[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE
Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.
93/42/CEE
Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE
Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22
Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour.
Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21
Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen vient d’être mis à jour. Les nouveaux cas sont les suivants :.
Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE
La liste des organismes notifiés aux directives DM vient d’être mise à jour, concernant les nouveautés : G.F.I. Health Technology Certification Ltd (Chypre) est notifié.
Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”
Nouveau guide pour les cas bordelines dans la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux
[outil] Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.
Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)
Revue des changements dans la liste des normes harmonisées
Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)
Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.
NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires
À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.
Rédiger une déclaration CE de conformité
Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.
NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z
Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.
Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux
La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.
Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015
Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…
Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux
Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.
Procédures d’évaluation de la conformité – directive 93/42/CEE
Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.
Dispositifs électro-médicaux : classes, types et groupes
Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.
Marquage CE d’un dispositif électro-médical
Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.
Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I
Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.
I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux
Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.
Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux
Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.
Définition d’un dispositif médical
Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.