MDCG 2021-12 : FAQ relative à l’EMDN
Nouveau guide MDCG, une série de questions / réponses autour du code EMDN : la nomenclature européenne des dispositifs médicaux.
Pour rappel, la nomenclature est tirée du système italien, elle était en consultation jusqu’au 4 juin.
Résumé de la FAQ
Qu’est ce que la nomenclature EMDN ?
Une réponse aux exigences de l’article 26 du règlement, elle sera utilisée pour les enregistrements sur Eudamed.
Comment l’EMDN a t-il été créé ?
En copiant / collant la nomenclature italienne.
Quels sont les principes clés de la nomenclature EMDN ?
Structurée, Stable, Inclusive, Disponible, Accessible… Souple et Solide à la fois.
Comment puis-je avoir accès à l’EMDN ?
En cliquant là.
Comment est structuré l’EMDN ?
Comme expliqué en janvier 2020, le système utilise 7 niveaux :
- Catégorie (1 digit)
- Groupe (2 digits)
- Type (2 digits)
- puis 4 Sous-niveaux, toujours sur 2 digits, mais pas plus de 13 sous-niveaux par type
Quel niveau de l’EMDN dois-je utiliser ?
Le plus précis possible.
Source : MDCG