Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien

Recours à la balance bénéfice-risque pour les comparaisons.

Principe

Pour un même contexte clinique : une solution est meilleure qu’une autre si sa balance B-R est supérieure.

Cas où un DM est meilleur que Rien

Balance(DM) > Balance (rien)
⇨ B(DM) – R(DM) > 0

👉 La Balance B-R doit être positive

On peut reformuler l’exigence réglementaire de “maintenir un rapport B/R favorable” en “toujours faire mieux que rien”.

Cas où un DM est meilleur qu’un Placebo

Ici, le placebo est l’équivalent du DM sans son “principe actif”, les bénéfices et risques de cause psychologique restent les mêmes.

Balance(DM) > Balance (placebo)
⇨ B(DM) – R(DM) > B(placebo) – R(placebo)
⇨ B(fct) + B(psy) – R(fct) – R(psy) > B(psy) – R(psy)

⇨ B(fct) – R(fct) > 0

👉 La Balance « fonctionnelle » doit être positive

Cas où un DM est meilleur qu’une Alternative médicale

L’alternative au DM peut être un autre dispositif médical, un médicament, un acte médical…

Balance(DM) > Balance (alternative)
⇨ B(DM) – R(DM) > B(alt) – R(alt)
⇨ B(DM) – B(alt) – R(DM) + R(alt) > 0

⇨ B(Δ) – R(Δ) > 0

👉 La Balance de « l’écart à l’alternative» doit être positive

La réglementation ne demande pas d’être le meilleur.