Suspension par l’ANSM du dispositif médical FemBloc de stérilisation définitive

Par Guillaume Promé
le 1 Mai. 2026 • Veille gratuite

L’ANSM a suspendu en France la mise sur le marché, la distribution, l’exportation, la publicité et l’utilisation du dispositif médical FemBloc, à l’exception d’un usage encadré dans le cadre d’une investigation clinique.

Cette mesure vise un dispositif de contraception définitive dont la sécurité et la performance ne sont , selon l’ANSM, pas démontrées de manière suffisamment robuste au regard des exigences réglementaires.

Les acteurs et documents du dossier

Pourquoi l’ANSM a suspendu FemBloc

Le cadre juridique de référence est celui du RDM (UE) 2017/745, en particulier :

  • l’article 5, qui impose que seuls des dispositifs conformes soient mis sur le marché ;
  • l’annexe I, relative aux exigences générales de sécurité et de performance ;
  • l’article 98, qui permet l’adoption de mesures lorsqu’un dispositif présente un risque potentiel ;
  • plus largement, les dispositions relatives à l’évaluation clinique, aux investigations cliniques et à la surveillance du marché.

La lecture du dossier montre que la décision de l’ANSM repose moins sur la preuve d’un danger déjà pleinement établi que sur l’insuffisance de démonstration réglementaire de la sécurité et de la performance d’un dispositif présenté comme méthode de contraception définitive.

Une efficacité contraceptive jugée insuffisamment démontrée

L’ANSM relève plusieurs fragilités méthodologiques dans les données cliniques produites par le fabricant :

  • l’agrégation de trois essais hétérogènes ;
  • la présence de biais de sélection ;
  • une analyse finale limitée reposant sur 51 femmes sur 229 incluses ;
  • des paramètres statistiques trop faibles pour une démonstration formelle ;
  • le recours à une référence de 6 % de grossesses après stérilisation, alors que la littérature rapporte des taux plus bas.

Autrement dit, l’Agence considère que le fabricant n’apporte pas une preuve suffisamment robuste que FemBloc atteint sa performance principale : éviter une grossesse non désirée.

Une sécurité encore insuffisamment caractérisée

L’ANSM souligne également plusieurs points de vigilance en matière de sécurité :

  • une fréquence notable de saignements vaginaux, douleurs pelviennes et crampes ;
  • l’absence de preuve convaincante permettant d’écarter l’implication du polymère injecté ;
  • un manque de données sur le suivi à long terme ;
  • une extension de l’indication jusqu’à 50 ans dans la notice, alors que les études cliniques incluaient des femmes jusqu’à 45 ans.

La logique de la décision est donc prudente : l’ANSM ne dit pas nécessairement que le dispositif est d’ores et déjà démontré comme dangereux au sens fort, mais qu’il n’existe pas à ce stade de démonstration suffisamment solide de sa sécurité d’utilisation, notamment dans la durée.

Ce que montre l’étude clinique publiée

L’étude de référence, FemBloc Non-Surgical Permanent Contraception for Occlusion of the Fallopian Tubes, évalue FemBloc comme méthode de contraception permanente non chirurgicale par occlusion tubaire transcervicale.

Le programme clinique regroupe « trois essais cliniques prospectifs, ouverts et non comparatifs » conduits dans « 25 centres médicaux tertiaires américains », avec 229 femmes incluses.

Le système repose sur l’administration d’un polymère synthétique dans les trompes. Trois mois plus tard, un test de confirmation FemChec est censé vérifier l’occlusion bilatérale avant que la méthode puisse être considérée comme contraceptive.

Les points forts

L’étude présente plusieurs éléments favorables.

D’abord, il s’agit de données prospectives, multicentriques, recueillies dans un cadre réglementé, sous IDE FDA, avec IRB et consentement. Cette base est plus sérieuse qu’une simple série rétrospective.

Ensuite, la faisabilité procédurale paraît élevée : « 228/229 (99.6%) ont subi une intervention FemBloc couronnée de succès ». Les procédures et tests ont été réalisés « in an office setting », avec un temps médian de procédure de « 6 minutes 43 secondes ».

Par ailleurs, un signal d’efficacité existe chez les patientes effectivement confirmées comme occluses : « Le taux de grossesse… chez les 51 participantes que l’investigateur a considérées comme présentant une occlusion bilatérale était de 0 % (borne supérieure unilatérale de l’IC à 95 % : 0,057 ; n = 0/51). ».

Enfin, l’étude ne rapporte pas de signal immédiat négatif sur le plan procédural, avec notamment « aucun événement indésirable grave » et « aucune grossesse extra-utérine ». Les effets indésirables observés sont décrits comme majoritairement précoces et transitoires :« La majorité (61,1 %) de ces événements sont survenus le jour de la procédure FemBloc et la plupart (85,8 %) se sont résolus dans les 3 jours. »

Les limites majeures

La principale faiblesse tient à la portée réelle très restreinte de l’analyse d’efficacité. Le cheminement des effectifs est particulièrement sélectif : 229 femmes en intention de traiter, puis 207 tests de confirmation complétés, puis 101 patientes dans la « cohorte d’intérêt », et enfin seulement « 51 participantes considérées par l’investigateur comme présentant une occlusion bilatérale » pour l’analyse principale. La conclusion d’efficacité repose donc sur une sous-population très filtrée, loin d’une démonstration robuste en population traitée globale.

À cela s’ajoute un critère principal très conditionnel : « Le critère d’évaluation de l’efficacité portait… sur les participantes qui remplissaient les critères d’éligibilité de l’essai, qui ont reçu le polymère mélangé FemBloc conforme aux spécifications prédéfinies du produit, et qui ont obtenu un résultat au test de confirmation sans erreur d’interprétation, tel qu’évalué par un comité indépendant d’examen des événements cliniques. » Cette construction méthodologique écarte une partie importante des difficultés rencontrées en pratique réelle.

Autre point critique : la dépendance du système au test de confirmation. L’étude mentionne clairement des grossesses non désirées associées à une mauvaise interprétation de ce test :« En raison des préoccupations de la FDA américaine concernant des grossesses non désirées (n = 9) parmi les 117 premiers cas, attribuées à une mauvaise interprétation du test de confirmation… » La performance ne dépend donc pas du seul implant ou polymère, mais d’une chaîne complète comprenant le dispositif, le test, la formation et l’interprétation.

L’étude reconnaît aussi plusieurs modifications du système en cours de développement : ajout d’un « échographie transvaginale préalable obligatoire », ajout d’un « bubble level indicator » et renforcement du contrôle de viscosité du polymère, qualifié de facteur « critique». Cela fragilise la stabilité du corpus de preuve.

Enfin, pour une contraception permanente, la méthodologie apparaît modeste : essais ouverts, sans comparateur randomisé, avec un objectif de performance historique fixé à 6 %. Le résultat statistique reste de surcroît limite, la borne supérieure à 95 % étant de « 0.057 », soit juste sous le seuil de 6 %.

Les griefs de l’ANSM sont-ils cohérents avec les données publiées ?

Globalement, oui.

Sur l’efficacité, le reproche principal de l’ANSM paraît étayé : les résultats sont surtout favorables chez un groupe restreint de 51 femmes sélectionnées, et non dans l’ensemble de la population traitée.

Sur la méthodologie, la critique est également cohérente avec les propres limites reconnues par les auteurs, qui écrivent : « La limite de l’étude tenait à la taille modeste des échantillons individuels, en particulier pour l’analyse de l’efficacité de l’essai, ainsi qu’à la variabilité des programmes de formation, y compris l’amélioration des instructions de procédure au fur et à mesure de l’avancement des essais. »

Sur la sécurité, l’analyse doit être plus nuancée. L’étude ne met pas en évidence une forte dangerosité procédurale immédiate, mais elle ne permet pas non plus de conclure de manière suffisamment solide à la sécurité globale du dispositif ni à sa performance en usage courant, notamment à long terme.

La formule de l’ANSM évoque-t-elle une logique de “risque zéro” ?

La décision indique que la suspension s’applique jusqu’à ce qu’il soit démontré que le dispositif « ne présente plus de risque potentiel pour la santé et la sécurité des femmes ».

Cette formule appelle une remarque : lue littéralement, elle est plus exigeante que le standard du RDM. En effet, le règlement ne repose pas sur une exigence d’absence totale de risque, mais sur une logique de risque résiduel acceptable, appréciée au regard du bénéfice attendu et d’un niveau élevé de protection de la santé.

L’annexe I du RDM rappelle en substance que :

  • les dispositifs doivent être sûrs et performants ;
  • les risques doivent être réduits autant que possible ;
  • les risques résiduels doivent être jugés acceptables ;
  • l’évaluation se fait au regard du rapport bénéfice/risque.

Dans cette perspective, le critère juridiquement le plus classique n’est pas « l’absence de tout risque potentiel », mais l’absence de risque inacceptable ou non maîtrisé.

Conclusion

Le dossier FemBloc illustre une situation classique en réglementation des dispositifs médicaux : la difficulté n’est pas seulement de montrer qu’un concept fonctionne dans certaines conditions, mais de démontrer de manière robuste, reproductible et cliniquement pertinente sa sécurité et sa performance pour l’usage revendiqué.

En l’état, les données disponibles suggèrent un signal de faisabilité et un signal d’efficacité chez des patientes confirmées comme bilatéralement occluses. Elles ne permettent pas, en revanche, d’établir avec un niveau de preuve suffisamment solide l’efficacité contraceptive et la sécurité globale d’un dispositif destiné à une contraception permanente en pratique réelle.

C’est sur cette insuffisance de démonstration, plus que sur la preuve d’un danger déjà pleinement caractérisé, que repose la suspension décidée par l’ANSM.