Directive 93/42/CEE

reponses aux exigences essentielles de la 93/42

[outil] Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE

20 avril 2018

Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.

generateur de declaration CE

[outil] générateur de déclaration de conformité

9 avril 2018

Outil en ligne pour créer ou vérifier une déclaration CE de conformité, selon la directive 9/42/CEE relative aux dispiositifs médicaux.
Classes I, Is, Im, IIa, IIb et III. Annexes II à VII de la directive.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

3 mai 2016

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

normes harmonisées au 10/07/2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015

Résumé des changements au 10/07/2015 de la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux DM.

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z

13 mai 2015

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

directive 93-42-CEE

Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux

5 mai 2015

La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

28 janvier 2015

Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…

Exigences essentielles Dispositifs medicaux

Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

27 janvier 2015

Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.

marquage CE dispositif medical

Procédures d’évaluation de la conformité – directive 93/42/CEE

20 janvier 2015

Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.

classes types groupes dispositifs medicaux

Dispositifs électromédicaux : classes, types et autres groupes

14 janvier 2015

Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.