La loi de Murphy comme principe de gestion des risques
Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques
Généralités
MDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de l’annexe XVI
Revue du guide MDCG 2023-5 relatif à la qualification et à la classification des produits en annexe XVI du règlement dispositifs médicaux
Nouvelle révision du Guide Bleu, le guide qui explique le CE
Nouvelle révision du Guide Bleu, qui explique le marquage CE européen
Recommandation de la commission relative à la définition de nanomatériaux
Définitions de nanomatériaux, particule, agrégat et agglomérat.
Crédit d’Impôt Recherche: normalisation et veille technologique
Éligibilité des dépenses de normalisation et de veille technologique au Crédit d’Impôt Recherche (CIR), interprétation et clarification
Faire une Veille Réglementaire
Principes et techniques pour faire une veille réglementaire.
Démographie des entreprises du DM en France
Démographie des entreprises du dispositif médical et de leurs dirigeant·e·s
Impact de 2020 sur le commerce des Dispositifs Médicaux
Impact de la crise 2020 sur les exportations et importations de DM dans le monde, chiffres par secteurs et pays.
COVID-19 : Exonération de droits de douanes et TVA sur le matériel sanitaire
Franchise des droits à l’importation et à l’exonération de la TVA sur les importations octroyées pour les marchandises nécessaires à la lutte contre les effets de la pandémie de COVID‐19
Guide MDCG 2021-5 : Normalisation Européenne des dispositifs médicaux
Point du MDCG sur la normalisation des dispositifs médicaux.
Achat de normes : attention aux arnaques en ligne
La meilleure norme du norme est passée de 122€HT à 351,68€HT
Dépenses de dispositifs médicaux inscrits à la liste de produits et prestations
C’est l’histoire d’un Francilien à la retraite qui se fait renouveler son dispositif Abbott par un médecin généraliste libéral.
Économie des dispositifs médicaux, classement 2020 des pays
Et à la fin, c’est l’Allemagne qui gagne.
Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019
Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical
Vérifier la conformité d’un certificat CE ou d’un produit
Liens pour identifier les produits frauduleux ou vérifier les certificats CE des dispositifs médicaux et les certificats ISO 13485 des fabricants.
Dispositifs médicaux : les chiffres en France
Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…
Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)
Profils des fabricants de dispositifs médicaux : nombre d’employés, chiffre d’affaire, cœur de métier, classe des dispositifs, pays …
Guide : exigences directive machine vs RDM
Le document du COCIR qui mettant en regard exigences de la directive machine et exigences du RDM.
UE : Les dispositifs médicaux passent de l’industrie à la santé
L’exécutif européen a changé de têtes, Ursula von der Leyen devient, depuis juillet, la présidente de la commission européenne et Stella Kyriakides, psychologue clinicienne chypriote,.
Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?
Exigences règlementaires, prise en compte des risques et réflexion éthique quant au retrait d’un dispositif médical du marché
“Implant files” : la vérité est ailleurs
Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical
Guide à destination des porteurs de projet, pour comprendre le contexte règlementaire du dispositif médical et planifier la prise en compte des exigences en vue d’obtenir le marquage CE d’un DM
Apple Watch Series 4 et contexte dispositif médical
Analyse des revendications médicales de l’Apple watch et des procédures de certification FDA et européennes.
[outil] Règlementations applicables aux Dispositifs Médicaux
Déterminez les règlementations applicables en contexte “Dispositif Médical” avec un outil en ligne configurable.
Où acheter une norme et quelle version choisir ?
Guide pour s’y retrouver dans la jungle des normes pour les DM : identifier les normes applicables, comprendre les calendrier de mise en œuvre et acheter les textes sans casser son PEL.
Un dispositif dédié à la mesure de l’observance est-il un dispositif médical ?
étude du statut règlementaire des dispositifs destinés à la mesure de l’observance d’un patient
Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé
Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …
Les catégories de dispositifs médicaux en Europe
Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.
e-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée
Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.
Comment sont conçues les normes ? Les étapes et documents associés
Les étapes et publications menant à l’élaboration d’une norme internationale.
L’ Apple Watch comme dispositif médical ?
La montre intelligente d’Apple d’un point de vue médical: ses caractéristiques et les revendications de la marque à la pomme.
La méthode des 5S
Vous souhaitez appliqure la méthode des 5S pour optimiser votre espace de travail ?
Venez découvrir son histoire et ses 5 étapes illustrées et expliqués.
Vous risquez d’être mieux organisé !