Nouvelles révisions des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2

Par Guillaume Promé
le 2 Fév. 2019 • Veille gratuite

Deux nouvelles révisions viennent d’être publiées, il s’agit des normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des DM stérilisés au stade terminal :

  • ISO 11607-1:2019 – Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage; et
  • ISO 11607-2:2019 – Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Sommaires

ISO 11607-1 :

  1. Domaine d’application
  2. Références normatives
  3. Termes et définitions
  4. Exigences générales
    1. Systèmes qualité
    2. Gestion du risque
    3. Échantillonnage
    4. Méthodes d’essai
    5. Documentation
  5. Matériaux, systèmes de barrière stérile préformés et systèmes de barrière stérile
    1. Exigences générales
    2. Propriétés de barrière microbienne
    3. Compatibilité avec le procédé de stérilisation
    4. Système d’étiquetage
    5. Stockage et transport des matériaux et systèmes de barrière stérile préformés
  6. Conception et mise au point des systèmes d’emballage
    1. Généralités
    2. Conception
  7. Évaluation de l’aptitude à l’utilisation pour la présentation aseptique
  8. Performance et stabilité du système d’emballage
    1. Généralités
    2. Essais de performance du système d’emballage
    3. Essai de stabilité
  9. Validation et modifications du système d’emballage
  10. Inspection immédiatement avant la présentation aseptique
  11. Informations à fournir
  12. Annexe A Recommandations relatives à l’emballage médical
  13. Annexe B Méthodes d’essai et modes opératoires normalisés pouvant être utilisés pour démontrer la conformité aux exigences contenues dans le présent document
    1. B.1 Généralités
    2. B.2 Matériaux d’emballage et systèmes de barrière stérile préformés
  14. Annexe C Méthode d’essai pour la résistance des matériaux imperméables au passage de l’air
  15. Annexe D Aspects environnementaux
  16. Annexe E Recommandations relatives aux manières de différencier un système de barrière stérile d’un emballage de protection

ISO 11607-2 :

  1. Domaine d’application
  2. Références normatives
  3. Termes et définitions
  4. Exigences générales
    1. Systèmes qualité
    2. Gestion des risques
    3. Échantillonnage
    4. Méthodes d’essai
    5. Documentation
  5. Validation des procédés d’emballage
    1. Généralités
    2. Qualification de l’installation
    3. Qualification opérationnelle
    4. Qualification de performance
    5. Homologation de la validation du procédé
    6. Contrôle et surveillance du procédé
    7. Modifications et revalidation du procédé
  6. Assemblage
  7. Utilisation des systèmes de barrière stérile réutilisables
  8. Emballage de dispositif pour passage de fluides stériles
  9. Annexe A ; Mise au point du procédé

 

 

Source : ISO/TC 198