Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
Podcast : Qualitiso
Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM
Focus : prise en compte de l’opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM
Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Focus: stratégie règlementaire
Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?
Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study : les résultats !
Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l’étude clinique !
Guides IMDRF Clinique • Cybersécurité • Notifs DARE & BSI NL
Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM
Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap
Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”
Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité
Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité
Guide MDCG Logiciel • IA VS Médecins : le verdict • Notif DMDIV
L’intelligence artificielle ferait “au mieux, aussi bien que les médecins” ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés
Impact du RDM sur les Fabricants : résultats de l’enquête !
Revue des résultats de l’enquête «Impact du Règlement (UE) 2017/745 sur les Fabricants de dispositifs médicaux»
DM Classe I VS RDM • RCSPC • Notif TÜV
Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland
2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit
27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit
Demain, tous 13485 ? • Nouvel ISO survey • Cybersécurité avec Cyrille Michaud
Demain, tous 13485 ? Nouveau rapport ISO survey; Dossier Cybersécurité avec Cyrille Michaud; Carmat va tester son cœur artificiel aux US
1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : période de grâce pour les classe Icr ? Certif LAP et LAD
Un 1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : une période de grâce pour les DM de classe Icr ? Certification des LAP et LAD
Analyse des risques et du rapport bénéfice/risque [audio de la formation]
Analyse des risques et du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux