DM : Généralités

Nouveau : Notification par Mail en cas de nouvelle(s) publication(s)

Par Guillaume Promé Le 23 octobre 2020 pas de commentaire

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qualitiso team

Publiez sur Qualitiso !

Par Guillaume Promé Le 30 avril 2020 pas de commentaire

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podcast qualitiso

Nouveautés sur le site

Par Guillaume Promé Le 27 février 2020 2 commentaires

Nouveautés sur qualitiso

fabricant

Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)

Par Guillaume Promé Le 7 octobre 2019 pas de commentaire

Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …

obligation maintient dispositif médical

Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?

Par Guillaume Promé Le 27 août 2019 4 commentaires

Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché

Outils de Veille Automatique

Par Guillaume Promé Le 24 janvier 2019 2 commentaires

Outils de veille automatique pour les dispositifs médicaux : règlementation, norme, matériovigilance, blogs et actualité générale

Guide pour les projets de dispositifs médicaux

Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical

Par Guillaume Promé Le 10 octobre 2018 26 commentaires

Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM

règlementation dispositifs médicaux

[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé Le 21 août 2018 pas de commentaire

Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.

Les organismes de normalisation en Europe

Par Guillaume Promé Le 22 mai 2018 2 commentaires

Liste des organismes de normalisation européens, principaux comités techniques et informations en ligne

Protégé : NG

Par Guillaume Promé Le 15 mai 2018 pas de commentaire

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guide d'achat des normes

Choisir et acheter une norme : dates limites, boutiques, norme à appliquer obligatoirement

Par Guillaume Promé Le 3 mai 2018 7 commentaires

Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.

dictionnaire du DM

[outil] dictionnaire du DM

Par Guillaume Promé Le 6 avril 2018 pas de commentaire

définitions de termes utiles en contexte dispositif médical, de Accessoire à Zone de piégeage. Les définitions sont accès règlementaire, clinique et technique; elles sont enrichies au fil des nouveaux outils et templates

observance-dispositif-medical

Un dispositif dédié à la mesure de l’observance est-il un dispositif médical ?

Par Guillaume Promé Le 20 février 2018 1 commentaire

étude du statut règlementaire des dispositifs destinés à la mesure de l’observance d’un patient

annuaire du dm

[outil] annuaire des acteurs du dispositif médical

Par Guillaume Promé Le 3 janvier 2018 pas de commentaire

Retrouvez les acteurs du DM en France : fabricants, sous-traitants, distributeurs, laboratoires, associations, …
Vous pouvez ajouter votre entreprise ou modifier votre fiche si elle est déjà saisie, pour cela veuillez vous connecter.

Directives Europeennes

Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé

Par Guillaume Promé Le 24 septembre 2017 4 commentaires

Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …

EN 45501 - 2015 - essais IPFNA

NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA

Par Guillaume Promé Le 1 juillet 2015 pas de commentaire

Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.

Base de documents pour les Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé Le 12 juin 2015 4 commentaires

Présentation de ma base documentaire relative aux dispositifs médicaux: des documents sur la réglementation, les normes ou encore la qualité.

documentation DM

Sources de documents sur les DM

Par Guillaume Promé Le 27 mai 2015 6 commentaires

Compilation des meilleures sources de documents utiles pour comprendre et mettre en oeuvre la réglementation autour des dispositifs médicaux.

categories dispositifs medicaux

Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

Par Guillaume Promé Le 1 mai 2015 3 commentaires

Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.

élaboration des normes internationales

Élaboration d’une norme ISO: étapes et documents publiés

Par Guillaume Promé Le 23 novembre 2014 4 commentaires

Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.

normes dispositifs medicaux

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé Le 4 septembre 2014 10 commentaires

Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …

noms des normes ISO

Comprendre les références des Normes

Par Guillaume Promé Le 7 avril 2014 67 commentaires

Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !

normes application obligatoire

Les Normes d’application obligatoire

Par Guillaume Promé Le 21 mars 2014 1 commentaire

Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.