Veille hebdomadaire

actualités des dispositifs médicaux

🎰 Jeu-Concours • Team-NB • ISO 10993-18 • Notifications • Stats & Diag

25 janvier 2020

Actualités : semaine du 20 janvier 2020 – Dossier sur les statistiques pour le diagnostic – Jeu concours qualitiso : gagnez un abonnement illimité !

actualités des dispositifs médicaux

NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes

18 janvier 2020

Actualités du DM : semaine du 13 janvier 2020

actualités des dispositifs médicaux

Évaluation des IA • Guide Cybersécurité MDCG • Actualités

10 janvier 2020

Actualités du 30 décembre 2019 au 10 janvier 2020, Évaluation des IA médicales, Guide du MDCG relatif à la Cybersécurité des DM

alarmes-dispositifs-médicaux-

Hors-série : Alarmes de Dispositifs Médicaux (IEC 60601-1-8)

4 janvier 2020

Hors-série consacré aux alarmes des Dispositifs Médicaux : alarmes sonores, alarmes visuelles et icônes sonores, selon l’IEC 60601-1-8

actualités des dispositifs médicaux

Rétrospective 2019 • Perspectives 2020 • Actualités

29 décembre 2019

Actualités de la semaine du 23 décembre 2019

actualités des dispositifs médicaux

ISO 14971:2019 • Codes de DM • guide MDCG classe I

21 décembre 2019

Actualités du DM : semaine du 16 déc. 2019

JAMS

Surveillance des dispositifs médicaux : le JAMS présenté par l’ANSM

18 décembre 2019

[extrait ANSM] JAMS : Joint Action on Market Surveillance of medical devices

actualités des dispositifs médicaux

Forum GMED • News UE • Codes MDN, MDA, MDS et MDT

16 décembre 2019

GMED, Snitem, Watchmen : cherchez l’intrus

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

12 décembre 2019

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

actualités des dispositifs médicaux

Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM

8 décembre 2019

Focus : prise en compte de l’opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM

actualités des dispositifs médicaux

Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Focus: stratégie règlementaire

1 décembre 2019

Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?

actualités des dispositifs médicaux

Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study : les résultats !

25 novembre 2019

Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l’étude clinique !

actualités des dispositifs médicaux

Guides IMDRF Clinique • Cybersécurité • Notifs DARE & BSI NL

11 novembre 2019

Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM

actualités des dispositifs médicaux

Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap

3 novembre 2019

Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”

actualités des dispositifs médicaux

Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité

27 octobre 2019

Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité

actualités des dispositifs médicaux

Guide MDCG Logiciel • IA VS Médecins : le verdict • Notif DMDIV

20 octobre 2019

L’intelligence artificielle ferait “au mieux, aussi bien que les médecins” ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés

actualités des dispositifs médicaux

DM Classe I VS RDM • RCSPC • Notif TÜV

9 octobre 2019

Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland

actualités des dispositifs médicaux

2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit

25 septembre 2019

27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit

actualités des dispositifs médicaux

Demain, tous 13485 ? • Nouvel ISO survey • Cybersécurité avec Cyrille Michaud

19 septembre 2019

Demain, tous 13485 ? Nouveau rapport ISO survey; Dossier Cybersécurité avec Cyrille Michaud; Carmat va tester son cœur artificiel aux US

actualités des dispositifs médicaux

1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : période de grâce pour les classe Icr ? Certif LAP et LAD

12 septembre 2019

Un 1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : une période de grâce pour les DM de classe Icr ? Certification des LAP et LAD