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DM : Généralités
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Nouveautés sur qualitiso
Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)
Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …
Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?
Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché
Outils de Veille Automatique
Outils de veille automatique pour les dispositifs médicaux : règlementation, norme, matériovigilance, blogs et actualité générale
Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical
Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM
[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.
Les organismes de normalisation en Europe
Liste des organismes de normalisation européens, principaux comités techniques et informations en ligne
Protégé : NG
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Choisir et acheter une norme : dates limites, boutiques, norme à appliquer obligatoirement
Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.
[outil] dictionnaire du DM
définitions de termes utiles en contexte dispositif médical, de Accessoire à Zone de piégeage. Les définitions sont accès règlementaire, clinique et technique; elles sont enrichies au fil des nouveaux outils et templates
Un dispositif dédié à la mesure de l’observance est-il un dispositif médical ?
étude du statut règlementaire des dispositifs destinés à la mesure de l’observance d’un patient
[outil] annuaire des acteurs du dispositif médical
Retrouvez les acteurs du DM en France : fabricants, sous-traitants, distributeurs, laboratoires, associations, …
Vous pouvez ajouter votre entreprise ou modifier votre fiche si elle est déjà saisie, pour cela veuillez vous connecter.
Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé
Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …
NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA
Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.
Base de documents pour les Dispositifs Médicaux
Présentation de ma base documentaire relative aux dispositifs médicaux: des documents sur la réglementation, les normes ou encore la qualité.
Sources de documents sur les DM
Compilation des meilleures sources de documents utiles pour comprendre et mettre en oeuvre la réglementation autour des dispositifs médicaux.
Les catégories de dispositifs médicaux en Europe
Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.
Élaboration d’une norme ISO: étapes et documents publiés
Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.
Les normes applicables aux dispositifs médicaux
Présentations des normes les plus souvent utilisées pour les dispositifs médicaux: gestion des risques, sécurité électrique, aptitude à l’utilisation, informations utilisateurs, …
Comprendre les références des Normes
Des explications sur les principales abréviations utilisées dans les noms des normes et pour les documents associés.
NF, EN, ISO, PR et autre FD n’auront plus de secrets pour vous !
Les Normes d’application obligatoire
Découvrez comment les normes Françaises sont rendues d’application obligatoire et dans quelles conditions vous pourrez les consulter.