Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2023 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Le référentiel de l’Agence Numérique en Santé pour les DM numériques pris en charge vient d’être mis à jour, il est imposé par l’Article L1470-5 du code de la santé publique.

Afin de garantir l’échange, le partage, la sécurité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel, les services numériques en santé destinés à être utilisés par les personnes morales et physiques mentionnées aux 1° et 2° de l’article L. 1470-1 doivent être conformes aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité élaborés par le groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24, pour le traitement de ces données, leur conservation sur support informatique et leur transmission par voie électronique.

CSP L1470-5

référentiel d'interopérabilité des dispositifs médicaux numérisques

Les 103 exigences du référentiel sont regroupées en 9 sections :

  1. Identification des usagers
  2. Pro Santé Connect (PSC)
  3. Annuaire Santé
  4. Portabilité des données
  5. Authentification électronique des usagers – ApCV
  6. Identification électronique des Acteurs des secteurs sanitaires, médico-social et social (ASPP)
  7. Identification électronique des Usagers
  8. Administration, sécurisation et traçabilité des données du système
  9. Règlement Général de Protection des Données

Et 12 blocs :

  1. Identité Nationale de Santé
  2. Téléservice INSi
  3. Propagation de l’identité INS
  4. Sécurité
  5. Pro Santé Connect (PSC)
  6. Intégration de l’annuaire Sant
  7. Portabilité des données
  8. Moyens d’identification électronique
  9. Identification électronique des ASPP
  10. Identification électronique des Usagers
  11. Gestion des profils, droits et habilitations
  12. Règlement Général de Protection des Données

Le référentiel est construit comme une trame de validation : des scénarios sont définis, les résultats attendus sont spécifiés.

Notez qu’une simple capture d’écran suffit ici à démontrer la conformité.


Source : industriels.esante.gouv.fr