Logiciel

MDCG

MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2023 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM

Artificial Intelligence act

AI act : focus DM, PME/Startups et Environnement

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l’environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles

Artificial Intelligence act

AI act : Exigences techniques, Informations fournies et Documentation technique

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.

Artificial Intelligence act

AI act : Obligations des fournisseurs et déployeurs, évaluation de la conformité

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d’évaluation de la conformité.

Artificial Intelligence act

AI act : Objectifs et moyens du règlement

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Règlement IA : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l’IA, base de données UE et surveillance du marché.

Artificial Intelligence act

AI act : les IA visées, exclues ou interdites, classification à haut risque

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.

Artificial Intelligence act

La Gestion des Risques dans le Règlement Intelligence Artificielle

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2023 Logiciel, Risques et B/R

Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)

Statistiques sur les IA DM approuvées FDA

Par Guillaume Promé
le
30 Mai. 2023 Listes et Datas, Logiciel

Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification

reglement-europe-logiciel-medical

Profil des logiciels dispositifs médicaux sous le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2023 Eudamed, Listes et Datas, Logiciel

Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.

SBOM logiciel

IMDRF : Principes et pratiques de la nomenclature des logiciels pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2023 Logiciel

Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité

Cybersécurité des dispositifs médicaux anciens

IMDRF : Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciens

Par Guillaume Promé
le
14 Avr. 2023 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens

Agence Numérique en Santé - DM numériques

Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2023 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

ISO/ IEC 23894

ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque

Par Guillaume Promé
le
7 Mar. 2023 Logiciel, Risques et B/R, Veille gratuite

Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles

Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques

Par Guillaume Promé
le
27 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques

Cybersécurité

Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux

HAS DMN

DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS

Par Guillaume Promé
le
20 Sep. 2022 Logiciel, Veille gratuite

La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques

passeport des IA médicales

[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé

Par Guillaume Promé
le
16 Juin. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.

intelligence artificielle dispositif médical

Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales

Cybersécurité

Cybersécurité : deux normes en enquête publique

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2022 Logiciel, Normes, Veille gratuite

Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique

télésurveillance

Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.

sondage ON numérique

Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2021 Logiciel, Veille gratuite

“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels

IA classification cancer peau

IA: Position Paper de Team-NB

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles

Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Logiciel, Veille gratuite

Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

IEC 62304 2.0

IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304

Cybersécurité

Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé

Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA

Par Guillaume Promé
le
18 Nov. 2020 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA : webinaire, guide, faq

Label intelligence artificielle médicale

Règlementation et recommandations pour les IA médicales

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.

Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.

Qualification des logiciels

Qualification des logiciels : cas pratique

Par Benoît Daclin
le
4 Juin. 2020 Article Invité, Logiciel

Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP

La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS

MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

vrai/faux positif/négatif

Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2020 Logiciel

Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles

Guide MDCG cybersécurité

MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2020 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel

Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie

Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés

Par Guillaume Promé
le
26 Nov. 2019 Logiciel, Veille gratuite

Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT

Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2019 Logiciel, Remboursement

Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Nov. 2019 Logiciel, Risques et B/R

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

Guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux

MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2019 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs

Guide pour la cybersécurité

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2019 Logiciel, Veille gratuite

Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2019 Logiciel

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Par Guillaume Promé
le
27 Août. 2019 Logiciel

Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.

mHealth - securite des donnees

Traitements de données à caractère personnel à des fins de gestion des vigilances sanitaires

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Logiciel, Surveillance

La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.

Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Logiciel

L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.

logiciels medicaux

L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève

Par Guillaume Promé
le
11 Juil. 2019 Logiciel

Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel

HAS logiciels

Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 Logiciel

Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.

Livre blanc du BSI sur l’IA médicale

Par Guillaume Promé
le
4 Juin. 2019 Logiciel

Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.

Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement

Par Guillaume Promé
le
20 Fév. 2019 Évaluation Clinique, Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.

Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicaux

Par Guillaume Promé
le
29 Jan. 2019 Logiciel

Santé Canada vient de mettre en ligne une ébauche de ligne directrice pour les logiciels instruments médicaux (LIM), pour commentaire. Le document précise le statut.

Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logiciels

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2019 Logiciel

Nouveaux documents disponibles sur l’ANSM en lien avec arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017, il concerne les.

Guide pour une intelligence artificielle éthique

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2018 Logiciel

La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.

Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directrice

Par Guillaume Promé
le
7 Déc. 2018 Logiciel

Santé Canada a publié une ébauche de la ligne directrice “Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché”, dans le.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

Résumé de la norme IEC 82304-1 : Logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
15 Oct. 2018 Logiciel, Normes

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

Qualification des logiciels

Validation des logiciels utilisés dans le SMQ

Par Guillaume Promé
le
14 Juin. 2018 Logiciel, SMQ

Résumé des attentes en matière de validation des logiciels utilisés dans le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux, selon la norme ISO 13485:2016 et le guide ISO/TR 80002-2:2017

NF EN 62304 A1 2018

Des nouvelles de l’IEC 62304 : A1 & Édition 2.0. (logiciel dispositifs médicaux)

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2018 Logiciel

à l’occasion de la publication de la NF EN 62304/A1:2018, des nouvelles de la norme dédiée aux logiciels de dispositifs médicaux : versions disponibles, amendement 1 et future révision 2.0.

[article LNE] Impact du règlement 2017/746 pour les logiciels (de) DM-DIV

Par Guillaume Promé
le
23 Nov. 2017 Logiciel

Retrouvez mon article sur les nouveautés du règlement 2017/746 sur les logiciels (de) DM-DIV
dans la lettre d’information du LNE©™®

intelligence artificielle dispositif médical

L’Intelligence Artificielle en contexte Médical

Par Guillaume Promé
le
3 Nov. 2017 Logiciel

Un point sur l’IA appliquée au médical, pour tenter de comprendre la révolution que l’on nous promet

reglement-europe-logiciel-medical

Exigences du règlement DM pour les logiciels médicaux

Par Guillaume Promé
le
24 Avr. 2017 Logiciel, RDM

Nouveautés du règlement sur les dispositifs médicaux vis-à-vis des logiciels et autres apps mobiles à finalité médicale.

IEC 62304 en bref

Résumé de la norme IEC 62304

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2017 Logiciel, Normes

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

apps santé mauvaises pratiques

Apps de santé : guide des mauvaises pratiques

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2017 Logiciel

Compilation de mauvaises pratiques vues sur les stores, catégorie “applis médicales”