Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ?

27 août 2019 Généralités

retrait d'un dispositif médical

Cette question, plutôt rare dans le monde du DM, c’est récemment posé avec le dispositif Minimed dont Medtronic a décidé de l’arrêt en 2017. Suite à l’annonce de l’échéance, des patients se mobilisent pour le maintien de la pompe à insuline implantable, une préoccupation partagée par le Pr Eric Renard. Enfin, L’ANSM s’empare de la question, une réunion est prévue pour la rentrée.

Cet article rappelle les exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux en matière de retrait du marché et soumet, à titre informatif, le problème au prisme du rapport bénéfice/risque. Notez que les retraits motivés par des raisons de sécurité ou par une impossibilité matérielle ne sont évidemment pas discutables.

Exigences règlementaires

La règlementation peut conduire à stopper la production d’un dispositif (et à retirer les DM distribués) en réponse à un risque grave, dans le cadre d’actions de vigilance, cela relève alors d’une obligation non négociable imposée par une autorité compétente (ou par un organisme notifié suite à perte du CE).

Sinon, rien qui conditionne l’arrêt d’un dispositif, sauf à se pencher sur l’obligation de gérer les risques et de garantir un rapport bénéfice/risque favorable durant tout le cycle de vie du produit, ce cycle de vie allant bien jusqu’à l’arrêt de commercialisation du DM.

Aussi, les risques liés à l’arrêt d’un dispositif médical sont à identifier et à gérer, au moins pour les patients qui ne vont plus pouvoir utiliser le dispositif. Et comme tous les risques, ils sont à maitriser autant que possible.

Analyse de l’impact pour les patients

Identifier les conséquences pour les patients

Il y avait un contexte avant la mise sur le marché du dispositif (qui a d’ailleurs motivé sa commercialisation), le contexte a maintenant changé suite à l’utilisation du DM. Il est important d’évaluer les alternatives encore disponibles après arrêt, en termes de bénéfices et de rapport bénéfice/risque proposés aux patients.

Les patients concernés sont nécessairement les utilisateurs actuels du dispositif, voire les futurs patients : celles et ceux qui pourront bénéficier du DM s’il est maintenu sur le marché.

Le profil bénéfice/risque atteignable avec les alternatives devrait ainsi être comparé à celui du dispositif.

Prendre en compte les situations défavorables pour les patients

Certaines situations rendent les conséquences d’un arrêt plus lourdes, c’est notamment le cas :

  • S’il n’y a pas d’alternative possible,
  • Si les alternatives proposent de moins bons bénéfices,
  • Si les alternatives proposent un moins bon rapport bénéfice/bisque,
  • Si les alternatives sont plus difficiles d’accès, ou encore
  • Si le dispositif est le seul (à finalité équivalente) qui soit pris en charge par le système de santé.

Des situations à prendre en compte, ou pas, au gré de la politique d’acceptabilité des risques de l’entreprise.

Faciliter la transition

En cas de décision d’arrêt de la production malgré une situation défavorable pour les patients, il convient d’accompagner la transition pour maintenir un rapport bénéfice/risque optimal pour les patients, idéalement aussi bon que celui précédemment permis.

Cela nécessite que le fabricant :

  • Informe les parties intéressées de la décision de retrait (patients, représentants, professionnels de santé, autorités…),
  • Facilite les conditions de reprise de l’activité par un autre fabricant, tant au niveau technique que financier, et de manière générale
  • Collabore activement avec les parties intéressées

Dans tous les cas, le fabricant doit continuer d’assurer la fourniture de produits et services nécessaires à l’utilisation des produits encore sur le marché, par souci de maintien des performances et de la sécurité.

Conclusion

Il n’y a donc pas d’obligation stricte, mais des exigences réglementaires sur la gestion des risques et du rapport bénéfice/risque, et des considérations éthiques vis-à-vis des patients et du système de santé.

D’un point de vue système qualité la décision d’arrêt de la production sera conditionnée par la politique de la direction, l’occasion d’éprouver des ambitions telles que  « Contribuer au bien-être de l’homme », « Dégager un profit raisonnable » ou encore « Remplir ses responsabilités citoyennes en tant qu’entreprise ».