Qualification des logiciels : cas pratique
Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP
Logiciel
Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA
Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles
Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés
Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT
Cybersécurité des dispositifs médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.
Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.
L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève
Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel
Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux
Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.
Perceptives de la HAS en matière de numérique
voir l’article de blog
Livre blanc du BSI sur l’IA médicale
Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.
Guide pour une intelligence artificielle éthique
La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.
IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)
à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.
[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV
Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®
IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref
Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.