Analyse détaillée des incidents terrain 2026 concernant des lève-personnes

À partir des sources listées, les signaux 2026 se répartissent en deux catégories principales :

• des défaillances mécaniques ou fonctionnelles directes pouvant compromettre un transfert patient,
• des faiblesses de maintenance, d’instructions ou d’usage susceptibles d’augmenter le risque en conditions réelles.

Le signal le plus critique est clairement Arjo Tenor, car le danger identifié est une descente brutale du bras de levage avec risque explicite de chute du patient et de blessures graves. Vient ensuite Etac Molift Mover, qui concerne un organe de liaison mécanique critique sur un dispositif de levage. Lopital Lotus relève davantage d’un problème de maintenance/documentation, et Mangar Archimedes d’un risque fonctionnel lié à la batterie de télécommande et à l’environnement d’usage.

1. Etac A/S – Molift Mover 205 / Molift Mover 300 / suspensions 2 points et 4 points

Source : Avis de sécurité Etac / ANSM

Faits établis

Un client a observé, lors de l’assemblage et de l’essai de charge d’un Molift Mover 300, la casse du boulon de montage de la barre de levage. L’enquête complémentaire a conduit Etac à identifier un problème de déformation des matériaux entre la barre de levage et le bras du lève-personne.

Cette déformation peut entraîner une mobilité limitée de l’articulation, ce qui empêche le fonctionnement normal du dispositif.

Les dispositifs potentiellement concernés sont :

• Molift Mover 205
• Molift Mover 300
• Suspensions Molift à 2 points
• Suspensions Molift à 4 points

La distribution concernée couvre des livraisons expédiées depuis Etac Pologne entre février 2025 et août 2025. Le document fournit des références et séries détaillées. En France, seules quelques unités semblent explicitement identifiées.

Nature du danger

Le point critique est la liaison mécanique entre le bras et la barre de levage, c’est-à-dire un organe directement impliqué dans le transfert du patient.

Le scénario de danger n’est pas décrit jusqu’à une blessure réelle dans l’avis, mais on comprend que :

• l’articulation peut devenir moins mobile ou anormale,
• la barre de levage peut ne plus rester libre ou verticale,
• le fonctionnement du lève-personne peut devenir non conforme à sa cinématique prévue,
• la contrainte anormale peut aller jusqu’à la rupture d’un boulon.

Pour un lève-personne, ce type de défaut est important car il touche un élément structurel porteur. Même si l’avis ne documente pas de dommage patient, le potentiel de gravité clinique est significatif du fait de la fonction de transfert.

Cause probable

La cause décrite n’est pas une mauvaise utilisation, mais un problème de déformation des matériaux impliqués dans l’assemblage. Cela oriente vers :

• un problème dimensionnel,
• un jeu ou un serrage inadéquat induit par la géométrie,
• une contrainte mécanique excessive sur le boulon,
• un défaut affectant la liberté de mouvement de l’articulation.

Autrement dit, le signal porte sur un défaut technique de conception, de fabrication ou d’assemblage d’un sous-ensemble critique.

Gravité et fréquence apparente

La fréquence n’est pas quantifiée. Le dossier part d’une réclamation client et conduit à une action élargie sur l’ensemble des produits potentiellement concernés.

La gravité n’est pas explicitement scorée par le fabricant, mais du point de vue vigilance elle doit être considérée comme au minimum sérieuse en potentiel, car une défaillance de la tête de levage peut compromettre un levage patient.

Mesures correctives

Etac met en place :

• une mesure corrective de sécurité,
• la fourniture d’unités de remplacement pour les produits potentiellement concernés,
• le remplacement progressif des composants défectueux des Mover 205 et 300,
• le remplacement des barres de levage concernées.

L’action devait s’échelonner jusqu’à fin 2026.

Instructions aux utilisateurs

L’usage peut être poursuivi uniquement si la barre de levage :

• se déplace librement,
• reste verticale pendant le cycle de levage,
• avec ou sans charge.

En cas de doute ou si cette condition n’est pas remplie, le dispositif doit être immédiatement mis hors service.

Analyse matériovigilance

C’est un signal important car il combine :

• un composant critique porteur de charge,
• un mode de défaillance mécanique identifié,
• une action corrective avec remplacement de composants,
• une tolérance d’usage conditionnelle, signe que tous les dispositifs ne sont pas considérés comme immédiatement dangereux mais que le risque est réel.

Pour un fabricant, c’est typiquement un cas qui doit nourrir :

• la revue des caractéristiques mécaniques critiques,
• la validation des tolérances d’assemblage,
• les essais de fatigue et de charge,
• la surveillance post-market des organes de liaison bras/barre de levage.

2. ArjoHuntleigh AB – Lève-personne mobile Tenor

Source : Avis de sécurité Arjo / ANSM

Faits établis

Arjo a identifié sur certains lève-personnes Tenor fabriqués entre le 6 mars et le 28 novembre 2025 un risque lié à un vérin comportant un composant interne défectueux.

Le défaut a été détecté en usine, lors des tests finaux de production, puis confirmé par des essais complémentaires. Le composant incriminé n’aurait pas la résistance mécanique requise.

En France, l’annexe cite plusieurs numéros de série concernés.

Nature du danger

Le scénario de risque est décrit très clairement dans le courrier :

• perte soudaine de la capacité du vérin à supporter la charge,
• mouvement brusque et incontrôlé vers le bas du bras de levage,
• en présence d’un patient, risque de chute,
• possibilité de traumatisme crânien ou de blessures graves,
• exposition également des soignants à proximité à des contusions, entorses, fractures voire blessures internes.

C’est le seul dossier où le dommage clinique grave est aussi explicitement formulé.

Cause probable

La cause est présentée comme un défaut de fabrication d’un composant interne du vérin. On n’est pas ici sur une simple insuffisance documentaire ou sur une maintenance déficiente, mais sur une non-conformité de robustesse mécanique d’un composant de sustentation de charge.

Gravité et fréquence apparente

La gravité potentielle est élevée à critique.

Le point important est que aucun incident terrain n’avait encore été rapporté au moment du courrier. Le défaut a été vu en environnement industriel, avant qu’un événement patient ne se produise. Cela ne diminue pas la gravité potentielle, mais indique que l’action est préventive à fort enjeu.

Mesures correctives

Arjo demande :

• le retrait immédiat du service,
• la mise en quarantaine du dispositif jusqu’à réparation,
• le retour d’un formulaire de réponse client,
• l’organisation d’une intervention par un technicien Arjo.

Le fait que la mesure soit un retrait d’usage immédiat est un indicateur fort du niveau de criticité retenu par le fabricant.

Analyse matériovigilance

C’est le signal le plus préoccupant de la série 2026 sur les lève-personnes identifiés ici.

Pourquoi :

• l’organe concerné est directement porteur de charge,
• le mode de défaillance est brutal,
• le scénario de dommage est immédiat et sévère,
• la mesure imposée est une quarantaine sans maintien en service conditionnel.

Du point de vue PMS / vigilance fabricant, ce dossier appelle une attention particulière sur :

• le pilotage des fournisseurs de composants critiques,
• les essais de résistance mécanique du vérin,
• la maîtrise des variations de fabrication,
• la classification de criticité des sous-ensembles de levage,
• les critères de déclenchement d’un rappel versus information de sécurité.

3. Lopital Nederland B.V. – Verticalisateur Lotus Stand-up Aid 59008100

Source : FSN Lopital / ANSM

Faits établis

Lopital a lancé une FSCA concernant le Lotus Stand-up Aid 59008100, commercialisé entre 2018 et 2023, après identification d’un problème lié aux instructions de maintenance.

Le fabricant indique qu’un quasi-incident s’est produit : pendant l’utilisation du Lotus, alors que le patient était debout sur l’appareil, un boulon/écrou s’est desserré, rendant la structure temporairement instable.

Le fabricant précise qu’à sa connaissance, il n’y a eu qu’un seul quasi-incident, sans blessure.

Nature du danger

Le danger ne vient pas d’un défaut intrinsèque clairement démontré du matériau ou d’une rupture systématique, mais de la possibilité qu’un élément de fixation se desserre si la maintenance ne prévoit pas explicitement son contrôle et son resserrage.

Le risque associé est :

• instabilité temporaire du dispositif,
• possible chute,
• blessure du patient,
• blessure du soignant.

Le risque est donc réel, mais le dossier suggère un niveau de fréquence faible et une dépendance forte à la qualité de la maintenance préventive.

Cause probable

La cause mise en avant est avant tout documentaire et organisationnelle :

• protocole de maintenance insuffisamment explicite,
• absence de rappel assez clair sur le contrôle des écrous et boulons,
• nécessité d’une maintenance au moins annuelle,
• intégration pas toujours effective du dispositif dans le programme d’inspection/maintenance du client.

En d’autres termes, le fabricant ne documente pas un défaut de conception avéré du Lotus, mais une insuffisance de maîtrise du maintien en conditions de sécurité via la maintenance.

Gravité et fréquence apparente

La gravité potentielle est modérée à sérieuse selon la situation de transfert, mais le dossier est moins alarmant que Tenor ou Molift.

Les éléments qui modèrent l’alerte sont :

• un seul quasi-incident rapporté,
• aucune blessure signalée,
• une probabilité jugée faible par le fabricant si la maintenance est correctement réalisée.

Mesures correctives

Lopital prévoit :

• une mise à jour du protocole de maintenance,
• l’ajout explicite du contrôle et du resserrage des boulons/écrous,
• un rappel que le dispositif doit être inclus dans un programme annuel d’inspection et de maintenance,
• une diffusion de l’information aux distributeurs et utilisateurs.

Aucune demande de retrait systématique, de quarantaine ou de modification matérielle immédiate n’est formulée.

Analyse matériovigilance

Ce cas est intéressant parce qu’il ne s’agit pas seulement d’un incident terrain au sens d’une panne produit, mais d’un signal montrant que :

• des instructions de maintenance insuffisantes peuvent créer un risque clinique,
• un produit mécaniquement acceptable peut devenir dangereux si ses points de serrage ne sont pas suivis,
• la frontière entre défaut produit et défaut de maîtrise du cycle de vie est parfois ténue.

Pour un fabricant, ce signal doit inciter à revoir :

• la qualité opérationnelle des protocoles de maintenance,
• la lisibilité des exigences de maintenance pour les distributeurs et établissements,
• la preuve que les dispositifs de classe I sont bien intégrés aux plans de maintenance annuels,
• la traçabilité des actions d’information lorsque le risque dépend du bon entretien.

4. Mangar International / Winncare – Élévateur de bain Mangar Archimedes

Source : FSN Mangar Archimedes / ANSM

Faits établis

Le signal concerne l’élévateur de bain Mangar Archimedes. Une réclamation client a rapporté qu’un utilisateur est resté bloqué dans la baignoire parce que la télécommande n’a pas permis de le relever. Aucune blessure n’a été signalée dans le cas rapporté.

Le fabricant identifie comme facteur principal la dégradation de la batterie intégrée à la télécommande, batterie qui est non remplaçable. Ses performances peuvent se dégrader avec :

• le temps,
• un stockage inadéquat,
• un entretien insuffisant,
• une absence de recharge régulière,
• un usage prolongé.

Nature du danger

Le danger n’est pas ici une chute immédiate due à une rupture mécanique, mais une indisponibilité fonctionnelle du dispositif au moment où l’utilisateur doit sortir de la baignoire.

Le scénario de dommage envisagé est :

• impossibilité de relever l’utilisateur,
• immobilisation dans la baignoire,
• si la situation se prolonge et si la personne est seule, risque d’hypothermie ou de lésions cutanées / escarres,
• situation particulièrement problématique pour des utilisateurs fragiles ou sans assistance immédiate.

Cause probable

La cause la plus probable est l’affaiblissement progressif de la batterie de télécommande, avec perte de capacité à accepter ou conserver la charge.

Ce n’est pas présenté comme un défaut soudain de fabrication comparable à Arjo, mais plutôt comme un risque de défaillance en usage et en vieillissement, insuffisamment anticipé par les utilisateurs.

Gravité et fréquence apparente

La fréquence semble faible au vu des éléments fournis, avec une réclamation mentionnée. Le fabricant parle d’un faible risque résiduel.

En revanche, la gravité peut devenir sérieuse dans certaines conditions d’usage, notamment si :

• l’utilisateur se baigne seul,
• aucun aidant n’est joignable,
• le blocage se prolonge,
• la personne a une vulnérabilité particulière.

Mesures correctives

Le fabricant met en place principalement :

• une mise à jour de la notice d’utilisation,
• un rappel de remplacer la télécommande dès que la batterie ne tient plus la charge,
• une information sur le voyant rouge indiquant une batterie en fin de vie,
• un rappel fort qu’une assistance doit rester disponible à portée de voix ou via un moyen de communication accessible.

Une réponse client est demandée.

Analyse matériovigilance

Ce signal est moins critique en mécanique pure que Tenor ou Molift, mais il est très instructif sur la sécurité d’usage.

Il montre que :

• un dispositif d’aide au transfert ou au bain peut devenir dangereux non par rupture structurelle mais par perte de disponibilité fonctionnelle,
• un composant non remplaçable comme une batterie intégrée peut devenir un point de vulnérabilité post-market,
• le risque dépend fortement du contexte d’utilisation réelle, notamment de l’isolement de l’utilisateur.

Pour un fabricant, c’est un cas utile pour revoir :

• la stratégie de surveillance des composants énergétiques,
• les messages d’alerte utilisateur,
• la gestion de l’obsolescence fonctionnelle,
• la cohérence entre usage revendiqué et besoin d’assistance disponible.

Synthèse comparative

Dispositif	Nature du problème	Mode de défaillance	Gravité potentielle	Situation terrain connue	Mesure principale
Arjo Tenor	Défaut interne de vérin	Perte brutale de soutien de charge, descente incontrôlée	Très élevée / critique	Défaut détecté en usine, pas d’incident terrain rapporté à date	Retrait immédiat et quarantaine
Etac Molift Mover 205/300	Déformation matérielle et rupture possible du boulon de montage	Dysfonction de l’articulation, possible perte de bon fonctionnement du levage	Élevée en potentiel	Réclamation client lors d’assemblage/essai de charge	Remplacement de composants, maintien conditionnel
Lopital Lotus	Maintenance insuffisamment encadrée	Desserrage boulon/écrou, instabilité temporaire	Modérée à sérieuse	Un quasi-incident sans blessure	Mise à jour maintenance / information
Mangar Archimedes	Dégradation batterie télécommande	Impossibilité de relever l’utilisateur	Variable, potentiellement sérieuse selon contexte	Utilisateur resté bloqué dans la baignoire, sans blessure rapportée	Mise à jour IFU, remplacement télécommande si batterie faible

Ce que ces incidents montrent pour la veille fabricant

Trois enseignements ressortent nettement.

1. Les organes porteurs de charge restent le point le plus critique

Les cas Arjo et Etac rappellent que les composants qui soutiennent directement la charge patient doivent faire l’objet d’une surveillance renforcée. En vigilance, tout signal touchant un vérin, bras, axe, boulon de liaison, barre de levage doit être traité comme prioritaire.

2. Les instructions de maintenance sont elles-mêmes un levier de sécurité

Le cas Lopital montre qu’un défaut de précision dans la maintenance peut suffire à créer une situation dangereuse. La sécurité post-market ne dépend pas seulement de la conception, mais aussi de la capacité des utilisateurs à maintenir correctement le dispositif.

3. La disponibilité fonctionnelle est aussi un enjeu clinique

Le cas Mangar montre qu’un dispositif peut rester mécaniquement intact mais devenir dangereux s’il ne remplit plus sa fonction au moment critique. Pour certains DM d’assistance, la panne non traumatique immédiate peut tout de même générer un dommage sérieux par immobilisation ou impossibilité de secours autonome.

Priorisation de vigilance

Si votre objectif est la veille réglementaire et l’analyse de risques, je vous recommande la priorisation suivante :

1. Arjo Tenor
   À traiter comme le signal le plus critique en raison du risque de chute avec blessure grave et de la mesure de mise en quarantaine immédiate.
2. Etac Molift Mover 205/300
   Prioritaire également, car il touche une liaison mécanique critique de levage, même si l’avis autorise un maintien en service conditionné à un contrôle fonctionnel strict.
3. Lopital Lotus
   Important surtout pour les exigences de maintenance préventive, la documentation et la surveillance des fixations.
4. Mangar Archimedes
   À suivre sur l’angle usage, assistance disponible, vieillissement batterie et adéquation des consignes utilisateurs.

Limites d’interprétation

Quelques limites doivent rester explicites.

• Les documents disponibles sont des avis de sécurité / FSN / rappels, pas des rapports complets d’enquête de vigilance.
• La fréquence réelle de survenue n’est pas quantifiée de manière robuste.
• Pour Etac, la gravité clinique exacte est déduite de la fonction de levage, mais aucun cas patient détaillé n’est décrit.
• Pour Lopital, l’avis pointe surtout un besoin de clarification de maintenance plus qu’un défaut technique généralisé démontré.
• Pour Mangar, le risque dépend fortement du contexte d’usage et de la présence d’assistance.

---

👉 Je peux maintenant convertir cette analyse en un tableau d’exploitation vigilance directement utilisable, avec pour chaque incident : fabricant, dispositif, source, type de défaillance, cause probable, danger, dommages potentiels, mesures correctives, niveau de criticité et implications pour votre PMS/analyse de risques. Cela vous donnera un format immédiatement exploitable pour votre veille et vos dossiers internes.

Pour une IA médicale, il faut distinguer le socle DM/logiciel, qui est le plus important, des normes IA complémentaires.

Les normes les plus pertinentes à considérer sont :

Socle principal pour une IA intégrée à un dispositif médical

• ISO 14971 : gestion des risques du dispositif médical
• ISO/TR 24971:2020 : guide d’application de l’ISO 14971
• IEC 62304:2006 + Amd 1:2015 : cycle de vie du logiciel de dispositif médical
• IEC 82304-1 : pertinent si votre produit est un logiciel de santé autonome
• IEC/TR 80002-1:2009 : application d’ISO 14971 au logiciel médical
• IEC 62366-1:2015 + Amd 1:2020 : ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
• IEC 80001-1:2021 : si le logiciel/DM est connecté à un réseau IT

Normes IA complémentaires, utiles pour les risques spécifiques IA

• EN ISO/IEC 23894:2024 ou ISO/IEC 23894:2023 : gestion des risques liés à l’IA
• ISO/IEC 22989:2022 : concepts et terminologie IA
• ISO/IEC 23053:2022 : cadre des systèmes IA utilisant le machine learning
• ISO/IEC 5338:2023 : processus de cycle de vie des systèmes IA
• ISO/IEC 8183:2023 : cadre de cycle de vie des données
• ISO/IEC TR 24027:2021 : biais dans les systèmes IA
• ISO/IEC TR 24028:2020 : confiance dans l’IA
• ISO/IEC TR 24029-1:2021 et ISO/IEC 24029-2:2023 : robustesse des réseaux neuronaux
• ISO/IEC 42001:2023 : système de management de l’IA
• ISO/IEC 38507:2022 : gouvernance de l’IA
• ISO/IEC 25059:2023 et ISO/IEC TS 25058:2024 : qualité et évaluation qualité des systèmes IA
• ISO/IEC 42005:2025 : évaluation d’impact IA

Ce qu’il faut retenir en pratique

Pour une IA qualifiée dispositif médical, les références les plus importantes sont d’abord :

Domaine	Norme principale
Gestion des risques DM	ISO 14971
Développement logiciel DM	IEC 62304
Utilisabilité	IEC 62366-1
Logiciel de santé autonome	IEC 82304-1
Risques spécifiques IA	EN ISO/IEC 23894
Données / ML / robustesse / biais	famille ISO/IEC SC 42

Autrement dit :

• ISO 14971 + IEC 62304 restent le cœur
• ISO/IEC 23894 complète utilement ce socle pour l’IA
• les autres normes IA servent surtout à renforcer la maîtrise des données, biais, robustesse, gouvernance et qualité

Si votre IA relève de l’IVD ou du laboratoire

Des normes supplémentaires peuvent devenir applicables selon le cas :

• ISO 15189:2022 : laboratoires de biologie médicale
• ISO 20916:2019 : études de performance clinique IVD
• ISO 17511:2020 : traçabilité métrologique
• ISO 18113-1 à -5:2022 : étiquetage et informations fournies par le fabricant IVD
• ISO 21474-1/-2/-3 : tests moléculaires multiplex
• ISO 17822:2020 : pratiques qualité pour méthodes d’amplification des acides nucléiques

Point de vigilance

Toutes ces normes ne sont pas « applicables » au même niveau.

Il faut distinguer :

• les normes véritablement centrales pour un logiciel DM
• les normes complémentaires pour les aspects IA
• les normes sectorielles qui dépendent du cas d’usage, par exemple IVD, laboratoire, pathologie numérique, logiciel connecté
• les documents en développement, à surveiller mais à ne pas traiter comme socle établi

Le vrai tri dépend donc de votre produit :

• SaMD non IVD
• DMDIV / IVD
• logiciel de laboratoire
• analyse d’image / pathologie numérique
• modèle figé ou apprenant après mise sur le marché

---

Normes applicables aux IA médicales

Hiérarchie des normes ISO/EN pour IA médicales

---

👉 Je vous propose de vous livrer maintenant une liste priorisée des normes applicables à une IA médicale en 3 niveaux — indispensables, utiles, contextuelles — avec pour chacune son objet concret et les cas où elle devient réellement applicable. Pour que ce soit juste dès le premier jet, indiquez simplement en une phrase votre cas d’usage (ex. aide au diagnostic, triage, analyse d’image, support à la décision, IVD ou non IVD).

Le plus simple est de voir le processus en 5 étapes.

1. Qualification de l’étude

D’abord, le promoteur doit vérifier si le projet entre bien dans le champ d’une investigation clinique au sens du règlement (UE) 2017/745.

Le point clé est de déterminer :

• si le DM est marqué CE ou non
• s’il est utilisé dans sa destination prévue ou non
• s’il existe des procédures additionnelles pour les participants
• si ces procédures sont invasives ou lourdes
• si l’objectif est de démontrer la conformité du DM, par exemple pour le marquage CE, ou s’il s’agit d’une étude post-commercialisation

Cette qualification est importante, car elle détermine le régime applicable et le contenu du dossier.

À noter : si l’on recueille seulement des données dans le cadre de la surveillance après commercialisation sans procédure additionnelle, ce n’est en principe pas une investigation clinique.

2. Préparation du dossier

Avant tout dépôt, le promoteur doit notamment :

• obtenir un numéro IDRCB
• désigner un CPP
• préparer le dossier réglementaire

Le dossier comprend, selon le cas :

• le FAIC
• le protocole ou plan d’investigation clinique
• un résumé en français
• la brochure de l’investigateur ou la notice d’utilisation
• les documents d’information et de consentement
• les documents de recrutement
• les éléments relatifs à la protection des données personnelles
• la preuve d’assurance ou d’indemnisation des participants lorsque requise
• la liste des investigateurs et les justificatifs des sites
• selon les cas, le dossier technique, les données précliniques et cliniques, l’analyse de risques, les certificats CE, etc.

Pour certains types d’investigations, notamment les cas 1, 2, 3 et 4.1, il faut aussi fournir un plan SCAC.

Le promoteur doit également fournir une attestation de contact ANSM/CPP.

3. Dépôt et validation administrative

L’instruction est coordonnée par l’ANSM.

Après dépôt, il y a une phase de validation du dossier. Cette étape sert à vérifier :

• que le projet relève bien du cadre réglementaire applicable
• que le dossier est administrativement complet
• que les versions électroniques sont adéquates
• que les exigences de langue sont respectées

Cette validation intervient dans un délai de 10 jours à compter du J0.

Deux cas principaux :

• si le dossier est complet, la validation est notifiée au promoteur, avec le CPP en copie
• s’il est incomplet, le promoteur dispose de 10 jours pour compléter

Si les compléments ne sont pas fournis dans les délais, la demande devient caduque. Après réception des compléments, un délai supplémentaire de 5 jours est prévu pour statuer sur la validation ou le rejet.

4. Double évaluation : scientifique par l’ANSM, éthique par le CPP

Une investigation clinique en France repose sur une double évaluation.

ANSM

L’ANSM réalise l’examen scientifique. Elle évalue notamment :

• la sécurité des personnes
• la qualité et la sécurité du dispositif utilisé
• les conditions d’utilisation
• les modalités de suivi des participants
• la méthodologie de l’étude
• la pertinence scientifique
• l’évaluation bénéfice/risque
• le bien-fondé des conclusions attendues

CPP

Le CPP réalise l’examen éthique. Il regarde en particulier :

• la qualité de l’information remise aux participants
• la procédure de consentement éclairé
• la justification de l’inclusion de personnes vulnérables ou incapables de consentir
• les délais de réflexion
• les conditions concrètes de participation
• la qualification des investigateurs
• l’adéquation des lieux de recherche
• l’indemnisation éventuelle
• les modalités de recrutement
• la protection des données et, le cas échéant, des échantillons biologiques

En pratique, l’investigation ne peut être mise en œuvre qu’en l’absence d’avis défavorable du CPP et, lorsque le régime l’exige, après autorisation de l’ANSM.

5. Mise en œuvre et suivi de l’investigation

Une fois les feux réglementaires obtenus, l’étude peut démarrer dans les centres.

Le promoteur doit ensuite respecter ses obligations pendant toute la durée de l’investigation, notamment en matière de :

• sécurité des participants
• conformité au protocole
• suivi des centres et des investigateurs
• vigilance
• protection des données
• gestion des modifications du dossier

Point utile : si l’ANSM ou le CPP demandent des changements pendant l’instruction, ces changements ne sont pas considérés comme des modifications substantielles.

En résumé

Le déroulement d’une investigation clinique DM en France suit cette logique :

qualification du projet → préparation du dossier → dépôt coordonné par l’ANSM → évaluation scientifique par l’ANSM + évaluation éthique par le CPP → autorisation/absence d’avis défavorable → mise en œuvre et suivi.

Pour un fabricant, les sujets les plus structurants au départ sont généralement :

• la bonne qualification réglementaire de l’étude
• le bon classement du type d’investigation
• la qualité du protocole et du dossier clinique
• les documents patients / consentement / RGPD
• la présence du plan SCAC lorsqu’il est requis

---

Investigations cliniques DM en France (processus)

Diagramme du déroulement des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en France : qualification, préparation du dossier, dépôt/validation ANSM, double évaluation ANSM+CPP, puis mise en œuvre et suivi.

---

👉 Je peux vous préparer maintenant un tableau pratique des différents cas d’investigations cliniques DM en France, avec pour chaque cas : qualification réglementaire, besoin d’autorisation ANSM, rôle du CPP, documents clés à prévoir et points de vigilance. C’est généralement le format le plus utile pour un fabricant afin d’identifier rapidement le régime applicable à son étude.