Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France
Une investigation clinique (IC) est une recherche pratiquée sur l’Homme pour évaluer la performance et la sécurité d’un dispositif médical.
Pour pouvoir démarrer ce type de recherche, un comité de protection des personnes (CPP) doit évaluer la demande et donner un avis favorable. Pour ce faire, le dossier de l’investigation clinique doit être soumis sur une plateforme numérique : SI RIPH 2G.
La Direction générale de la Santé (DGS) a publié en septembre des chiffres concernant les IC à partir des données saisies sur cette plateforme. En voici un aperçu, en considérant trois étapes :
- Délai de premier retour (recevabilité de la demande)
- Délai de traitement des informations complémentaires (le cas échéant)
- Délai d’évaluation de la demande par le CPP
Des délais plus ou moins respectés
Une fois le dossier d’investigation clinique soumis sur la plateforme SI RIPH 2G, le comité d’éthique, un CPP avec l’ANSM donnent un premier retour (dossier recevable ou demande de complément) entre 9 à 12 jours (min et max des médianes entre janvier et août 2022). Pas complétement dans les choux mais peut s’améliorer encore !
Évolution du délai de recevabilité ou demande de complément entre juin 2021 et août 2022
En cas de demande complémentaire, la réponse coordonnée par l’ANSM est envoyée en majorité dans les 5 jours conformément aux exigences du règlement. Sur 555 projets entre mai 2021 et août 2022, environ 47% des demandes d’IC ont fait l’objet d’une demande de complément qui a été évaluée. Ce pourcentage ne tient pas compte des demandes abandonnées, caducs et non recevables.
Évolution du délai d’évaluation du complément, entre juin 2021 et août 2022
Enfin, concernant les délais d’évaluation par les CPP, ils sont globalement satisfaisants au regard des délais décrits dans le MDR (dans la majorité des cas inférieur à 45 jours). Le délai théorique pour l’ensemble des catégories d’IC est de 45 jours, exception des études PMCF avec l’ajout d’une procédure lourde et/ou invasive (cas 3) pour laquelle un délai de 30 jours doit être respecté. Toutefois, compte tenu du faible nombre d’IC de cette catégorie, le graphique ci-dessous permet de donner une image assez représentative du délai.
Évolution du délai d’évaluation, entre juin 2021 et août 2022
Les DM de classe III et les investigations cliniques de « SCAC » sont les plus représentés en 2021
Les DM de classe III sont les DM qui ont fait l’objet du plus grand nombre de demande d’IC en 2021. Rien d’étonnant compte tenu que le règlement a diminué la possibilité d’utiliser la voie de l’équivalence et renforcé par conséquent la nécessité pour les fabricants de mettre en place des IC pour prouver/continuer à prouver la conformité de leur DM.
Concernant les cas évalués par les CPP, les dossiers pour une demande d’autorisation des IC de surveillance après commercialisation (SCAC/PMCF) sont les plus nombreux. Ce chiffre coïncide complétement avec le renforcement des règles concernant le suivi clinique après commercialisation.
Attention, cette répartition ne tient pas compte des éventuels reclassements par le CPP ou l’ANSM de la catégorie de l’IC.
La cardiologie en tête !
Une fois la catégorie « Autres » exclue, la cardiologie et la rhumatologie/orthopédie sont les premiers domaines médicaux qui ont sollicité le plus les CPP pour la mise en place d’IC. Une nette différence par rapport aux médicaments où le domaine de l’oncologie arrive en tête des domaines thérapeutiques faisant l’objet de plus d’essais cliniques.
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