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Actualités : semaine du 20 janvier 2020 – Dossier sur les statistiques pour le diagnostic – Jeu concours qualitiso : gagnez un abonnement illimité !
Veille hebdomadaire
NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes
Actualités du DM : semaine du 13 janvier 2020
Évaluation des IA • Guide Cybersécurité MDCG • Actualités
Actualités du 30 décembre 2019 au 10 janvier 2020, Évaluation des IA médicales, Guide du MDCG relatif à la Cybersécurité des DM
Hors-série : Alarmes de Dispositifs Médicaux (IEC 60601-1-8)
Hors-série consacré aux alarmes des Dispositifs Médicaux : alarmes sonores, alarmes visuelles et icônes sonores, selon l’IEC 60601-1-8
Rétrospective 2019 • Perspectives 2020 • Actualités
Actualités de la semaine du 23 décembre 2019
ISO 14971:2019 • Codes de DM • guide MDCG classe I
Actualités du DM : semaine du 16 déc. 2019
Surveillance des dispositifs médicaux : le JAMS présenté par l’ANSM
[extrait ANSM] JAMS : Joint Action on Market Surveillance of medical devices
Forum GMED • News UE • Codes MDN, MDA, MDS et MDT
GMED, Snitem, Watchmen : cherchez l’intrus
Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM
Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.
Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM
Focus : prise en compte de l’opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM
Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Focus: stratégie règlementaire
Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?
Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study : les résultats !
Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l’étude clinique !
Guides IMDRF Clinique • Cybersécurité • Notifs DARE & BSI NL
Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM
Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap
Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”
Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité
Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité
Guide MDCG Logiciel • IA VS Médecins : le verdict • Notif DMDIV
L’intelligence artificielle ferait “au mieux, aussi bien que les médecins” ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés
DM Classe I VS RDM • RCSPC • Notif TÜV
Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland
2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit
27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit
Demain, tous 13485 ? • Nouvel ISO survey • Cybersécurité avec Cyrille Michaud
Demain, tous 13485 ? Nouveau rapport ISO survey; Dossier Cybersécurité avec Cyrille Michaud; Carmat va tester son cœur artificiel aux US
1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : période de grâce pour les classe Icr ? Certif LAP et LAD
Un 1ᵉʳ CE RDM ! Rumeur : une période de grâce pour les DM de classe Icr ? Certification des LAP et LAD