Coronavirus & DM • Johnny Hallyday
Impact du coronavirus sur le secteur du DM, actualités règlementaires
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Les émissions et les liens sont ajoutés au jour le jour sur le forum
Coronavirus • PIP • Groupe de Travail Eudamed • CB SCHEME • Cybersecurity & Bluetooth Low Energy • ISO 15223-1
Coronavirus – PIP – Nouvel ON français – Égalité femmes-hommes – Groupe de Travail Eudamed – CB SCHEME – Jeux des 7 erreurs – Cybersecurity & Bluetooth Low Energy – ISO 15223-1
DM sur mesure / adaptable • Évaluation biologique • HAS • 62366-1/A1
MDCG : agenda – MDCG : Q&A on Custom-Made & Adaptable Devices – TGA : Consultation : Proposed regulatory scheme for personalised medical devices – Un point sur le Brexit – UK : Projet de loi sur la réglementation des DM – Post Brexit – article de veille – HAS : Forfait innovation : Mise à jour de la procédure d’élaboration des avis – Webinar HAS – part 1 – dépôt de dossier – Article L5212-1-1 : remise en bon état d’usage d’un DM – Salon CITY HEALTHCARE – Infographie : confiance des Français envers le numérique – Elsevier utilizes GMDN nomenclature to improve clinical evaluation for medical device s- ISO 18530 – ISO 22367 – ISO 11608-1 – ISO 10993-2 – 10993-10 – IEC 62366-1/Amd 1 – XP S99-223
IA • Buzyn • ANSM • RDM
BSI UK ; PSUR ; White Paper on Artificial Intelligence ; Agnès Buzin ; Qualification et positionnement réglementaire ; CR : Comité d’interface Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV » ; Doctrine technique du numérique en santé ; Double peine pour la medtech suisse ; Workshop : Good Simulation , Patient Preference ; Cell Phones ;
Report on TGA processes and timeframes ; WHO publishes its draft Policy brief on traceability ; ISO 11607-2 ; ISO 19223
Reconditionnement • ISO 10993-1 • Eco-Fabricant • Sté. ETO
Notification du NSAI, MAJ des réunions du MDCG et du formulaire de déclaration des ventes 2019, Loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, Extension d’affichage du DAS, Soutiens au marquage CE, L’éthique appliquée au numérique, Le Fonds FHF interroge les prof. de santé sur l’impact de l’IA, Panorama France Healthtech, FDA : Dispositifs d’immunologie et de microbiologie, IEC 63120 : Reconditionnement des DM-EM, des news de l’ISO 14155:2020, Ebook / Publication : IEC 62304 Ed. 2, Guide ISO 10993-1 et biocompatibilité, Alternatives à la sté ETO.
🆓 Guide PSUR du MDCG • DNV notifié • Protection des données
Actu. du DM : semaine du 3 février 2020 Le podcast passe en privé, 3 épisodes restent en libre écoute, ainsi que les hors-série. Voir.
🆓 Orthopédie • Brexit • Distributeurs
Actualités du DM, semaine du 27 janvier 2020.
🆓 Team-NB • ISO 10993-18 • Notifications • Stats & Diag • Jeu-Concours
Actualités : semaine du 20 janvier 2020 – Dossier sur les statistiques pour le diagnostic – Jeu concours qualitiso : gagnez un abonnement illimité !
NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes
Actualités du DM : semaine du 13 janvier 2020
Évaluation des IA • Guide Cybersécurité MDCG • Actualités
Actualités du 30 décembre 2019 au 10 janvier 2020, Évaluation des IA médicales, Guide du MDCG relatif à la Cybersécurité des DM
Rétrospective 2019 • Perspectives 2020 • Actualités
Actualités de la semaine du 23 décembre 2019
ISO 14971:2019 • Codes de DM • guide MDCG classe I
Actualités du DM : semaine du 16 déc. 2019
Surveillance des dispositifs médicaux : le JAMS présenté par l’ANSM
[extrait ANSM] JAMS : Joint Action on Market Surveillance of medical devices
Forum GMED • News UE • Codes MDN, MDA, MDS et MDT
GMED, Snitem, Watchmen : cherchez l’intrus
Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM
Focus : prise en compte de l’opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM
🆓 Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Stratégie règlementaire
Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?
Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study
Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l’étude clinique !
Guides IMDRF Clinique • Cybersécurité • Notifs DARE & BSI NL
Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM
🆓 Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap
Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”
