Podcast : Qualitiso

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

12 décembre 2019

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM

8 décembre 2019

Focus : prise en compte de l’opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM

e12

Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Focus: stratégie règlementaire

1 décembre 2019

Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?

résultats Apple heart study

Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study : les résultats !

25 novembre 2019

Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l’étude clinique !

Guides IMDRF Clinique • Cybersécurité • Notifs DARE & BSI NL

11 novembre 2019

Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM

Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap

3 novembre 2019

Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”

podcast e008

Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité

27 octobre 2019

Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité

podcast logiciel dm

Guide MDCG Logiciel • IA VS Médecins : le verdict • Notif DMDIV

20 octobre 2019

L’intelligence artificielle ferait “au mieux, aussi bien que les médecins” ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés

Impact du RDM sur les Fabricants : résultats de l’enquête !

13 octobre 2019

Revue des résultats de l’enquête «Impact du Règlement (UE) 2017/745 sur les Fabricants de dispositifs médicaux»

exosquelette

DM Classe I VS RDM • RCSPC • Notif TÜV

9 octobre 2019

Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland

podcast aptitude utilisation

2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit

25 septembre 2019

27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit

cybersécurité des dispositifs médicaux

Demain, tous 13485 ? • Nouvel ISO survey • Cybersécurité avec Cyrille Michaud

19 septembre 2019

Demain, tous 13485 ? Nouveau rapport ISO survey; Dossier Cybersécurité avec Cyrille Michaud; Carmat va tester son cœur artificiel aux US

utillisation-off-label

1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : période de grâce pour les classe Icr ? Certif LAP et LAD

12 septembre 2019

Un 1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : une période de grâce pour les DM de classe Icr ? Certification des LAP et LAD

podcast analyse des risques

Analyse des risques et du rapport bénéfice/risque [audio de la formation]

5 septembre 2019

Analyse des risques et du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux