QualitiBot est notre assistant IA spécialisé en qualité et affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux. Il vous accompagne sur une grande variété de sujets QA/RA, avec une approche pratique et orientée métier.

Cette première vidéo de la série [use case] a pour objectif de vous présenter des scénarios réalistes, afin de vous aider à vous projeter concrètement dans la manière dont QualitiBot peut vous assister au quotidien.

La vidéo ci-après présente la rédaction d’un plan de PMS pour un logiciel dispositif médical de classe IIb, le CardioTrack Assist.

Les étapes réalisées dans QualitiBot sont détaillées à la suite de la vidéo.

Charger les informations utiles dans le projet

Le mode Projets 🚀 permet d’enregistrer des informations de façon à ce qu’elles soient utilisées comme données d’entrée par QualitiBot.

J’ai donc créé un projet « CardioTrack Assist » que je charge au début de la vidéo. Ce projet contient des enregistrements concernant l’organisation de mon entreprise, de mon produit, des processus etc…

Exemple d’enregistrements du projet CardioTrack Assist

Mon choix d’utiliser le mode projet repose sur les avantages de la contextualisation de mon futur délivrable, cela limitera les retouches à effectuer pour finaliser mon document. En outre, il me sera plus facile de maintenir le document car il s’appuie sur mes processus et mon organisation. Il est cependant tout à fait possible de demander à QualitiBot la rédaction d’un document sans utiliser le mode projet.

Formuler le besoin

Après avoir formulé ma requête pour rédiger un plan de PMS conforme au RDM 2017/745 et aux bonnes pratiques, je peux observer le comportement de QualitiBot et notamment le chargement des données en bases de connaissance qui vont alimenter sa réponse.

Chargement de la base de connaissance “Plan – Post-Marketing Surveillance (PMS)”

Création du document

Comme mon document est long, QualitiBot me propose de travailler par section, selon un plan de réponse. Ceci permet d’optimiser l’usage des LLMs en les sollicitant sur des tâches ciblées, correctement dimensionnées au regard de leurs capacités techniques. Ce cadrage de l’information améliore la pertinence de l’analyse et contribue directement à la qualité des réponses générées.

Proposition de plan à modifier ou valider

Finalisation

Mon document rédigé, je peux le copier en format HTML pour être copié dans un fichier document.

Après relecture et mise en forme, mon document est prêt à intégrer mon organisation.

[PL-PMS-0001Rev.1.pdf]

Vérification du contenu du document

Pour vérifier le niveau de conformité de mon document, j’ai créé une matrice des exigences applicables à un plan de PMS pour un dispositif médical de classe IIb et j’ai vérifié manuellement si l’exigence était couverte par le plan généré par QualitiBot.

[Matrice-de-verification-des-exigences-du-RDM-2017_745-versus-PL-PMS-0001Rev.1.pdf]

Sur 132 points de vérification :

• • 5 points étaient non applicables pour CardioTrack Assist

• • 119 points sont couverts

• • 8 points sont non applicables au regard du périmètre des données d’entrée fournies, mais peuvent être complétés

Vous utilisez actuellement QualitiBot mais ne connaissez pas ces fonctionnalités avancées ou vous êtes curieux de découvrir comment il pourrait vous aider  ?