PME et MDR/IVDR : la vision de Team-NB sur le soutien aux petites entreprises
Dans le cadre des simplifications prévues pour le MDR et l’IVDR, Team-NB (association d’organismes notifiés) défend sa position anti remises obligatoires (on vise -50% pour les PME-TPE, qui représentant plus de 70% des clients de ON).
Le position paper récemment publié insiste sur une vision : les difficultés des PME sous MDR/IVDR sont réelles, mais principalement structurelles (capacité, compétence, preuves cliniques, prévisibilité du système) davantage que tarifaires.
Rappel des réformes envisagées
Voir l’article résumant les propositions
| Réformes | Objectifs |
|---|---|
| Réduction imposée des frais d’évaluation des ON pour micro/petites entreprises (avec modalités type remise / étalement) | Faire baisser la barrière d’entrée économique à la certification |
| Évolutions du “dialogue structuré” (modalités d’échanges ON–fabricants) | Rendre le parcours plus prévisible et moins “à-coups” |
| Assouplissement possible autour de la PRRC pour les micro/petites structures | Réduire la charge organisationnelle et les coûts internes |
| Réexamen de la surveillance post-certification (références à l’application de guidances type MDCG 2019-6) | Introduire plus de proportionnalité, surtout pour certains portefeuilles (ex. mono-produit) |
Les objections principales de Team-NB
Contre la remise obligatoire sur les frais ON
Team-NB qualifie l’approche de peu équitable et difficile à mettre en œuvre, avec un risque de déstabilisation économique de l’écosystème. Le texte suggère que le soutien ne devrait pas être “payé” par les ON, le prix doit suivre l’effort d’évaluation, pas la taille économique.
Sur le “profil” des PME : plus d’effort, pas moins
Le position paper décrit les PME comme nécessitant souvent davantage de travail d’évaluation : plus de questions, plus de non-conformités, plus de cycles de resoumissions. La petite taille est présentée comme un facteur de fragilité réglementaire, pas comme une justification à une exigence moindre.
Sur l’idée d’assouplir la PRRC
Team-NB exprime une réserve : supprimer/assouplir trop fortement l’exigence de PRRC interne risquerait d’accentuer un déficit de compétence.
Sur certaines lourdeurs liées aux guidances (MDCG)
La critique vise surtout l’application (notamment autour de MDCG 2019-6) jugée lourde, répétitive et insuffisamment proportionnée.
Sur les consultants
Le document affiche une méfiance : le niveau de compétence est perçu comme hétérogène, avec un risque de dossiers faibles et de retards.
Le marché du conseil est décrit comme utile, mais moins encadré que les ON, la sélection “au prix” est présentée comme un mauvais calcul pour certaines PME.
Sur les organismes notifiés
R.A.S.
Les propositions alternatives de Team-NB
Plutôt qu’un rabais imposé aux organismes notifiés, Team-NB privilégie les leviers suivants :
| Propositions de Team-NB | Logique sous-jacente |
|---|---|
| Dialogue structuré systématiquement proposé, à chaque round formel de questions, sans surcoût | Clarifier l’intention, le périmètre et la base réglementaire des questions pour réduire les malentendus et les itérations inutiles |
| Pré-soumission non contraignante, inspirée d’une logique type Q-Submission | Obtenir plus tôt un retour de haut niveau sur les protocoles, plans d’étude ou stratégies de preuve, afin de limiter les impasses coûteuses |
| Surveillance post-certification plus proportionnée et fondée sur le risque | Concentrer l’effort sur les changements significatifs, les signaux de sécurité et les mises à jour substantielles, plutôt que répéter des revues à faible valeur ajoutée |
| Programmes publics UE / États membres de montée en compétence réglementaire | Renforcer la qualité des dossiers à la source par l’onboarding MDR/IVDR, les revues de préparation et des supports pédagogiques sur les non-conformités fréquentes |
| Financements publics élargis, au-delà des seuls frais d’ON | Reconnaître que le principal mur de coûts inclut aussi les essais de laboratoire, les investigations cliniques et les CRO |
| Audits hybrides ou à distance lorsque justifiés | Réduire la charge logistique et administrative pour les petites structures, sans diminuer l’exigence, dans une logique fondée sur le risque et l’historique de conformité |
| Harmonisation des guidances, templates et parcours de soumission | Réduire l’incertitude, la variabilité d’interprétation et les répétitions documentaires, notamment par une meilleure cartographie des textes MDCG |
| Mécanismes améliorant la qualité de l’appui consultant, via des échanges plus cadrés avec les ON | Permettre une validation de haut niveau du « quoi » attendu, sans basculer dans le conseil sur le « comment », afin de réduire les dossiers faibles et les cycles de correction |
Conclusion
Team-NB plaide pour un partage des rôles :
- Aux pouvoirs publics : les leviers de financement et de politique industrielle.
- Aux fabricants (y compris PME) : la montée en compétence et la préparation réglementaire.
- Aux consultants : une exigence de qualité plus lisible.
- Aux ON : rester des évaluateurs indépendants, plus dialoguants, mais sans réduire leurs tarifs.