Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

La “Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique pour certains DM” est une exigence supplémentaire pour les évaluations cliniques des DM III implantables et IIb délivrant/retirant un médicament, selon l’article 54 du règlement (UE) 2017/745.

Un premier avis vient d’être émis, il concerne un DM type “matériaux de greffe osseuse pour procédures dentaires”, l’ON est le MDC (0483), l’opinion du groupe d’expert est négative du fait des risques et incertitudes trop élevés.

Contexte

Ci-dessous un rappel du process réglementaires, répété ad-libitum :

  1. Le fabricant produit une évaluation clinique
  2. L’organisme notifié du fabricant produit un rapport d’évaluation de l’évaluation clinique (selon le MDCG 2020-13)
  3. Le groupe d’experts européen :
    1. Évalue la nécessité de produire une opinion (étape “sélection”, par le groupe d’experts “Examen préliminaire“)
    2. Le cas échéant : produit une opinion sur le rapport de l’ON (étape “avis”, par le groupe d’experts le plus adapté au DM évalué)
  4. L’organisme notifié tient compte de l’opinion du groupe d’expert
  5. Le fabricant tient compte du fait que l’ON tienne compte de l’opinion du groupe d’expert

Une aide pour vos dossiers

Il peut être important, voire critique, de tenir compte des avis publiés, mêmes s’ils ne concernent pas directement vos produits. C’est d’autant plus nécessaire :

  • Si vous êtes soumis à la procédure de consultation du groupe d’experts, pour comprendre leur attentes et angles d’approche
  • Si vous êtes équivalent au dispositif visé : pour profiter de l’étude de l’état de l’art inclue au rapport (publications et problèmes sur le terrains)
  • Si vous n’avez pas trop trop confiance en votre ON

👉 De manière générale, ces avis permettent de mieux comprendre les finalités des études cliniques.


Les § suivants reprennent le plan d’un avis

Vous remarquerez que l’avis d’un groupe d’experts est incroyablement moins travaillé que le rapport d’évaluation clinique d’un fabricant, notamment en matière d’évaluation de la qualité des données utilisées, inexistante.

Partie 1 : Sélection

Ici, la nécessité de produire une opinion est évaluée par le groupe “Examen préliminaire” selon 3 critères :

  1. Caractère nouveau et risques associés;
  2. Préoccupations sanitaires identifiées dans la littérature;
  3. Problème de vigilance sur le terrain (augmentation constatée des risques).

Résumé de la sélection

  • Date de décision
  • Le cas échéant : résumé des raisons si les informations sont jugées insuffisantes pour parvenir à une décision.
  • Résumé des raisons de (ne pas) produire une opinion. Ceci peut être motivé par des incertitudes relatives :
    • à l’utilisation prévue
    • aux performances du dispositif
    • à la qualité des données cliniques, notamment :
      • durée des études
      • exhaustivité, relativement aux indications d’utilisation
  • Autres commentaires : il s’agit de développer les raisons qui ont confirmé/infirmé le besoin d’avis. Le résultat est très littéraire, ce qui n’est pas idéal pour une approche scientifique.

Critères de sélection

Critère 1 : Nouveauté et impact

  • Description de la nouveauté :
    • indications d’utilisations
    • procédures d’utilisations
    • principe de fonctionnement
    • composition physique
    • process de fabrication
    • ..
  • Degré de nouveauté :
    • ⭐⭐⭐Élevé
    • ⭐⭐Moyen
    • ⭐Bas
  • Incertitudes liées à la nouveauté, ex : validité clinique sur le long terme
  • Possible impact négatif sur la santé associé à la nouveauté
  • Gravité des impacts négatifs, sur 4 niveaux dont un nul :
    • ⭐⭐⭐Majeur
    • ⭐⭐Modéré
    • ⭐Mineur
    • Aucun
  • Incertitudes liées à l’impact clinique, ex : incertitudes sur la durée, sur le protocole clinique, sur les indications …

Critère 2 : Préoccupations sanitaires

Ou, en version longue, “Préoccupations sanitaires scientifiquement valables conduisant à des modifications significativement défavorables du profil bénéfice/risque”.

  • Biblio : la liste des publications utilisées : les sources des données
  • Groupe / catégorie de DM : vraisemblablement selon la nomenclature EMDN
  • Source de préoccupations sanitaires : pouvant porter sur
    • les composants;
    • les matériaux;
    • l’impact sur la santé en cas de défaillance de l’appareil.
  • Description des préoccupations et de l’impact sur la santé
  • Qualité et pertinence des données utilisées
  • Résumé des préoccupations sanitaires

Critère 3 : Augmentation significative des incidents graves

  • Pertinence des données vis-à-vis du DM évalué
  • Résumé des informations utilisées

Sélection du groupe d’experts

Le cas échéant, un panel d’experts est choisi pour formuler une opinion, parmi les dix groupes existants (cardio, endocrino, gastro…).

Partie 2 : Opinion du groupe d’experts

Résumé

👉 L’opinion statut sur l’adéquation de l’étude, attention : l’avis est très tranché, il sera vite défavorable s’il y-a trop de risques ou d’incertitudes dans le dossier.

  • Description du DM : identification et indications médicales
  • Caractère nouveau du DM : identification et degré de nouveauté
  • Évaluation de l’évaluation : type d’évaluation clinique (nouvelle données, littérature); adéquation de l’étude (durée, indication, pertinence ds équivalence…); adéquation du SCAC planifié
  • Adéquation des preuves cliniques : identification des manques de données cliniques, relatives aux risques comme aux bénéfices, en fonction des utilisations prévues
  • Estimation du rapport B/R : juge si les conclusions sur le B/R sont recevables, au regard des éléments ci-dessus
  • Preuves cliniques vs indications médicales : statut si les preuves sont suffisantes, en fonction des indications
  • Planification du SCAC (PMCF) :
  • Conclusions et recommandations : des conseils pour reprendre l’évaluation clinique, formulés au conditionnel mais à prendre à l’impératif

Détails

C’est ici que l’évaluation de l’ON et l’évaluation clinique sont réellement critiqués :

L’évaluation de l’ON concernant l’étude clinique est remise en question en raison de la courte période de l’étude (4 mois)

Les informations de la littérature présentées alternativement dans le CER sont compromises par le fait que le dispositif étudié est similaire mais non équivalent aux dispositifs utilisés jusqu’à présent

L’évaluation par l’ON des autres indications revendiquées est partiellement contestée. L’extrapolation des données à d’autres indications revendiquées est problématique en raison de circonstances cliniques différentes

Aucune donnée n’a été présentée pour étayer cette affirmation

Le PMCF n’inclut pas explicitement les autres indications, ce qui est jugé nécessaire

👉 Notez que la liste des publications utilisées pour forger l’avis est fournie.


In-fine, le groupe d’experts émets de recommandations, autant de pistes pour améliorer votre évaluation et votre suivi clinique.


Source : Groupes d’experts MD UE