Eudamed est encore décalée
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Eudamed
Ajout des modules Dispositifs et Certificats à Eudamed
Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne
MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
Eudamed, un paysage mondial du dispositif médical
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Des nouvelles de la disponibilité des modules Eudamed
Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise
MDCG 2021-13 : enregistrement des acteurs dans EUDAMED
Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires
MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
Enregistrement Eudamed des DM déjà CE selon les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
La PCVRR sous les projecteurs d’Eudamed
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Lancement d’Eudamed
Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques
Eudamed : FAQ sur l’enregistrement des acteurs
FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Eudamed : enregistrement des opérateurs économiques
Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.
Eudamed : des news
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed
Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.
Eudamed décalé de deux ans [mise-à-jour]
Eudamed décalé de 2 ans.
Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamed
Trois nouveaux documents relatifs à Eudamed (la base de données numérique appelée par le règlement DM) sont disponibles sur le site de la commission :
Données Eudamed associées aux IUD (dispositifs & systèmes et nécessaires)
Deux nouveaux documents relatif à Eudamed (et à l’IUD) sont disponibles sur le site de la commission. Le premier document est un – gros –.
Date limite des enregistrements des données relatives aux DM sur Eudamed
Le MDCG publie un document relatif aux “Délais d’enregistrement sur Eudamed des informations relatives aux dispositifs”. Pour rappel : les données à saisir sur Eudamed.
Enregistrement des anciens DM sur Eudamed
Le MDCG a publié un guide relatif à “l’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED”. Résumé Les enregistrements des dispositifs sur Eudamed nécessitent un IUD Les.
Quelles données seront publiques sur Eudamed ?
La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.
Spécification de la base Eudamed
La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.