Documentation Technique

MDCG 2021-6 rev-1

MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques (mise à jour décembre 2023)

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2023 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques, prise en compte de la révision de décembre 2023.

XP-S99-223-2023

XP S99-223:2023 : les changements

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2023 Normes, Risques et B/R, Veille gratuite

Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.

MDCG

MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware

Par Guillaume Promé
le
19 Oct. 2023 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM

Artificial Intelligence act

AI act : focus DM, PME/Startups et Environnement

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l’environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles

Artificial Intelligence act

AI act : Exigences techniques, Informations fournies et Documentation technique

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.

Artificial Intelligence act

AI act : Obligations des fournisseurs et déployeurs, évaluation de la conformité

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d’évaluation de la conformité.

Artificial Intelligence act

AI act : Objectifs et moyens du règlement

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Règlement IA : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l’IA, base de données UE et surveillance du marché.

Artificial Intelligence act

AI act : les IA visées, exclues ou interdites, classification à haut risque

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2023 IA act, Logiciel

Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.

Accessibilité des produits : identifier les difficultés des utilisateurs

Par Guillaume Promé
le
14 Sep. 2023 Aptitude à l'utilisation, Normes

Accessibilité des produits : Comprendre les besoins du plus grand nombre d’utilisateurs

Dispositifs médicaux inadaptés aux patients handicapés, un frein à l’accès aux soins

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2023 Aptitude à l'utilisation

Handicap.fr pointe les difficultés des personnes handicapées à profiter de certains dispositifs médicaux.

Artificial Intelligence act

La Gestion des Risques dans le Règlement Intelligence Artificielle

Par Guillaume Promé
le
7 Juin. 2023 Logiciel, Risques et B/R

Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)

Statistiques sur les IA DM approuvées FDA

Par Guillaume Promé
le
30 Mai. 2023 Listes et Datas, Logiciel

Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification

reglement-europe-logiciel-medical

Profil des logiciels dispositifs médicaux sous le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2023 Eudamed, Listes et Datas, Logiciel

Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.

Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
8 Mai. 2023 Évaluation Clinique, RDM, Veille gratuite

Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.

guide documentation technique

Version 2 du Guide Team-NB relatif à la documentation technique

Par Guillaume Promé
le
26 Avr. 2023 Documentation Technique, Veille gratuite

Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques

Calcul de la valeur en santé

La Valeur en Santé

Par Guillaume Promé
le
21 Avr. 2023 Risques et B/R, z. Blog-perso

La valeur en santé : principe, calcul, utilisation. Focus sur le QALY, la méthode EQ-5D-5L et la valorisation économique d’une année en bonne santé.

SBOM logiciel

IMDRF : Principes et pratiques de la nomenclature des logiciels pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Avr. 2023 Logiciel

Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité

vérification et validation des dispositifs médicaux personnalisés

IMDRF : Dispositifs médicaux personnalisés – Vérification et Validation de la production

Par Guillaume Promé
le
14 Avr. 2023 Documentation Technique, Veille gratuite

Guide IMDRF pour la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés

Cybersécurité des dispositifs médicaux anciens

IMDRF : Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciens

Par Guillaume Promé
le
14 Avr. 2023 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens

Agence Numérique en Santé - DM numériques

Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2023 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie

ISO/ IEC 23894

ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque

Par Guillaume Promé
le
7 Mar. 2023 Logiciel, Risques et B/R, Veille gratuite

Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles

groupe experts évaluations cliniques

Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions

Par Guillaume Promé
le
6 Mar. 2023 Évaluation Clinique

Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.

Mise à jour du template PSUR Qualitiso

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2023 Qualitiso, Surveillance

Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21

MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2023 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR

acceptabilité des risques

Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM

Par Guillaume Promé
le
7 Déc. 2022 RDM, Risques et B/R, Veille gratuite

Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM

Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques

Par Guillaume Promé
le
27 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques

évaluation clinique

Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux

évaluation clinique

Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB

Par Guillaume Promé
le
24 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue

Documentation Technique : modèle du team-NB

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 Documentation Technique, Veille gratuite

Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745

Cybersécurité

Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France

Par Ludovic HUET
le
13 Oct. 2022 Article Invité, Évaluation Clinique

Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.

Cybersécurité

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux

ISO/NP 18969

ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2022 Évaluation Clinique, Normes, Veille gratuite

Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.

HAS DMN

DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS

Par Guillaume Promé
le
20 Sep. 2022 Logiciel, Veille gratuite

La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques

passeport des IA médicales

[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé

Par Guillaume Promé
le
16 Juin. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.

intelligence artificielle dispositif médical

Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2022 Logiciel, Veille gratuite

Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales

Cybersécurité

Cybersécurité : deux normes en enquête publique

Par Guillaume Promé
le
17 Mai. 2022 Logiciel, Normes, Veille gratuite

Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique

guide du gmed pour les évaluations cliniques

Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
16 Mai. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso

MDCG 2019-9 rev1

Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC

Par Guillaume Promé
le
4 Avr. 2022 Documentation Technique, MDCG, Veille gratuite

Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

MDCG 2022-4

MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires

Par Guillaume Promé
le
17 Fév. 2022 Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement

alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux

2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Fév. 2022 Listes et Datas, Surveillance

Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021

NF EN ISO 14971

La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2022 Risques et B/R, Veille gratuite

La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.

télésurveillance

Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques

Par Guillaume Promé
le
27 Jan. 2022 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.

HAS EIGS

Événements Indésirables Graves associés aux Soins [rapport HAS 2020]

Par Guillaume Promé
le
22 Jan. 2022 Société, Surveillance

Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux

clinique

MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED

Par Guillaume Promé
le
11 Jan. 2022 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745

EN ISO 14971 - gestion des risques

EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2022 RDM, Risques et B/R, Veille gratuite

Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM

IFU

Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2022 Informations fournies, Veille gratuite

Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques

sondage ON numérique

Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés

Par Guillaume Promé
le
6 Déc. 2021 Logiciel, Veille gratuite

“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels

logo TEAM-NB

Template Team NB: exigences générales (DM combinés)

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Documentation Technique, Veille gratuite

Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale

IA classification cancer peau

IA: Position Paper de Team-NB

Par Guillaume Promé
le
22 Oct. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles

Générer un CIV ID sur EUdamed

MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2021 Eudamed, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.

analyse des risques qualitiso

[Modèle] Analyse Des Risques:2021

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM

modèle pour les analyses des risques

[Guide] Construire une analyse des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations

astuces pour l'analyse des risques

10 conseils pour alléger vos analyses des risques

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Risques et B/R

Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur

Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2021 Covid 19, Risques et B/R

Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.

Faire une analyse par niveaux

Par Guillaume Promé
le
16 Juil. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses

ISO 15223-1 - symboles

Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
14 Juil. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Publication de l’ISO 15223-1:2021

Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA

Par Guillaume Promé
le
2 Juil. 2021 Évaluation Clinique, Logiciel, Veille gratuite

Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.

MDCG 2021-11

MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant

Par Guillaume Promé
le
9 Juin. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.

Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer

Par Guillaume Promé
le
8 Juin. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.

Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.

placebo

Du cas du placebo

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé

effets fonctionnels et psychologiques

Patient, principe actif et mécanisme psychologique

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Évaluation Clinique, z. Blog-perso

Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique

Balance bénéfice - risque

Balance bénéfice-risque

Par Guillaume Promé
le
31 Mai. 2021 Risques et B/R, z. Blog-perso

Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.

ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
25 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745

MDCG 2021-8

MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
24 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique

ISO-21802-temps

Une brève ISO 21802 du temps

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien

Guide PMCF de l'IMDRF

Guide IMDRF relatif aux études de SCAC

Par Guillaume Promé
le
21 Mai. 2021 Évaluation Clinique, Surveillance, Veille gratuite

Guide IMDRF relatif aux études PMCF

IFU

Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux

MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft

Par Guillaume Promé
le
3 Mai. 2021 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées

Les codes IMDRF

Recours aux codes IMDRF dans votre documentation

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2021 Documentation Technique, Listes et Datas

Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.

ISO 20417:2021

ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2021 Informations fournies, Veille gratuite

Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.

Guide TGA sur les preuves cliniques

Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
13 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.

Experts clinique

Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

Par Guillaume Promé
le
7 Avr. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
18 Fév. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Publication des templates pour l’Évaluation Biologique

Par Guillaume Promé
le
16 Fév. 2021 Évaluation biologique

Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

europe

Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
11 Fév. 2021 Évaluation Clinique, Veille gratuite

La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.

Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2021 Informations fournies, Risques et B/R, Veille gratuite

Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens

Profil utilisateur

Définir les profils utilisateurs, techniques avancées

Par Guillaume Promé
le
2 Fév. 2021 Aptitude à l'utilisation

Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.

IEC 62304 2.0

IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions

Par Guillaume Promé
le
28 Jan. 2021 Logiciel, Veille gratuite

Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304

reconditionnement des dispositifs électromédicaux

Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2021 Électro-médicaux, Normes, Veille gratuite

Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux

ISO 21801

ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2020 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales

Cybersécurité

Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1

Par Guillaume Promé
le
14 Déc. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé

Calculateur de risques en ligne

Calculateur de risques XP S99-223

Par Guillaume Promé
le
10 Déc. 2020 Risques et B/R

Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.

Rapport bénéfice/risque d'un vaccin

Calcul du rapport Bénéfice / Risque : cas des Vaccins

Par Guillaume Promé
le
27 Nov. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.

templates qualitiso

MDCG 2020-8 et 2020-7: Modèles pour le SCAC

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2020 Évaluation Clinique, Qualitiso

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Suivi Clinique Après Commercialisation

SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation

Par Guillaume Promé
le
24 Nov. 2020 Évaluation Clinique, Surveillance

Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.

Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA

Par Guillaume Promé
le
18 Nov. 2020 Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA : webinaire, guide, faq

Dynamique des causes et effets

Causes & Effets • Dommage maximal et Date limite de maîtrise d’un risque

Par Guillaume Promé
le
17 Nov. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.

FALC

FALC : Facile À Lire et à Comprendre

Par Guillaume Promé
le
1 Nov. 2020 Aptitude à l'utilisation, Informations fournies

Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.

IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et Tarifs

Par Guillaume Promé
le
12 Oct. 2020 Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix

Label intelligence artificielle médicale

Règlementation et recommandations pour les IA médicales

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.

classe et groupe selon CISPR 11

Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020

Par Guillaume Promé
le
21 Sep. 2020 Électro-médicaux, Veille gratuite

Amendement 1 de septembre 2020 pour la norme IEC 60601-1-2 : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.

calculer un risque

Calculer et présenter les Risques

Par Guillaume Promé
le
17 Sep. 2020 Risques et B/R, z. Blog-perso

Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.

Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020

Par Guillaume Promé
le
26 Août. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique

ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide

Par Guillaume Promé
le
25 Août. 2020 Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux

MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux

Publication de l’ISO 14155:2020

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2020 Évaluation Clinique

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables

Par Guillaume Promé
le
29 Juil. 2020 Informations fournies

Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.

Ressources sur les risques

Les Risques : définition, types, évaluation et gestion

Par Guillaume Promé
le
26 Juil. 2020 Risques et B/R

Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

logiciel medical

Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature

Par Guillaume Promé
le
21 Juil. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.

niveaux de risque

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
29 Juin. 2020 Risques et B/R

Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

Qualification des logiciels

Qualification des logiciels : cas pratique

Par Benoît Daclin
le
4 Juin. 2020 Article Invité, Logiciel

Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP

éco-conception design des dispositifs électronique

Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques

Par Guillaume Promé
le
22 Mai. 2020 Électro-médicaux, Environnement

[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.

Déclaration d’incident : formulaire et FAQ

Par Guillaume Promé
le
20 Mai. 2020 Surveillance, Veille gratuite

Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée

MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directives

Par Guillaume Promé
le
23 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG, Veille gratuite

Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.

La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels

Par Guillaume Promé
le
20 Avr. 2020 Logiciel, Veille gratuite

Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS

MDCG 2019-3: Évaluation clinique des DM de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé
le
6 Avr. 2020 Évaluation Clinique, MDCG

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés

Par Guillaume Promé
le
17 Mar. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
16 Mar. 2020 Informations fournies, Veille gratuite

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles

Par Guillaume Promé
le
4 Mar. 2020 Informations fournies, Veille gratuite

Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020

Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête

Par Guillaume Promé
le
29 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille gratuite

Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique

XP S 99-223

Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Fév. 2020 Normes, Risques et B/R

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

ISO 10993 pour la biocompatibilité

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille gratuite

ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Électro-médicaux, Environnement, Informations fournies

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR

vrai/faux positif/négatif

Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2020 Logiciel

Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

Par Guillaume Promé
le
18 Jan. 2020 Surveillance

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Guide MDCG cybersécurité

MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2020 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux

Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie

Par Guillaume Promé
le
6 Jan. 2020 Évaluation Clinique, Logiciel

Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie

alarmes DM

Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
4 Jan. 2020 Électro-médicaux, Normes

Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.

CCMO : investigation clinique

Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique

Par Guillaume Promé
le
23 Déc. 2019 Évaluation Clinique, RDM, Veille gratuite

Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.

ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation

Par ARNAUD_SEYLLER
le
22 Déc. 2019 Article Invité, Documentation Technique

La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.

Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements

Par ARNAUD_SEYLLER
le
19 Déc. 2019 Évaluation biologique, Veille gratuite

Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

ISO 14971:2019 : des changements modestes

Par Guillaume Promé
le
15 Déc. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Publication de l’ISO 14971:2019

Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés

Par Guillaume Promé
le
26 Nov. 2019 Logiciel, Veille gratuite

Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT

Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle

Par Guillaume Promé
le
25 Nov. 2019 Logiciel, Remboursement

Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle

Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Article Invité, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Article Invité, Évaluation Clinique, Veille gratuite

L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés

Par ARNAUD_SEYLLER
le
18 Nov. 2019 Article Invité, Évaluation Clinique, Veille gratuite

Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Nov. 2019 Logiciel, Risques et B/R

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

Par Guillaume Promé
le
5 Nov. 2019 Risques et B/R

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne

Par Guillaume Promé
le
25 Oct. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne

Guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux

MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
17 Oct. 2019 Logiciel, MDCG, Veille gratuite

Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs

Guide pour la cybersécurité

Par Guillaume Promé
le
1 Oct. 2019 Logiciel, Veille gratuite

Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves

Par Guillaume Promé
le
30 Sep. 2019 Surveillance, Veille gratuite

Le formulaire MIR passe en 7.2

Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM

Par Guillaume Promé
le
29 Sep. 2019 Évaluation Clinique

Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.

Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)

Guide du MDCG pour le RCSPC

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 MDCG, Surveillance, Veille gratuite

Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC

RCSPC

RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

Par Guillaume Promé
le
27 Sep. 2019 Surveillance

Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux

Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.

Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids

Par Guillaume Promé
le
7 Sep. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.

Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Risques et B/R

La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.

Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation

Par Guillaume Promé
le
6 Sep. 2019 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Par Guillaume Promé
le
5 Sep. 2019 Logiciel

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le
28 Août. 2019 Risques et B/R, Veille gratuite

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

Par Guillaume Promé
le
27 Août. 2019 Logiciel

Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.

emballages stériles barrieres

Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles

Par Johann Bonami
le
21 Août. 2019 Article Invité, Documentation Technique

De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.

Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

Par Guillaume Promé
le
11 Août. 2019 Risques et B/R

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

Par Guillaume Promé
le
31 Juil. 2019 Listes et Datas, Risques et B/R

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables

mHealth - securite des donnees

Traitements de données à caractère personnel à des fins de gestion des vigilances sanitaires

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Logiciel, Surveillance

La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.

Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Logiciel

L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.

Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
19 Juil. 2019 Évaluation Clinique

ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.

Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)

Par Guillaume Promé
le
12 Juil. 2019 Surveillance

Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.

logiciels medicaux

L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève

Par Guillaume Promé
le
11 Juil. 2019 Logiciel

Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel

Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 Évaluation Clinique

L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.

HAS logiciels

Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

Par Guillaume Promé
le
9 Juil. 2019 Logiciel

Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.

60601-1

IEC 60601-1/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est disponible. Résumé des principales modifications de l’IEC 60601-1/A2 Tout n’est pas listé,.

Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l’utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l’IEC 62366-1,.

Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux, Veille gratuite

La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.

Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique.   Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.

Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1-11/AMD1 (dispositifs électromédicaux utlisés dans l’environnement des soins à domicile) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.

Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1

Par Guillaume Promé
le
8 Juil. 2019 Électro-médicaux

La norme IEC 60601-1-12/AMD1 (dispositifs électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence) est en enquête publique. Seul impact : la mise.

Enquête publique : ISO/DIS 17664-2

Par Guillaume Promé
le
25 Juin. 2019 Informations fournies, Veille gratuite

ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif

methodes visualisation benefice risque

Visualiser le rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
19 Juin. 2019 Risques et B/R

Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque

Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23

Par Guillaume Promé
le
5 Juin. 2019 Évaluation biologique, Veille gratuite

Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique : ISO 10993-12 et ISO 10993-23

Livre blanc du BSI sur l’IA médicale

Par Guillaume Promé
le
4 Juin. 2019 Logiciel

Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.

PSUR : le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité

Par Guillaume Promé
le
28 Mai. 2019 Surveillance

PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu

Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques

Par Guillaume Promé
le
23 Mai. 2019 Documentation Technique

Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …

De nouveaux symboles pour un nouveau règlement

Par Guillaume Promé
le
15 Mai. 2019 Informations fournies, RDM

Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020

Identification des risques des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Mai. 2019 Risques et B/R

La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.

IMDRF - table des matieres

Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
1 Mai. 2019 Documentation Technique

Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux

Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
28 Avr. 2019 Risques et B/R

Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux

ISO-DIS-20417

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique

Par Guillaume Promé
le
10 Avr. 2019 Informations fournies

ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique

Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniques

Par Guillaume Promé
le
8 Avr. 2019 Évaluation Clinique

L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.

NF XP S99-223 gestion du rapport benefice risque dispositifs medicaux

PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque

Par Guillaume Promé
le
30 Mar. 2019 Risques et B/R

projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux

Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
26 Mar. 2019 Risques et B/R

Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.

analyse des benefices et des risques

Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
13 Mar. 2019 Risques et B/R

Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.

Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant

Par Guillaume Promé
le
6 Mar. 2019 Informations fournies, Veille gratuite

La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.

Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement

Par Guillaume Promé
le
20 Fév. 2019 Évaluation Clinique, Logiciel, Remboursement, Veille gratuite

La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés

Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
10 Fév. 2019 Risques et B/R

Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque

Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicaux

Par Guillaume Promé
le
29 Jan. 2019 Logiciel

Santé Canada vient de mettre en ligne une ébauche de ligne directrice pour les logiciels instruments médicaux (LIM), pour commentaire. Le document précise le statut.

Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logiciels

Par Guillaume Promé
le
25 Jan. 2019 Logiciel

Nouveaux documents disponibles sur l’ANSM en lien avec arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017, il concerne les.

Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
8 Jan. 2019 Informations fournies

La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.

évaluation clinique dispositif médical

Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux

Par Guillaume Promé
le
5 Jan. 2019 Évaluation Clinique, RDM

Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.

Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens

Par Guillaume Promé
le
26 Déc. 2018 Évaluation Clinique, Veille gratuite

Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
19 Déc. 2018 Surveillance

Guide pour une intelligence artificielle éthique

Par Guillaume Promé
le
18 Déc. 2018 Logiciel

La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.

Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directrice

Par Guillaume Promé
le
7 Déc. 2018 Logiciel

Santé Canada a publié une ébauche de la ligne directrice “Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché”, dans le.

Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation

Par Guillaume Promé
le
4 Déc. 2018 Surveillance

Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS

Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques

Par Guillaume Promé
le
30 Nov. 2018 Risques et B/R

La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
28 Nov. 2018 Surveillance
PR NF EN 62366-1/A1

Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisation

Par Guillaume Promé
le
12 Nov. 2018 Aptitude à l'utilisation

Projet de norme PR EN IEC 62366-1/A1 relative à l’aptitude à l’utilisation

Contenu restreint

Par Guillaume Promé
le
10 Nov. 2018 Surveillance
erreurs-aptitude-utilisation

Exemples d’erreurs liées à l’aptitude à l’utilisation

Par Guillaume Promé
le
24 Oct. 2018 Aptitude à l'utilisation

6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.

IEC 62366-2-nombre-utilisateurs

Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?

Par Guillaume Promé
le
18 Oct. 2018 Aptitude à l'utilisation

Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.

IEC 82304-1 - logiciels de santé

Résumé de la norme IEC 82304-1 : Logiciels de santé

Par Guillaume Promé
le
15 Oct. 2018 Logiciel, Normes

Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.

templates qualitiso

Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux

Par Guillaume Promé
le
18 Sep. 2018 Documentation Technique, SMQ

Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.

analyse des risques et rapport bénéfice risque

Procédures pour l’Analyse des Risques et du rapport B/R

Par Guillaume Promé
le
29 Août. 2018 Risques et B/R

Nouvelle procédure pour les analyses liées à la gestion des risques.