Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22
Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour.
Directive 93/42/CEE
Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE
La liste des organismes notifiés aux directives DM vient d’être mise à jour, concernant les nouveautés : G.F.I. Health Technology Certification Ltd (Chypre) est notifié.
[outil] Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.
[outil] générateur de déclaration de conformité
Outil en ligne pour créer ou vérifier une déclaration CE de conformité, selon la directive 9/42/CEE relative aux dispiositifs médicaux.
Classes I, Is, Im, IIa, IIb et III. Annexes II à VII de la directive.
Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)
Revue des changements dans la liste des normes harmonisées
NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires
À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015
Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.
NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z
Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.
Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux
La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015
Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…
Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux
Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.
Procédures d’évaluation de la conformité – directive 93/42/CEE
Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.
Dispositifs électromédicaux : classes, types et autres groupes
Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.
Marquage CE d’un dispositif électro-médical
Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.
Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I
Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.
I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux
Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.
Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux
Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.
Définition d’un dispositif médical
Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.