Évaluation Clinique

groupe experts évaluations cliniques

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA

Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.

Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien

Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.

placebo

Du cas du placebo

Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé

effets fonctionnels et psychologiques

Patient, principe actif et mécanisme psychologique

Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique

ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique

Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2021-8

MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique

Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique

Guide PMCF de l'IMDRF

Guide IMDRF relatif aux études de SCAC

Guide IMDRF relatif aux études PMCF

MDCG-2021-6

MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques

Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques : RDM + ISO 14155 + sus aux dispositifs en annexe XVI

Guide TGA sur les preuves cliniques

Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux

Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.

Experts clinique

Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM

europe

Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

templates qualitiso

Mise à jour des modèles pour le SCAC

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Suivi Clinique Après Commercialisation

SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique : la check-list

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Publication de l’ISO 14155:2020

31 juillet 2020 Évaluation Clinique

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

Guide Règlement DM : preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs déjà CE sous la directive

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

6 avril 2020 Évaluation Clinique, MDCG

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Évaluation clinique des logiciels : les 3 principes clés

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie

6 janvier 2020 Évaluation Clinique, Logiciel

Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie

CCMO : investigation clinique

Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.

Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications

Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Guide pour l’évaluation clinique : Revue des modifications

L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications

Mise à jour du guide lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés

18 novembre 2019 Évaluation Clinique

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF

Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM

29 septembre 2019 Évaluation Clinique

Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.

Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation

Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.

Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745

19 juillet 2019 Évaluation Clinique

ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.

Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745

9 juillet 2019 Évaluation Clinique

L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.

Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniques

8 avril 2019 Évaluation Clinique

L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.

Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement

La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.