La loi de Murphy comme principe de gestion des risques
Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques
Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques
Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.
Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification
Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.
Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s
Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.
Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19
Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.
La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT
C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.
Et à la fin, c’est l’Allemagne qui gagne.
Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical
Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.
Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…
Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …
Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.
L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.
Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché
Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM
Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.
Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.
Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.
étude du statut règlementaire des dispositifs destinés à la mesure de l’observance d’un patient
Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …
Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.
Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.
Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.
La montre intelligente d’Apple d’un point de vue médical: ses caractéristiques et les revendications de la marque à la pomme.
Vous souhaitez appliqure la méthode des 5S pour optimiser votre espace de travail ?
Venez découvrir son histoire et ses 5 étapes illustrées et expliqués.
Vous risquez d’être mieux organisé !