Directive 93/42/CEE

[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

Guide MDCG article 120

Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22

22 mai 2019 Directive 93/42/CEE

Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour.

Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21

31 janvier 2019 Directive 93/42/CEE

Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen vient d’être mis à jour. Les nouveaux cas sont les suivants :.

Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE

10 janvier 2019 Directive 93/42/CEE

La liste des organismes notifiés aux directives DM vient d’être mise à jour, concernant les nouveautés : G.F.I. Health Technology Certification Ltd (Chypre) est notifié.

Guide pour les cas limites de dispositifs médicaux

Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”

Nouveau guide pour les cas bordelines dans la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux

reponses aux exigences essentielles de la 93/42

[outil] Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE

20 avril 2018 Directive 93/42/CEE

Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.

generateur de declaration CE

[outil] générateur de déclaration de conformité

9 avril 2018 Directive 93/42/CEE

Outil en ligne pour créer ou vérifier une déclaration CE de conformité, selon la directive 9/42/CEE relative aux dispiositifs médicaux.
Classes I, Is, Im, IIa, IIb et III. Annexes II à VII de la directive.

normes.harmonisees.17.11.2017

Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

18 novembre 2017 Directive 93/42/CEE

Revue des changements dans la liste des normes harmonisées

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

18 mai 2016 Directive 93/42/CEE

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

directive 93-42-CEE

Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux

5 mai 2015 Directive 93/42/CEE

La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…

Exigences essentielles Dispositifs medicaux

Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

27 janvier 2015 Directive 93/42/CEE

Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.

marquage CE dispositif medical

Procédures d’évaluation de la conformité – directive 93/42/CEE

20 janvier 2015 Directive 93/42/CEE

Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.

classes types groupes dispositifs medicaux

Dispositifs électro-médicaux : classes, types et groupes

Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.

dispositif médical de classe I

Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

12 janvier 2015 Directive 93/42/CEE

Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.

classes DM

I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux

12 septembre 2014 Directive 93/42/CEE

Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.

normes harmonisées 2017/745

Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux

2 mai 2014 Directive 93/42/CEE

Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.

dispositif medical dir 93/42

Définition d’un dispositif médical

13 avril 2014 Directive 93/42/CEE

Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.