Mise à jour du template PSUR Qualitiso
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19
Baisse de 69% de la population mondiale de vertébrés, depuis 1970.
Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.
Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes
C’est gratuit, peuchère.
Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical
Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.
Politisation des évaluations cliniques
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor
Mise à jour : ajout de l’année 2022.
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
Version 2.0 des templates Qualitiso
Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.
jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…
Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens
Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
Représentation du secteur du dispositif médical dans les médias, depuis 2005, via Google News
Classement de la liberté de la presse 2021, visualisation par les risques, corrélations.
Modèle de PSUR en contexte dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745 et le guide MDCG
Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.
Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.
Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.
🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique
Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.
Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.
MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.
Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.
Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.
Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.
Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.
Mise à jour des templates pour le SCAC.
Un monde possible en 2100, selon les tendances actuelles : démographie, énergies, changement climatiques, extinctions, décroissance.
Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.
Comparaison des coûts humains et économiques entre le coronavirus et l’alcool.
Explication et calcul du nombre de reproduction R, lien avec l’activité sociale.
4 novembre 2020 16h16 : instant symbolique où les femmes travaillent pour rien.
Le coronavirus en français facile
Tendance à la baisse depuis 2010 pour certains indicateurs majeurs en France, relatifs à la santé, l’éducation, la sécurité ou l’économie.
Restez informé des nouvelles publication via les alertes mail
Tous anti-covid : statut règlementaire et efficacité
Forme des risques et acceptabilité
Rapport 2020 de l’observatoire étudiant des violences sexuelles.
5 indicateurs pour mesurer le monde, sans recourir au PIB.
Le monde selon ses principaux indicateurs, hors PIB : Santé, Démographie, Pauvreté, Progrès et Pollution.
Explication de la méthode utilisée dans le cadre de l’analyse des risques du monde.
FAQ relative à la crise du coronavirus et à sa gestion en France.
Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.
Quel modèle économique pour la transition écologique ? Gaël Giraud est l’invité d’Etienne Klein.
Revue des différentes réponses des medtechs à la crise du coronavirus, par Mathilde Béal.
Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.
Recul de la date du dépassement en 2020
Obligations autour des masques de protection grand public et étude du statut règlementaire
Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières : utilisation, spécifications, performances, obligations.
Bilan des risques médicaux en France : causes des incidents, spécialités concernées, conséquences pour les patients et conséquences financières
Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.
Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.
[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.
Analyse et maitrise des risques environnementaux associés aux produits et services.
Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles
Analyse des risques associés au réchauffement climatique, analyse bénéfice/risque des investissements financiers nécessaires pour contenir à +2°C.
Analyse de l’historique des risques de terrorisme en France. Données sur les attentats islamistes (les mieux documentés). Carte des risques Évolution temporelle Corrélation du niveau.
Analyse des risques : Accidents de la route en France
Compilation d’informations utiles pour concevoir et fabriquer un respirateur pour patients en contexte covid19.
Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.
Analyse des risques de violences en France
Préoccupations des Français, risques associés, historique et corrélations
Analyse des Risques globaux mondiaux
Analyse des causes de décès en France : nature, répartition par sexe et par âge
Informations pour mise sur le marché de dispositifs médicaux en contexte coronavirus
Covid-19 / Lunettes de protection – informations techniques, normatives, réglementaires
Impact de la la loi n° 2020-105 fixant les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire.
Obligation d’affichage du DAS sur les équipements
L’INRS a publié un guide relatif à la gestion des nanodéchets : “De la production au traitement des déchets de nanomatériaux manufacturés”. Ce guide vis.
Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
Définition de l’innovation, estimation de ses conséquences et cas particulier des dispositifs médicaux innovants : marquage CE et prise en charge dérogatoire via le “forfait innovation”
Liste des redevances standard Période de transition
L’impression 3D dans le médical : applications concrètes et analyse règlementaire
Regard sur la e-santé au travers de la liste des dispositifs médicaux déclarés à l’ANSM.
Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.
Billet d’humeur sur la place des gadgets en santé, avec un mise en avant de l’intérêt de la certification médicale, des pratiques des fabricants et de l’avis des autorités.
Explication, exemples et définitions des composantes de la santé numérique: e-santé, m-santé, quantified self et télémédecine sont analysés.
Liste des inscriptions réglementaires pour les IPFNA, issues de directives et norme Européennes, guide OIML et de la réglementation Française.
Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.
Principe, bonne pratiques et application en ligne gratuite pour gérer et partager vos todolist.