Article 61(10) MDR : dans quels cas un fabricant peut justifier une démonstration de sécurité et de performance sans données cliniques directes ? Décryptage de l’approche Team-NB.
Panorama des exigences nationales applicables aux investigations cliniques MDR dans les États membres : autorités compétentes, comités d’éthique, soumissions, notifications, PMCF et notifications.
Comprenez les exigences MDR applicables aux investigations cliniques : articles 62 à 82, PMCF, dispositifs CE, arbre de décision et obligations nationales.
Amendement RDM de mars 2026 : quels dispositifs implantables et de classe III peuvent être exemptés d’investigation clinique ? Impact et points de vigilance.
Revue des changements de la norme ISO 14155:2026, écarts entre les pratiques actuelles et les attentes de la version 2026.
Résumé des Opinions des groupes d’experts sur les Rapports des organismes notifiés concernant les Évaluations cliniques des fabricants. (oui, faut suivre).
La norme ISO 18969 pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux est en enquête publique, retrouvez un résumé de ses exigences.
Résumé du MDCG 2025-9 sur les Dispositifs Innovants “de rupture” (BtX)
Certificats UE délivrés sous certaines conditions : étude de Core-MD et mot de Team-NB.
Chiffres 2021-2023 pour les procédures de consultation pour l’évaluation clinique (scrutiny process).
Présentation de l’évaluation coordonnée pilote pour les investigations cliniques, visant à réduire les délais d’approbation et à simplifier les processus administratifs.
Guide MDCG 2024-10 pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux Orphelins
Guide MDCG 2024-5 relatif au contenu de la Brochure de l’Investigateur dans le cadre des investigations cliniques.
Guide MDCG 2024-3 relatif au contenu attendu du plan d’investigation clinique.
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques, prise en compte de la révision de décembre 2023.
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745
Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique
Guide IMDRF relatif aux études PMCF
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Mise à jour des templates pour le SCAC.
Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF
Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.
Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.
ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.
L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.
L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.
La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens
