Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
Évaluation Clinique
Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions
Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.
Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA
Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.
Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Du cas du placebo
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Patient, principe actif et mécanisme psychologique
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique
Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique
Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique
Guide IMDRF relatif aux études de SCAC
Guide IMDRF relatif aux études PMCF
MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques : RDM + ISO 14155 + sus aux dispositifs en annexe XVI
Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.
Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM
Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
MDCG 2020-8 et 2020-7: Modèles pour le SCAC
Mise à jour des templates pour le SCAC.
SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation
Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.
MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Publication de l’ISO 14155:2020
Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directives
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
MDCG 2019-3: Évaluation clinique des DM de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie
Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie
Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications
Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications
L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF
Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM
Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.
Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation
Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.
Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745
ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.
Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745
L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.
Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniques
L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.
Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens
Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens