Généralités

fabricant

Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)

7 octobre 2019

Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …

obligation maintient dispositif médical

Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?

27 août 2019

Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché

Outils de Veille Automatique

24 janvier 2019

Outils de veille automatique pour les dispositifs médicaux : règlementation, norme, matériovigilance, blogs et actualité générale

Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical

10 octobre 2018

Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM

règlementation dispositifs médicaux

[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

21 août 2018

Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.

Les organismes de normalisation en Europe

22 mai 2018

Liste des organismes de normalisation européens, principaux comités techniques et informations en ligne

guide d'achat des normes

Normes : guide d’achat 2018 à destination des acteurs du dispositif médical

3 mai 2018

Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.

dictionnaire du DM

[outil] dictionnaire du DM

6 avril 2018

définitions de termes utiles en contexte dispositif médical, de Accessoire à Zone de piégeage. Les définitions sont accès règlementaire, clinique et technique; elles sont enrichies au fil des nouveaux outils et templates

observance-dispositif-medical

Un dispositif dédié à la mesure de l’observance est-il un dispositif médical ?

20 février 2018

étude du statut règlementaire des dispositifs destinés à la mesure de l’observance d’un patient

annuaire du dm

[outil] annuaire des acteurs du dispositif médical

3 janvier 2018

Retrouvez les acteurs du DM en France : fabricants, sous-traitants, distributeurs, laboratoires, associations, …
Vous pouvez ajouter votre entreprise ou modifier votre fiche si elle est déjà saisie, pour cela veuillez vous connecter.

Directives Europeennes

Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé

24 septembre 2017

Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …

Base de documents pour les Dispositifs Médicaux

12 juin 2015

Présentation de ma base documentaire relative aux dispositifs médicaux: des documents sur la réglementation, les normes ou encore la qualité.

documentation DM

Sources de documents sur les DM

27 mai 2015

Compilation des meilleures sources de documents utiles pour comprendre et mettre en oeuvre la réglementation autour des dispositifs médicaux.

categories dispositifs medicaux

Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

1 mai 2015

Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.

élaboration des normes internationales

Élaboration d’une norme ISO: étapes et documents publiés

23 novembre 2014

Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.

normes dispositifs medicaux

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

4 septembre 2014

Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …

noms des normes ISO

Signification des Références dans les Titres de Norme

7 avril 2014

Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !

normes application obligatoire

Les Normes d’application obligatoire

21 mars 2014

Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.