Mise à jour du guide UE des statuts et classifications borderlines : version 1.21

Par Guillaume Promé
le
31 Jan. 2019 93/42/CEE

Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen vient d’être mis à jour.

Les nouveaux cas sont les suivants :

  • Solution destinée par le fabricant pour le retrait des rubans adhésifs et des bandages adhésifs élastiques : hormis certains produits revendiquant une finalité médicale (type prévenir les blessures lors du retrait d’un sac de stomie) la solution n’est pas un DM, ni un accessoire quand les bandages peuvent être utilisés sans avoir recours à la solution.
  • Pilulier (simple boite de rangement) : on retiendra que le dispositif n’est pas considéré comme un DM car c’est une simple “aide pratique” qui n’impacte pas le traitement. Cela serait plus discutable s’il était intelligent.

 

source : europa.eu