Logiciel

Qualification des logiciels

Qualification des logiciels : cas pratique

4 juin 2020 pas de commentaire

Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP

vrai/faux positif/négatif

Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA

25 janvier 2020 3 commentaires

Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles

Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés

26 novembre 2019 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

9 novembre 2019 2 commentaires

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

5 septembre 2019 pas de commentaire

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

27 août 2019 pas de commentaire

Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.

Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

19 juillet 2019 pas de commentaire

L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.

logiciels medicaux

L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève

11 juillet 2019 3 commentaires

Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel

HAS logiciels

Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

9 juillet 2019 pas de commentaire

Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.

Perceptives de la HAS en matière de numérique

9 juillet 2019 pas de commentaire

voir l’article de blog

Livre blanc du BSI sur l’IA médicale

4 juin 2019 pas de commentaire

Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.

Guide pour une intelligence artificielle éthique

18 décembre 2018 pas de commentaire

La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.

15 octobre 2018 pas de commentaire

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

NF EN 62304 A1 2018

Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)

23 avril 2018 8 commentaires

à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.

[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV

23 novembre 2017 4 commentaires

Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®

IEC 62304 en bref

IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

8 avril 2017 13 commentaires

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.