93/42/CEE

[chant du cygne] Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
16 Avr. 2021 93/42/CEE, Veille gratuite

Mise à jour des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE, en avril 2021.

Guide MDCG article 120

Application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
5 Oct. 2019 93/42/CEE, Veille gratuite

Guide relatif à l’application des dispositions transitoires concernant la validité des certificats délivrés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Mise à jour du guide UE pour les statuts et classifications borderlines : version 1.22

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2019 93/42/CEE

Le guide des statuts et classifications borderlines dans le cadre de la directive 93/42 vient d’être mis à jour.

Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21

Par Guillaume Promé
le
31 Jan. 2019 93/42/CEE

Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen vient d’être mis à jour. Les nouveaux cas sont les suivants :.

Mise à jour de la liste des Organismes Notifiés 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE

Par Guillaume Promé
le
10 Jan. 2019 93/42/CEE

La liste des organismes notifiés aux directives DM vient d’être mise à jour, concernant les nouveautés : G.F.I. Health Technology Certification Ltd (Chypre) est notifié.

Guide pour les cas limites de dispositifs médicaux

Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”

Par Guillaume Promé
le
30 Oct. 2018 93/42/CEE, Veille gratuite

Nouveau guide pour les cas bordelines dans la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux

reponses aux exigences essentielles de la 93/42

[outil] Réponses aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2018 93/42/CEE

Selon l’annexe I de la directive 93/42/CEE : évaluation de l’applicabilité de chaque exigence, justification des non applicabilités, identification des normes utiles et des documents attendus dans le dossier technique.

normes.harmonisees.17.11.2017

Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

Par Guillaume Promé
le
18 Nov. 2017 93/42/CEE

Revue des changements dans la liste des normes harmonisées

normes.harmonisees.13.05.2016

Mise à jour des normes harmonisées pour les dispositifs médicaux (13/05/2016)

Par Guillaume Promé
le
18 Mai. 2016 93/42/CEE

Liste des changements dans la liste des normes harmonisées vis à vis de la directive 93/42/CEE, au 13/05/2016.

NF-EN-ISO-13485-2016-marquage-CE

NF EN ISO 13485:2016 et finalités réglementaires

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2016 93/42/CEE, SMQ

À l’occasion de la publication de la norme NF EN ISO 13485:2016 : rapide point sur les liens entre la norme et les exigences des directives Européennes sur les dispositifs médicaux.

declaration de conformite CE

Rédiger une déclaration CE de conformité

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2015 93/42/CEE

Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z

Par Guillaume Promé
le
13 Mai. 2015 93/42/CEE, Risques et B/R

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

directive 93-42-CEE

Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2015 93/42/CEE

La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les États membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des.

Normes harmonisees 93-42-CEE 16-01-2015

Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 16/01/2015

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2015 93/42/CEE, Veille gratuite

Etude de la nouvelle liste des normes harmonisées pour les DM, en date du 16 janvier 2015: nouvelles normes, normes remplacées, normes perdues de vues qui font leur come-back,…

Exigences essentielles Dispositifs medicaux

Exigences essentielles pour les Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2015 93/42/CEE

Présentation des exigences essentielles de la directives 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et des principaux moyens de mise en conformité.

marquage CE dispositif medical

Procédures d’évaluation de la conformité – directive 93/42/CEE

Par Guillaume Promé
le
20 Jan. 2015 93/42/CEE

Résumé des procédures permettant d’établir la conformité d’un dispositif médical.
Ces procédures dépendent de la classe du DM et sont issues de la directive 93/42/CEE.

classes types groupes dispositifs medicaux

Dispositifs électro-médicaux : classes, types et groupes

Par Guillaume Promé
le
14 Jan. 2015 93/42/CEE, Électro-médicaux

Définition des classes, types et groupes à définir dans le cadre des essais de sécurité électrique des dispositifs électromédicaux, selon la norme IEC 60601-1.

marquage CE dispositif electromedicaux

Marquage CE d’un dispositif électro-médical

Par Guillaume Promé
le
13 Jan. 2015 93/42/CEE, Électro-médicaux

Bon nombre de dispositif médicaux sont actifs, avec pour source d’énergie l’électricité. 3 source sont possibles: alimentation sur le secteur, alimentation par pile et alimentation.

dispositif médical de classe I

Marquage CE des dispositifs médicaux de classe I

Par Guillaume Promé
le
12 Jan. 2015 93/42/CEE

Modalités de déclaration CE de conformité par un fabricant, applicable aux dispositifs médicaux de classe I.

classes DM

I, IIa, IIb, III: Les classes de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
12 Sep. 2014 93/42/CEE

Les critères, règles et définition utilisés pour attribuer une classe aux dispositifs médicaux, tels que définis dans la directive Européenne 93/42/CEE.

normes harmonisées 2017/745

Normes Harmonisées relatives aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
2 Mai. 2014 93/42/CEE

Informations sur les normes harmonisées utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux: origine, liste, explication et utilisation.

dispositif medical dir 93/42

Définition d’un dispositif médical

Par Guillaume Promé
le
13 Avr. 2014 93/42/CEE

Une analyse de la définition des Dispositifs Médicaux issue de la directive Européenne 93/42 appliquée en France.
Découvrez les différents cas d’applications, illustrés d’exemples et d’anecdotes.