La MDCG a publié en juin 2026 une annexe à son guide sur la normalisation des dispositifs médicaux pour clarifier la transition du symbole de mandataire autorisé, de « EC REP » vers « EU REP », dans la norme EN ISO 15223-1. Cette publication confirme qu’il s’agit d’une mise à jour terminologique et non d’un changement de fond des exigences réglementaires applicables aux fabricants.

L’annexe précise que le rôle, les responsabilités et les obligations légales du mandataire autorisé ne changent pas.

Pour les fabricants concernés, l’impact est donc essentiellement opérationnel : il porte sur les étiquettes, emballages, notices et autres supports où figure ce symbole. Le texte indique aussi que cette évolution n’affecte ni la sécurité ni la performance du dispositif, et donc qu’elle ne nécessite pas d’approbation préalable de l’organisme notifié.

Une période de coexistence de cinq ans est prévue, du 17 juin 2026 au 17 juin 2031. Pendant cette phase, les fabricants peuvent utiliser « EC REP », « EU REP » ou les deux, y compris de manière progressive selon les niveaux de packaging. À compter du 17 juin 2031, seule la version avec « EU REP » permettra de revendiquer la conformité via la norme harmonisée, tandis que les dispositifs déjà mis sur le marché avant cette date avec « EC REP » pourront continuer à être mis à disposition.