Documentation Technique

[Infographie] Les normes pour les Dispositifs Médicaux

10 novembre 2019

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

9 novembre 2019

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

XP-S99-223

XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview

5 novembre 2019

The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.

XP-S99-223

XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

5 novembre 2019

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

formation anaylse des risques

Vidéo : Analyse des risques – techniques et feuille de calcul

4 septembre 2019

Vidéo de formation à l’analyse des risques des dispositifs médicaux

emballages stériles barrieres

Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles

21 août 2019

De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.

Formation gestion rapport benefice risque dispositifs medicaux

Formation vidéo : Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

7 juillet 2019

Nouvelle vidéo de formation !

methodes visualisation benefice risque

Visualisation des données pour l’analyse du bénéfice/risque

19 juin 2019

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

Identification des risques des dispositifs médicaux

5 mai 2019

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

28 avril 2019

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux

ISO-DIS-20417

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique

10 avril 2019

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique

NF XP S99-223 gestion du rapport benefice risque dispositifs medicaux

PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

30 mars 2019

projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

26 mars 2019

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.

analyse des benefices et des risques

Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux

13 mars 2019

Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.

évaluation clinique dispositif médical

Évaluation clinique des dispositifs médicaux à l’heure du règlement 2017/745

5 janvier 2019

Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.

Analyses graphiques pour la surveillance après commercialisation des DM

4 décembre 2018

Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS

erreurs-aptitude-utilisation

(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets

24 octobre 2018

6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.

IEC 62366-2-nombre-utilisateurs

Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?

18 octobre 2018

Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

IEC 82304-1 – Logiciels de santé : Exigences générales pour la sécurité des produits. En bref.

15 octobre 2018

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

templates qualitiso

Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

18 septembre 2018

Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.