Généralités

faire une veille réglementaire

Faire une Veille Réglementaire

Par Guillaume Promé
le
22 Sep. 2021 Généralités

Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.

Démographie des entreprises du DM en France

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2021 Généralités, Listes et Datas

Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s

crise 2020 économie médical

Impact de 2020 sur le commerce des Dispositifs Médicaux

Par Dieudonné Opota
le
27 Mai. 2021 Généralités

Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.

COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaire

Par Dieudonné Opota
le
17 Mai. 2021 Généralités, Veille payante

Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19

normes harmonisées 2017/745

Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2021 Généralités, Veille gratuite

Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.

Achat de normes : attention aux arnaques en ligne

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2021 Généralités

La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT

Dépenses LPP de DM

Dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations

Par Guillaume Promé
le
3 Déc. 2020 Généralités, Remboursement

C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.

commerce mondial des dispositifs médicaux

Économie des dispositifs médicaux, classement 2020 des pays

Par Guillaume Promé
le
1 Déc. 2020 Généralités

Et à la fin, c’est l’Allemagne qui gagne.

Fabricant de dispositifs médicaux

PME : Développez vos réseaux de lobbying et d’alliances pour 0€/an

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2020 Généralités, Veille payante

.

importations et exportations

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

Par Guillaume Promé
le
4 Août. 2020 Généralités

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2020 Généralités, Veille payante

Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.

chiffres clés du DM

Dispositifs médicaux : les chiffres en France

Par Guillaume Promé
le
20 Fév. 2020 Généralités, Listes et Datas

Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…

fabricant

Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)

Par Guillaume Promé
le
7 Oct. 2019 Généralités

Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …

Guide : exigences directive machine vs RDM

Par Guillaume Promé
le
7 Oct. 2019 Généralités, Veille payante

Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.

UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé

Par Guillaume Promé
le
16 Sep. 2019 Généralités, Veille payante

L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.

obligation maintient dispositif médical

Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?

Par Guillaume Promé
le
27 Août. 2019 Généralités

Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché

“Implant files” : la vérité est ailleurs

Par Guillaume Promé
le
28 Nov. 2018 Généralités, Société

Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents

Guide pour les projets de dispositifs médicaux

Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
10 Oct. 2018 Généralités

Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM

apple watch serie 4 medical

Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
21 Sep. 2018 Généralités

Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.

règlementation dispositifs médicaux

[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
21 Août. 2018 Généralités, Listes et Datas

Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.

Protégé : NG

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2018 Généralités

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guide d'achat des normes

Où acheter une norme et quelle version choisir ?

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2018 Généralités

Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.

observance-dispositif-medical

Un dispositif dédié à la mesure de l’observance est-il un dispositif médical ?

Par Guillaume Promé
le
20 Fév. 2018 Généralités

étude du statut règlementaire des dispositifs destinés à la mesure de l’observance d’un patient

programme de normalisation

Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé

Par Guillaume Promé
le
24 Sep. 2017 Généralités, Listes et Datas

Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …

categories dispositifs medicaux

Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

Par Guillaume Promé
le
1 Mai. 2015 Généralités

Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.

reglementation esante

e-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée

Par Guillaume Promé
le
11 Fév. 2015 Généralités

Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.

élaboration des normes internationales

Comment sont conçues les normes ? Les étapes et documents associés

Par Guillaume Promé
le
23 Nov. 2014 Généralités, Normes

Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.

apple watch medical

L’ Apple Watch comme dispositif médical ?

Par Guillaume Promé
le
15 Sep. 2014 Généralités

La montre intelligente d’Apple d’un point de vue médical: ses caractéristiques et les revendications de la marque à la pomme.

5s

La méthode des 5S

Par Guillaume Promé
le
19 Mar. 2014 Généralités

Vous souhaitez appliqure la méthode des 5S pour optimiser votre espace de travail ?
Venez découvrir son histoire et ses 5 étapes illustrées et expliqués.

Vous risquez d’être mieux organisé !