Eudamed est encore décalée
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Nouveau planning pour Eudamed, poussant jusqu’en 2026
Les modules “certificats” et “dispositifs” d’Eudamed sont en ligne
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
Profils par pays du secteur du DM, via les données Eudamed
Le calendrier de disponibilité des modules Eudamed se précise
Enregistrement des acteurs sur Eudamed : vigilance, DM sur-mesure, DM hérités, producteur de systèmes et nécessaires
MDCG 2021-12 : FAQ relative à la nomenclature européenne des dispositifs médicaux
Guide MDCG 2021-1 : mesures vis-à-vis du retard d’Eudamed
Enregistrement des “legacy devices” dans la base Eudamed
Informations publiques et nominatives relatives à la personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez une fabricant de DM.
Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques
FAQ sur le module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Guide et informations relatives à l’enregistrement des opérateurs économique sur la base Eudamed.
Informations sur la disponibilité des modules Eduamed
Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed : résumé des points durs et des propositions.
Eudamed décalé de 2 ans.
Trois nouveaux documents relatifs à Eudamed (la base de données numérique appelée par le règlement DM) sont disponibles sur le site de la commission :
Deux nouveaux documents relatif à Eudamed (et à l’IUD) sont disponibles sur le site de la commission. Le premier document est un – gros –.
Le MDCG publie un document relatif aux “Délais d’enregistrement sur Eudamed des informations relatives aux dispositifs”. Pour rappel : les données à saisir sur Eudamed.
Le MDCG a publié un guide relatif à “l’enregistrement des anciens dispositifs dans EUDAMED”. Résumé Les enregistrements des dispositifs sur Eudamed nécessitent un IUD Les.
La commission européenne a publié la version 4.1 des spécifications techniques d’Eudamed, la base de données introduite par le règlement DM (voir l’article 33). L’occasion.
La commission européenne a publié une spécification technique de la base Eudamed, dans le cadre des règlements DM et DM-DIV.