MDCG 2020-16 rev5 – interprétation de la règle 7 de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/746 (IVDR) relative aux matériaux de contrôle.
Le guide MDCG 2020-16, dans sa rev5, propose une évolution de l’interprétation de la règle 7 de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/746 (IVDR) relative aux matériaux de contrôle. La règle elle-même, prévue à l’annexe VIII de l’IVDR, reste inchangée : les dispositifs constituant des contrôles sans valeur quantitative ou qualitative assignée relèvent de la classe B.
Évolution du texte
La version antérieure limitait l’explication aux contrôles « non titrés » pour lesquels les valeurs de contrôle sont attribuées par l’utilisateur et non par le fabricant. Le fabricant pouvait uniquement indiquer la présence ou l’absence d’un analyte, sans résultat attendu.
La nouvelle rédaction apporte quatre précisions utiles :
- La règle 7 vise les contrôles sans valeur assignée que le fabricant destine à une utilisation dans des procédures de DMDIV.
- Le fabricant peut désormais indiquer dans la notice d’instructions (IFU) une plage de valeurs ou de concentrations pour chaque paramètre. Cette information reste indicative : les valeurs cibles utilisées en routine doivent être déterminées par le laboratoire.
- Le texte reconnaît explicitement les matériaux de contrôle qualité (CQ) autonomes, utilisables en complément des contrôles fournis avec les réactifs ou instruments.
- Ces matériaux de CQ autonomes relèvent normalement de la classe B au titre de la règle 7, sauf si une autre règle de classification est applicable.
Portée interprétative
Cette évolution est une clarification des situations et conséquences pour la classification :
| Situation | Conséquence |
|---|---|
| Matériau de CQ autonome sans valeur qualitative ou quantitative assignée ; le fabricant fournit, si nécessaire, une information indicative de présence ou de plage de concentration | Classe B, selon la règle 7, sauf autre règle applicable |
| Contrôle doté par le fabricant de valeurs qualitatives ou quantitatives assignées, y compris un contrôle de validité d’un kit | Classification selon la règle d’application 1.6, dans la même classe que le DMDIV contrôlé |
| Matériau de référence certifié international ou matériau destiné à un programme d’évaluation externe de la qualité (EEQ) | Hors champ des DMDIV, conformément à l’article 1, paragraphe 3, points c) et d), de l’IVDR |
La présence d’une plage de concentration dans l’IFU ne suffit pas, à elle seule, à transformer un matériau de CQ autonome en contrôle avec valeur assignée. Le critère est que le fabricant n’attribue pas de valeur cible qualitative ou quantitative que le laboratoire doit utiliser comme résultat de référence ; le laboratoire doit établir ses propres cibles de routine.
Conditions applicables aux matériaux de CQ autonomes
Pour soutenir une classification au titre de la règle 7, le dossier et l’IFU doivent rester cohérents avec les conditions explicitées par le MDCG :
- la destination doit être limitée à la surveillance de la validité des procédures d’examen du laboratoire ;
- le matériau doit présenter des propriétés appropriées à la méthode spécifique de diagnostic in vitro surveillée ;
- l’IFU doit préciser que ce matériau ne remplace pas les contrôles obligatoires exigés pour vérifier les performances du DMDIV lui-même ;
- les informations sur la présence ou la plage de concentration de l’analyte doivent être formulées comme indicatives et ne pas constituer des valeurs assignées par le fabricant.
Impact pour votre documentation réglementaire
Aucune reclassification automatique n’est induite par cette mise à jour. En revanche, pour les matériaux de CQ autonomes actuellement justifiés en classe B selon la règle 7, il convient de vérifier la cohérence entre l’usage prévu, les revendications et les informations de concentration ou de présence d’analyte, l’IFU, la justification de classification et le positionnement par rapport aux contrôles spécifiques fournis ou exigés avec les réactifs et instruments.