Mise à jour du template PSUR Qualitiso
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
z. Blog-perso
L’ISO siffle la fin de la pandémie de Covid-19
Fin de la gratuité des normes en lien avec la lutte contre la covid-19
Suivi Après Carnage : -69% de vertébrés en 48 ans.
Baisse de 69% de la population mondiale de vertébrés, depuis 1970.
L’environnement, la 4e priorité des Européens
Eurobaromètre 2022 sur les préoccupations des Européens.
World Economic Forum – Risques mondiaux en 2022
Les risques dans le monde en 2022, résultats et méthodes
Les articles de veille Qualitiso passent en libre accès
C’est gratuit, peuchère.
France 2030 : Développer et produire des dispositifs médicaux innovants de demain en France
Plan France 2030 pour le secteur du dispositif médical
Mise à jour de moteurs de recherche Qualitiso
Mise à jour des moteurs de recherche : Qualitiso, normes et vigilance.
Le Sénat va enquêter sur les vaccins contre la covid (sic)
Politisation des évaluations cliniques
Événements Indésirables Graves associés aux Soins [rapport HAS 2020]
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
[Outil] Suivi des publications des comités de normalisation français
Nouvel outil Qualitiso pour suivre les publications des comités afnor
Covid-19 • Chiffres et Courbes en France
Mise à jour : ajout de l’année 2022.
Décision d’exécution (UE) 2022/6 : nouvelles normes harmonisées pour les dispositifs médicaux
Décision d’exécution (UE) 2022/6 ajoutant 9 normes aux normes harmonisées pour le règlement 2017/745
Templates Qualitiso disponibles en V2
Version 2.0 des templates Qualitiso
Vaccination : débattons de tout, surtout des chiffres.
Discussion autour d’un indicateur sanitaire borderline : Le taux de non-vaccinés dans les hospitalisations covid.
6ᵉ rapport du GIEC : résumé des bases scientifiques
jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien, jusqu’ici tout va bien…
Point covid à l’heure du pass sanitaire
Mesure de la dynamique, de l’activité sociale et de l’impact de la vaccination
Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Faire une analyse par niveaux
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
Le Baromètre Européen confirme la prise de conscience des problèmes Environnementaux
Résumé et analyse des données du baromètre européen relatif aux préoccupations des citoyens
Tableau de bord européen de l’innovation
Analyse des indicateurs utilisés par l’UE pour calculer l’index de l’innovation des pays, proposition d’un score.
Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Du cas du placebo
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Patient, principe actif et mécanisme psychologique
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Balance bénéfice-risque
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
15 ans de DM dans les médias : innovations, scandales et un nouveau règlement
Représentation du secteur du dispositif médical dans les médias, depuis 2005, via Google News
Classement RSF 2021
Classement de la liberté de la presse 2021, visualisation par les risques, corrélations.
Mise à jour du template Qualitiso pour le PSUR
Modèle de PSUR en contexte dispositifs médicaux, selon le règlement 2017/745 et le guide MDCG
Euda Maps : Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed
Carte des opérateurs économiques enregistrés dans Eudamed.
ISO 14091:2021 Adaptation au changement climatique • vulnérabilité, impacts et évaluation des risques
Résumé de la norme ISO 14091, dédiée à la gestion des risques associés au changement climatique.
Covid-19, an un.
Un an de coronavirus, un an de données géodes, 91’679 décès.
Suspension AstraZeneca : du principe de précaution Politique aux réa. saturées
🚫💉AstraZeneca : quand le principe de précaution politique prend le pas sur la santé publique
Marquage CE du cœur Carmat
Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.
Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisation
Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.
Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19
MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.
Vaccins AstraZeneca et BioNTech : efficacité, effets secondaires et rapport bénéfice/risque
Des données cliniques limitées confirment une nécessité économique évidente : il faut vacciner les vieux avec du BioNtech.
«Vers un marché unique plus durable pour les entreprises et les consommateurs » texte adopté par le parlement européen
Droit à la réparabilité, information des consommateurs et lutte contre l’obsolescence programmée sont au programme de l’Europe.
Calcul du rapport Bénéfice / Risque : cas des Vaccins
Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.
Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants (auto-traitement et autotest)
Décret sur la gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants.
MDCG 2020-8 et 2020-7: Modèles pour le SCAC
Mise à jour des templates pour le SCAC.
Un monde en 2100 • Indicateurs et Tendances
Un monde possible en 2100, selon les tendances actuelles : démographie, énergies, changement climatiques, extinctions, décroissance.
Causes & Effets • Dommage maximal et Date limite de maîtrise d’un risque
Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.
Quand la Covid est plus meurtrière que l’alcool
Comparaison des coûts humains et économiques entre le coronavirus et l’alcool.
Covid-19 • R effectif et indicateurs de mobilité de Google
Explication et calcul du nombre de reproduction R, lien avec l’activité sociale.
La Française est l’égale du Français, à 15.5% près
4 novembre 2020 16h16 : instant symbolique où les femmes travaillent pour rien.
La Covid facile
Le coronavirus en français facile
La France est-elle sur le déclin ?
Tendance à la baisse depuis 2010 pour certains indicateurs majeurs en France, relatifs à la santé, l’éducation, la sécurité ou l’économie.
Nouveau : Notification par Mail en cas de nouvelle(s) publication(s)
Restez informé des nouvelles publication via les alertes mail
Tous anti-covid ! efficacité et statut réglementaire
Tous anti-covid : statut règlementaire et efficacité
De la non-acceptabilité du risque terroriste
Forme des risques et acceptabilité
Violences sexuelles étudiantes, des chiffres catastrophiques
Rapport 2020 de l’observatoire étudiant des violences sexuelles.
ADR Monde • 5 indicateurs pour oublier le PIB
5 indicateurs pour mesurer le monde, sans recourir au PIB.
ADR Monde • Les indicateurs majeurs
Le monde selon ses principaux indicateurs, hors PIB : Santé, Démographie, Pauvreté, Progrès et Pollution.
ADR Monde • Méthodologie
Explication de la méthode utilisée dans le cadre de l’analyse des risques du monde.
Covid-19 en France • La FAQ honnête
FAQ relative à la crise du coronavirus et à sa gestion en France.
Calculer et présenter les Risques
Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.
Modèle économique vs transition écologique
Quel modèle économique pour la transition écologique ? Gaël Giraud est l’invité d’Etienne Klein.
Covid-19 • Réponses des Medtech
Revue des différentes réponses des medtechs à la crise du coronavirus, par Mathilde Béal.
Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire
Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.
Avec la covid, le jour du dépassement recule
Recul de la date du dépassement en 2020
Masques grand public : obligations et efficacité
Obligations autour des masques de protection grand public et étude du statut règlementaire
Covid-19 • Masques : infos techniques, réglementation, normes
Informations relatives aux masques en contexte coronavirus : masques FFP, masques chirugicaux / médicaux, masques artisanaux, masques barrières : utilisation, spécifications, performances, obligations.
Observatoire des risques médicaux : le DM très bon élève
Bilan des risques médicaux en France : causes des incidents, spécialités concernées, conséquences pour les patients et conséquences financières
Covid-19 • Risques économiques pendant le confinement
Risques économiques en France associées à la crise du coronavirus : impact par secteur d’activité, chômage, dette, CAC. Évaluation du rapport Bénéfice patient / Risque économique.
Réglementation environnementale en France et en Europe
Réglementation environnementale pour les entreprises et leurs produits : substances dangereuses, déchets, emballages, piles, appareils électriques. Utilisation de l’éco-conception dans une optique de développement durable et Responsabilité élargie des producteurs.
Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques
[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.
Gestion des risques environnementaux d’un produit
Analyse et maitrise des risques environnementaux associés aux produits et services.
Normes pour le management environnemental
Présentation des normes pour le management environnemental : ISO 14001, ISO 14006, IEC 62430… points importants, remarques et liens utiles
Risques associés au réchauffement climatique
Analyse des risques associés au réchauffement climatique, analyse bénéfice/risque des investissements financiers nécessaires pour contenir à +2°C.
Analyse du risque terroriste en France
Analyse de l’historique des risques de terrorisme en France. Données sur les attentats islamistes (les mieux documentés). Carte des risques Évolution temporelle Corrélation du niveau.
Analyse des risques : Accidents de la route en France
Analyse des risques : Accidents de la route en France
Covid 19 : Respirateurs : projets, informations techniques réglementaires et normatives
Compilation d’informations utiles pour concevoir et fabriquer un respirateur pour patients en contexte covid19.
Blocage sur les sujets environnementaux dans le DM
Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.
Analyse des risques : Violences en France
Analyse des risques de violences en France
Les préoccupations des Français
Préoccupations des Français, risques associés, historique et corrélations
Les principaux risques dans le monde
Analyse des Risques globaux mondiaux
Les décès en France classés par causes
Analyse des causes de décès en France : nature, répartition par sexe et par âge
Covid 19 : Procédures réglementaires pour les Équipements Médicaux
Informations pour mise sur le marché de dispositifs médicaux en contexte coronavirus
Covid 19 : Lunettes, Visière de protection : infos réglementaires et normatives, projets impression 3D
Covid-19 / Lunettes de protection – informations techniques, normatives, réglementaires
Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire
Impact de la la loi n° 2020-105 fixant les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire.
Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs
Obligation d’affichage du DAS sur les équipements
Guide relatif à la gestion des déchets
L’INRS a publié un guide relatif à la gestion des nanodéchets : “De la production au traitement des déchets de nanomatériaux manufacturés”. Ce guide vis.
“Implant files” : la vérité est ailleurs
Cash investigation sur les cash “Implant Files” : le contexte règlementaire des dispositifs médicaux, les évolutions à venir, les bêtises du dossier et ses points pertinents
Dispositifs médicaux innovants et progrès
Définition de l’innovation, estimation de ses conséquences et cas particulier des dispositifs médicaux innovants : marquage CE et prise en charge dérogatoire via le “forfait innovation”
test focus
Liste des redevances standard Période de transition
L’impression 3D utilisée pour le médical
L’impression 3D dans le médical : applications concrètes et analyse règlementaire
Dispositifs de e-santé déclarés à l’ANSM
Regard sur la e-santé au travers de la liste des dispositifs médicaux déclarés à l’ANSM.
NF EN 45501:2015 – Essais des IPFNA
Description des essais pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, dont les pesées médicales, définis dans la norme NF EN 45501:2015.
Gadgétisation de la santé: Médical vs Bien-être
Billet d’humeur sur la place des gadgets en santé, avec un mise en avant de l’intérêt de la certification médicale, des pratiques des fabricants et de l’avis des autorités.
E-santé, m-santé, quantified self, télémédecine ⇒ les définitions
Explication, exemples et définitions des composantes de la santé numérique: e-santé, m-santé, quantified self et télémédecine sont analysés.
IPFNA: marques et autres inscriptions obligatoires
Liste des inscriptions réglementaires pour les IPFNA, issues de directives et norme Européennes, guide OIML et de la réglementation Française.
IPFNA / métrologie légale: la réglementation applicable
Une présentation des principaux textes applicables aux Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique, utilisés notamment pour peser les patients.
La Todo List: utilité, bonnes pratiques et appli. en ligne
Principe, bonne pratiques et application en ligne gratuite pour gérer et partager vos todolist.