La mise à jour d’avril 2026 du guide MDCG 2021-24 Rev.1 apporte plusieurs clarifications utiles sur la classification des dispositifs médicaux au titre de l’annexe VIII du MDR 2017/745.

Le texte ne modifie pas le règlement lui-même, mais il fait évoluer la lecture pratique de certaines règles, au travers de tableaux mis à jour, de notes ajoutées et de précisions sur des cas de classification concrets.

Les évolutions concernent surtout les règles 8, 9, 10, 12, 16 et 22.

Règle 8 — Dispositifs implantables et dispositifs chirurgicaux invasifs à long terme

Mise à jour : tableau actualisé et ajout de nouvelles notes pratiques.

Évolutions clés :

• les crochets fixant des tiges sur la colonne vertébrale sont désormais présentés parmi les exemples de classe IIb ;
• les tiges implantables en contact avec la colonne vertébrale ne figurent plus parmi les exemples de classe III ;
• une note précise que les dispositifs visés à l’article 52(4) du MDR ne sont pas automatiquement classés IIb ;
• une note définit le contact avec la colonne vertébrale comme le contact intentionnel avec les structures osseuses de la colonne, y compris les processus épineux et transverses ;
• Une note précise que les crochets qui fixent des tiges à la colonne vertébrale sont considérés comme analogues aux vis, cales, plaques et instruments exemptés de la classe III.

Règle 9 — Dispositifs actifs thérapeutiques administrant ou échangeant de l’énergie

Mise à jour : notes pratiques actualisées et restructuration de la section.

Évolutions clés :

• suppression du passage relatif à l’illumination utilisée dans un processus diagnostique ;
• retrait des références aux dispositifs d’électrophysiologie visuelle et aux fondoscopes ;
• suppression de l’exemple de luminothérapie dans les éléments mis à jour ;
• suppression du rappel selon lequel le caractère potentiellement dangereux ne dépend pas des mesures de conception mises en œuvre par le fabricant.

Point de lecture : la règle 9 est désormais plus clairement recentrée sur les dispositifs thérapeutiques actifs.

Règle 10 — Dispositifs actifs de diagnostic et de surveillance

Mise à jour : tableau et notes pratiques actualisés.

Évolutions clés :

• les lampes chirurgicales restent des exemples de classe I lorsqu’elles servent à la simple illumination ;
• les dispositifs d’électrophysiologie visuelle sont explicitement repris en classe IIa ;
• les fondoscopes pour examen de l’œil sont explicitement repris en classe IIa ;
• la distinction entre éclairage simple et fonction diagnostique est rendue plus lisible.

Règle 12 — Dispositifs actifs administrant ou retirant des substances

Mise à jour : tableau actualisé.

Évolution clé : L’exemple de classe IIb est précisé : il vise désormais les régulateurs de pression pour gaz médicaux avec débitmètre intégré.

Règle 16 — Désinfection, nettoyage, rinçage, hydratation ou stérilisation

Mise à jour : tableau actualisé.

Évolution clé : L’exemple de classe IIa est reformulé et vise désormais les stérilisateurs destinés à stériliser des dispositifs médicaux, invasifs ou non invasifs, dans un environnement médical.

Ce que cela met en avant :

• la mention explicite des dispositifs invasifs ou non invasifs ;
• la référence à l’environnement médical.

Règle 22 — Dispositifs thérapeutiques actifs avec fonction diagnostique intégrée

Mise à jour : tableau actualisé et ajout d’une nouvelle note pratique.

Évolutions clés :

• les défibrillateurs externes automatisés (AED) incluant leurs électrodes/pads lorsqu’ils font partie intégrante du dispositif restent en classe III ;
• une note définit la fonction diagnostique intégrée ou incorporée comme une fonctionnalité utilisant des capteurs physiologiques avec rétroaction pour ajuster la thérapie ;
• une note précise que les pads/électrodes de défibrillateur mis sur le marché séparément peuvent relever de la règle 9 ou de la règle 1.

En synthèse

La mise à jour d’avril 2026 du guide MDCG 2021-24 Rev.1 apporte surtout :

• une clarification importante de la règle 8 pour certains dispositifs rachidiens ;
• une meilleure séparation entre les règles 9 et 10 pour les dispositifs utilisant la lumière ;
• des précisions ciblées sur certains exemples en règles 12, 16 et 22 ;
• une mise à jour rédactionnelle et interprétative plus qu’une modification du cadre réglementaire lui-même.