Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien
Recours à la balance bénéfice-risque pour les comparaisons.
Principe
Pour un même contexte clinique : une solution est meilleure qu’une autre si sa balance B-R est supérieure.
Cas où un DM est meilleur que Rien
Balance(DM) > Balance (rien)
⇨ B(DM) – R(DM) > 0
⇨ B(DM) – R(DM) > 0
👉 La Balance B-R doit être positive
On peut reformuler l’exigence réglementaire de “maintenir un rapport B/R favorable” en “toujours faire mieux que rien”.
Cas où un DM est meilleur qu’un Placebo
Ici, le placebo est l’équivalent du DM sans son “principe actif”, les bénéfices et risques de cause psychologique restent les mêmes.
Balance(DM) > Balance (placebo)
⇨ B(DM) – R(DM) > B(placebo) – R(placebo)
⇨ B(fct) + B(psy) – R(fct) – R(psy) > B(psy) – R(psy)
—
⇨ B(fct) – R(fct) > 0
⇨ B(DM) – R(DM) > B(placebo) – R(placebo)
⇨ B(fct) + B(psy) – R(fct) – R(psy) > B(psy) – R(psy)
—
⇨ B(fct) – R(fct) > 0
👉 La Balance « fonctionnelle » doit être positive
Cas où un DM est meilleur qu’une Alternative médicale
L’alternative au DM peut être un autre dispositif médical, un médicament, un acte médical…
Balance(DM) > Balance (alternative)
⇨ B(DM) – R(DM) > B(alt) – R(alt)
⇨ B(DM) – B(alt) – R(DM) + R(alt) > 0
—
⇨ B(Δ) – R(Δ) > 0
⇨ B(DM) – R(DM) > B(alt) – R(alt)
⇨ B(DM) – B(alt) – R(DM) + R(alt) > 0
—
⇨ B(Δ) – R(Δ) > 0
👉 La Balance de « l’écart à l’alternative» doit être positive
La réglementation ne demande pas d’être le meilleur.
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