Évaluation Clinique

templates qualitiso

Mise à jour des modèles pour le SCAC

Par Guillaume Promé Le 25 novembre 2020

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Suivi Clinique Après Commercialisation

SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation

Par Guillaume Promé Le 24 novembre 2020

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

Par Guillaume Promé Le 31 juillet 2020

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Publication de l’ISO 14155:2020

Par Guillaume Promé Le 31 juillet 2020

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

Par Guillaume Promé Le 23 avril 2020

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé Le 6 avril 2020

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clés

Par Guillaume Promé Le 17 mars 2020

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Guide pour l’équivalence clinique

Par Arnaud Seyller Le 17 mars 2020

Guide pour réaliser une équivalence clinique sous le règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie

Par Guillaume Promé Le 6 janvier 2020

Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie

CCMO : investigation clinique

Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Par Guillaume Promé Le 23 décembre 2019

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.

Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications

Par Guillaume Promé Le 18 novembre 2019

Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Guide pour l’évaluation clinique : Revue des modifications

Par Guillaume Promé Le 18 novembre 2019

L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications

Mise à jour du guide lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés

Par Guillaume Promé Le 18 novembre 2019

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF

Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM

Par Guillaume Promé Le 29 septembre 2019

Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.

Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation

Par Guillaume Promé Le 6 septembre 2019

Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.

Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé Le 19 juillet 2019

ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.

Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé Le 9 juillet 2019

L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.

Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniques

Par Guillaume Promé Le 8 avril 2019

L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.

Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement

Par Guillaume Promé Le 20 février 2019

La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.

évaluation clinique dispositif médical

Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745

Par Guillaume Promé Le 5 janvier 2019

Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.

Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens

Par Guillaume Promé Le 26 décembre 2018

Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens