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Coronavirus : Bilan au 10 mai 2020

10 mai 2020 1 commentaire

Podcast  ⏪ ⏩ Analyses des risques : Coronavirus Réchauffement climatique Sommaire Réquisition des masques Appels aux fabricants Ventilateurs Makair Masques Organismes, Politiques Transferts de.

covid19 podcast 3

Covid19 : Le monde et le DM se MOBILISENT (podcast)

28 mars 2020 1 commentaire

Covid19 : Le monde du DM se MOBILISE (podcast)

[Podcast] Coronavirus, ep2 : des masques pour nos soignants

23 mars 2020 pas de commentaire

[Podcast] Coronavirus, ep2 : des masques pour nos soignants !!

Coronavirus : podcast 19/03/2020

19 mars 2020 7 commentaires

Coronavirus : podcast 19/03/2020 (libre accès)

Coronavirus & DM • Johnny Hallyday

16 mars 2020

Impact du coronavirus sur le secteur du DM, actualités règlementaires

Coronavirus • PIP • Groupe de Travail Eudamed • CB SCHEME • Cybersecurity & Bluetooth Low Energy • ISO 15223-1

7 mars 2020

Coronavirus – PIP – Nouvel ON français – Égalité femmes-hommes – Groupe de Travail Eudamed – CB SCHEME – Jeux des 7 erreurs – Cybersecurity & Bluetooth Low Energy – ISO 15223-1

DM sur mesure / adaptable • Évaluation biologique • HAS • 62366-1/A1

29 février 2020 pas de commentaire

MDCG : agenda – MDCG : Q&A on Custom-Made & Adaptable Devices – TGA : Consultation : Proposed regulatory scheme for personalised medical devices – Un point sur le Brexit – UK : Projet de loi sur la réglementation des DM – Post Brexit – article de veille – HAS : Forfait innovation : Mise à jour de la procédure d’élaboration des avis – Webinar HAS – part 1 – dépôt de dossier – Article L5212-1-1 : remise en bon état d’usage d’un DM – Salon CITY HEALTHCARE – Infographie : confiance des Français envers le numérique – Elsevier utilizes GMDN nomenclature to improve clinical evaluation for medical device s- ISO 18530 – ISO 22367 – ISO 11608-1 – ISO 10993-2 – 10993-10 – IEC 62366-1/Amd 1 – XP S99-223

IA • Buzyn • ANSM • RDM

22 février 2020 1 commentaire

BSI UK ; PSUR ; White Paper on Artificial Intelligence ; Agnès Buzin ; Qualification et positionnement réglementaire ; CR : Comité d’interface Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV » ; Doctrine technique du numérique en santé ; Double peine pour la medtech suisse ; Workshop : Good Simulation , Patient Preference ; Cell Phones ;
Report on TGA processes and timeframes ; WHO publishes its draft Policy brief on traceability ; ISO 11607-2 ; ISO 19223

Reconditionnement • ISO 10993-1 • Eco-Fabricant • Sté. ETO

16 février 2020 3 commentaires

Notification du NSAI, MAJ des réunions du MDCG et du formulaire de déclaration des ventes 2019, Loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, Extension d’affichage du DAS, Soutiens au marquage CE, L’éthique appliquée au numérique, Le Fonds FHF interroge les prof. de santé sur l’impact de l’IA, Panorama France Healthtech, FDA : Dispositifs d’immunologie et de microbiologie, IEC 63120 : Reconditionnement des DM-EM, des news de l’ISO 14155:2020, Ebook / Publication : IEC 62304 Ed. 2, Guide ISO 10993-1 et biocompatibilité, Alternatives à la sté ETO.

podcast qualitiso

🆓 Guide PSUR du MDCG • DNV notifié • Protection des données

9 février 2020 17 commentaires

Actu. du DM : semaine du 3 février 2020 Le podcast passe en privé, 3 épisodes restent en libre écoute, ainsi que les hors-série. Voir.

PhysioAssist-Adrien

Rencontre avec PhysioAssist, fabricant du Simeox

3 février 2020 1 commentaire

Interviews avec la société Physioassist, fabricant du Simeox : dispositif médical destiné au drainage bronchique, notamment en cas de mucoviscidose.

actualités des dispositifs médicaux

🆓 Orthopédie • Brexit • Distributeurs

1 février 2020 2 commentaires

Actualités du DM, semaine du 27 janvier 2020.

actualités des dispositifs médicaux

🆓 Team-NB • ISO 10993-18 • Notifications • Stats & Diag • Jeu-Concours

25 janvier 2020 6 commentaires

Actualités : semaine du 20 janvier 2020 – Dossier sur les statistiques pour le diagnostic – Jeu concours qualitiso : gagnez un abonnement illimité !

actualités des dispositifs médicaux

NCARs • EMDN • Déclarations de vente • FDA • TGA • Normes

18 janvier 2020 18 commentaires

Actualités du DM : semaine du 13 janvier 2020

actualités des dispositifs médicaux

Évaluation des IA • Guide Cybersécurité MDCG • Actualités

10 janvier 2020 pas de commentaire

Actualités du 30 décembre 2019 au 10 janvier 2020, Évaluation des IA médicales, Guide du MDCG relatif à la Cybersécurité des DM

actualités des dispositifs médicaux

Rétrospective 2019 • Perspectives 2020 • Actualités

29 décembre 2019 pas de commentaire

Actualités de la semaine du 23 décembre 2019

actualités des dispositifs médicaux

ISO 14971:2019 • Codes de DM • guide MDCG classe I

21 décembre 2019 pas de commentaire

Actualités du DM : semaine du 16 déc. 2019

JAMS

Surveillance des dispositifs médicaux : le JAMS présenté par l’ANSM

18 décembre 2019 pas de commentaire

[extrait ANSM] JAMS : Joint Action on Market Surveillance of medical devices

Forum GMED • News UE • Codes MDN, MDA, MDS et MDT

16 décembre 2019 pas de commentaire

GMED, Snitem, Watchmen : cherchez l’intrus

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

12 décembre 2019 pas de commentaire

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

actualités des dispositifs médicaux

Focus : Opinion Patients • Health Data Hub • Alarmes de DM

8 décembre 2019 pas de commentaire

Focus : prise en compte de l’opinion des patients, lancement du Health Data Hub, rapport ANSM sur les alarmes de DM

actualités des dispositifs médicaux

🆓 Corrigendum 2.0 • Nouvelle notif ? • Stratégie règlementaire

1 décembre 2019 pas de commentaire

Revue du corrigendum #2 du RDM • Nouvelle notif avec DARE NL ? • Focus : stratégie règlementaire : règlement ou directive ?

actualités des dispositifs médicaux

Rumeurs: retards et nouvel ON FR ? • MEDICA 2019 • Apple Heart study

25 novembre 2019 pas de commentaire

Rumeurs: retards dans les notifications et un nouvel ON français ? MEDICA 2019 : envoyé spécialitiso avec Mathieu Charleux • Apple Heart study : les résultats de l’étude clinique !

actualités des dispositifs médicaux

Guides IMDRF Clinique • Cybersécurité • Notifs DARE & BSI NL

11 novembre 2019 pas de commentaire

Dossier sur la cybersécurité; Nouveaux guides IMDRF pour les évaluations cliniques; plateforme de dépôt MediMedDM

actualités des dispositifs médicaux

🆓 Norme Bénéfice/Risque • ISO 10993 • La Valeur en Santé • IA & Handicap

3 novembre 2019 pas de commentaire

Présentation de la norme de gestion du rapport Bénéfice/Risque; Nouvelle ISO 10993-18; dossier : la “Valeur en santé”

actualités des dispositifs médicaux

Eudamed décalé • ISO 14971 non harmonisée • IEC 62304 ed2 • IMDRF & cybersécurité

27 octobre 2019 pas de commentaire

Eudamed décalée de deux ans ! ISO 14971 découplée des accords de vienne; IEC 62304 édition 2; guide IMDRF pour la cybersécurité

actualités des dispositifs médicaux

Guide MDCG Logiciel • IA VS Médecins : le verdict • Notif DMDIV

20 octobre 2019 3 commentaires

L’intelligence artificielle ferait “au mieux, aussi bien que les médecins” ! Guide MDCG pour les logiciels; FAQ sur les Organismes Notifiés

actualités des dispositifs médicaux

DM Classe I VS RDM • RCSPC • Notif TÜV

9 octobre 2019 pas de commentaire

Dispositifs de classe I dans le règlement; Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques; Notification de TÜV Rheinland

actualités des dispositifs médicaux

2020 : 27% conformes RDM ? • Opérateurs économiques • DM & Hard Brexit

25 septembre 2019 pas de commentaire

27% des entreprises conformes au règlement en 2020 ? Obligations des opérateurs économiques avec le RDM; DM & Hard Brexit

actualités des dispositifs médicaux

Demain, tous 13485 ? • Nouvel ISO survey • Cybersécurité avec Cyrille Michaud

19 septembre 2019 1 commentaire

Demain, tous 13485 ? Nouveau rapport ISO survey; Dossier Cybersécurité avec Cyrille Michaud; Carmat va tester son cœur artificiel aux US