs d’ancrage, matériel pour arthrodèse vertébrale postérieure, tresses textiles, implants dentaires, dispositifs orthodontiques, barrières à usage dentaire, facettes dentaires, fixations suspendues et dispositifs de cerclage, instruments chirurgicaux réutilisables, ressorts translambdoïdes, fils-guides, fils-guides à capteur de pression, fils ou sondes de stimulation cardiaque, anses, capuchons de sonde, outils de fixation et de connexion, spirales d’embolisation endovasculaire (coils), particules d’embolisation, câbles, dérivations (shunts) et palettes de défibrillation internes.

Le tout sera applicable pour le chassé-croisé des juilletistes et des aoûtiens.