La loi de Murphy comme principe de gestion des risques
Véritable signification de la loi de Murphy et lien avec la gestion des risques
Documentation Technique
MDCG 2021-6 : FAQ sur les investigations cliniques (mise à jour décembre 2023)
Résumé du guide MDCG 2021-6 sur les investigations cliniques, prise en compte de la révision de décembre 2023.
XP S99-223:2023 : les changements
Revue des changements de la norme XP S99-223:2023 relative à la gestion du rapport bénéfice / risque des dispositifs médicaux.
MDCG 2023-4 : Logiciel DM utilisé en combinaison avec du hardware
Guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels dispositifs médicaux utilisés en combinaison avec du matériel pas forcément DM
AI act : focus DM, PME/Startups et Environnement
Prise en compte des dispositifs médicaux ; des PME/startups et de l’environnement dans le règlement sur les intelligences artificielles
AI act : Exigences techniques, Informations fournies et Documentation technique
Exigences techniques pour les IA à haut risque ; Informations à fournir aux utilisateurs et documents attendus de la Documentation Technique.
AI act : Obligations des fournisseurs et déployeurs, évaluation de la conformité
Obligations des fournisseurs et des déployeurs, cas des IA générales et à haut risque ; procédures d’évaluation de la conformité.
AI act : Objectifs et moyens du règlement
Règlement IA : objectifs, principes, bac à sable règlementaire, bureau de l’IA, base de données UE et surveillance du marché.
AI act : les IA visées, exclues ou interdites, classification à haut risque
Définition d’IA, IA soumises aux exigences du règlement, IA exclues, IA à haut risque et liste des pratiques interdites.
Accessibilité des produits : identifier les difficultés des utilisateurs
Accessibilité des produits : Comprendre les besoins du plus grand nombre d’utilisateurs
Dispositifs médicaux inadaptés aux patients handicapés, un frein à l’accès aux soins
Handicap.fr pointe les difficultés des personnes handicapées à profiter de certains dispositifs médicaux.
La Gestion des Risques dans le Règlement Intelligence Artificielle
Exigences en matière de gestion des risques dans le projet de règlement pour les IA (Artificial Intelligence Act)
Statistiques sur les IA DM approuvées FDA
Infos sur les IA DM aux USA : mises sur le marché, domaines médicaux visés, classes et procédures de certification
Profil des logiciels dispositifs médicaux sous le règlement 2017/745
Données sur les logiciels dispositifs médicaux à partir de la base Eudamed, focus sur la classe I.
Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique
Document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.
Version 2 du Guide Team-NB relatif à la documentation technique
Liste des changements de la version 2 du guide Team NB pour les documentations techniques
La Valeur en Santé
La valeur en santé : principe, calcul, utilisation. Focus sur le QALY, la méthode EQ-5D-5L et la valorisation économique d’une année en bonne santé.
IMDRF : Principes et pratiques de la nomenclature des logiciels pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Concept de SBOM : nomenclature du logiciel, fournie par le fabricant au professionnel de santé, utilisée à des fins de cybersécurité
IMDRF : Dispositifs médicaux personnalisés – Vérification et Validation de la production
Guide IMDRF pour la vérification et la validation de la production des dispositifs médicaux personnalisés
IMDRF : Principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux anciens
Guide IMDRF relatif à la gestion de la cybersécurité des dispositifs anciens
Évolution du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
Mise à jour du référentiel d’Interopérabilité et de sécurité applicable à tous les dispositifs médicaux numériques remboursés par l’Assurance maladie
ISO/IEC 23894:2023 – Intelligence artificielle — Recommandations relatives au management du risque
Présentation de la norme ISO/IEC 23894, centrée sur la gestion des risques associés aux intelligences artificielles
Avis des groupes d’experts sur les évaluations cliniques : procédure et synthèse des opinions
Article Qualitiso relatif aux opinions des groupes d’experts relatives aux rapports des organismes notifiés relatifs aux évaluations cliniques des fabricants.
Mise à jour du template PSUR Qualitiso
Mise à jour du modèle Qualitiso pour le PSUR, selon le guide MDGC 2022-21
MDCG 2022-21 : Guide et template pour le PSUR
Guide MDCG 2022-21 relatif au PSUR
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 et Gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du RDM
Exigences du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 en matière de gestion des risques des dispositifs en annexe XVI du règlement DM
Création d’une task force UE pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux Numériques
Création d’une task force européenne relative à l’évaluation des DM numériques
Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm
ANSM : Recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux
Évaluation clinique des utilisations hors destination prévue : position paper du Team NB
Position paper du team NB relatif aux utilisations des dispositifs médicaux hors destination prévue
Documentation Technique : modèle du team-NB
Guide des meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique en vertu des annexes II et III du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
Cybersécurité : état de l’art selon le Team NB
Position paper du team-nb relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Demandes d’investigations cliniques : un point sur les délais en France
Délais de traitement des demandes d’investigations cliniques en France, un bilan depuis juin 2021.
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : les recommandations de l’agence du médicament
Recommandations de l’ANSM en matière de cybersécurité des dispositif médicaux
ISO 18969 : proposition de norme relative à l’Évaluation clinique des dispositifs médicaux
Projet de norme : ISO/NP 18969 “Evaluation clinique des dispositifs médicaux”.
DM numériques pour les professionnels : vers des référentiels d’évaluation HAS
La HAS réfléchit à des référentiels d’évaluation des dispositifs médicaux numériques
[Étude] L’intelligence artificielle dans les soins de santé
Étude du think tank du parlement Européen, relative aux Intelligences Artificielles utilisées en santé.
Guide IMDRF : Définitions pour les Intelligences Artificielles DM
Guide IMDRF : définitions et concepts utiles pour réguler les intelligences artificielles médicales
Cybersécurité : deux normes en enquête publique
Les normes ISO/IEEE 11073-40101 et ISO/IEEE 11073-40102 sont en enquête publique
Guide Gmed pour l’Évaluation clinique selon le règlement dispositifs médicaux
Résumé du guide Gmed pour les évaluations cliniques et lien avec les templates Qualitiso
Mise à jour du guide MDCG 2019-9 relatif au RCSPC
Mise à jour du guide MDCG pour le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
MDCG 2022-4 : Surveillance et Dispositions Transitoires
Guide MDCG relatif à la surveillance des dispositifs médicaux CE selon une directive, pendant la période de transition vers le règlement
2000-2021 : Revue des Informations de Sécurité ANSM relatives aux Dispositifs Médicaux
Dossier : bilan des alertes ansm relatives aux dispositifs médicaux, de 2000 à 2021
La norme NF EN ISO 14971 est d’application obligatoire
La norme NF EN ISO 14971:2019, relative à la gestion des risques, est d’application obligatoire.
Référentiels HAS pour la télésurveillance : diabète ; insuffisants rénaux, respiratoires et cardiaques
Référentiels HAS pour les DM de télésurveillance en diabète, insuffisance cardiaque chronique, insuffisance rénale chronique et insuffisance respiratoire chronique.
Événements Indésirables Graves associés aux Soins [rapport HAS 2020]
Bilan 2020 des déclarations d’incidents graves par les professionnels de santé, analyse des causes et focus sur les dispositifs médicaux
MDCG 2021-28: Templates pour les modifications des investigations cliniques, en attendant EUDAMED
Document MDCG pour les modifications des investigations cliniques selon le règlement (UE) 2017/745
EN ISO 14971:2019/A11:2021: annexes Z pour les règlements 2017/745 et 2017/746
Les annexes Z de l’ISO 14971 sont en final draft, résumé du contenu liant norme et règlements DM
Instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux : Publication du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226, Comparaison avec le Règlement (UE) 207/2012
Comparaison du Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 avec le Règlement (UE) No 207/2012, relatifs aux instructions d’emploi électroniques
Sondage auprès des fabricants de DM numériques sur les organismes notifiés
“Sondage” de la Délégation Ministérielle du Numérique en Santé au près des fabricants de DMs logiciels
Template Team NB: exigences générales (DM combinés)
Template pour l’évaluation des réponses aux exigences générales des DM combinés avec un médicament en action principale
IA: Position Paper de Team-NB
Position paper du Team NB relatif à la proposition de règlement UE sur les Intelligences Artificielles
MDCG 2021-20 : générer un CIV-ID pour les investigations cliniques
Publication du guide MDCG 2021-20 : Instructions pour la génération du CIV-ID pour les investigations cliniques selon le règlement dispositifs médicaux. Contexte Avec l’article 70.
[Modèle] Analyse Des Risques:2021
Nouveau modèle Qualitiso pour l’Analyse Des Risques des DM
[Guide] Construire une analyse des risques
Les étapes pour créer un tableau d’analyse des risques : de l’identification à l’acceptabilité en passant par les estimations
10 conseils pour alléger vos analyses des risques
Dix conseils pour supprimer les lignes inutiles de vos tableaux et vous concentrer sur les risques devant être analysés en profondeur
Une IA évalue le bénéfice risque du vaccin BioNTech !
Une IA française a évalué le rapport B/R du vaccin BioNTech, le résultat va vous surprendre.
Faire une analyse par niveaux
Comparaison de deux approches pour la lecture d’indicateurs : linéaire ou par niveaux, à choisir selon vos analyses
Publication de la norme ISO 15223-1:2021 : Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
Publication de l’ISO 15223-1:2021
Gérer les données cliniques numériques : directive de l’EMA
Gestion des risques associés aux données cliniques numériques, de leur génération à leur destruction.
MDCG 2021-11 : Liste des “types de DM” à préciser sur les cartes d’implant
Guide MDCG sur les noms anglais des types de DM à préciser dans toutes les langues sur les cartes d’implant.
Implants mammaires texturés : non-opinion du Scheer
Verdict du Scheer au sujet des risques associés aux implants mammaires texturés.
Comparer un DM à une alternative médicale, à un placebo et … à rien
Comparer un DM à d’autres alternatives via la balance bénéfice-risque.
Du cas du placebo
Placebo : définition, origine, utilisation pour les essais ou en produit de santé
Patient, principe actif et mécanisme psychologique
Distinction des risques et bénéfices selon qu’ils soient de cause fonctionnelle ou psychologique
Balance bénéfice-risque
Notion de balance B-R, en complément du rapport bénéfice/risque.
ANSM : Demander une autorisation pour une investigation clinique
Formulaires et documents ANSM pour les demande d’investigation clinique selon le règlement (UE) 2017/745
MDCG 2021-8 : Formulaires pour les demandes d’investigation clinique
Guide MDCG 2021-8 et annexes associées pour les formulaires de demande d’investigation clinique
Une brève ISO 21802 du temps
ISO 21802 : Produits d’assistance — Lignes directrices relatives à l’accessibilité cognitive — Gestion du temps quotidien
Guide IMDRF relatif aux études de SCAC
Guide IMDRF relatif aux études PMCF
Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012
Initiative en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021 pour les e-IFU des dispositifs médicaux
MDCG Guidance on Periodic Safety Update Report, draft
Guide MDCG relatif au PSUR et annexes associées
Recours aux codes IMDRF dans votre documentation
Utilité des codes IMDRF en contexte européen, pour la gestion des incidents et la documentation des dispositifs.
ISO 20417:2021 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Revue de la norme ISO 20417 à l’occasion de sa publication. Contenu et informations utiles en contexte européen.
Résumé du guide de la TGA sur les preuves cliniques nécessaires aux dispositifs médicaux
Synthèse du – très bon – guide de la TGA sur l’évaluation des données cliniques : Réponses aux exigences générales, Rapport d’évaluation clinique, Documentation Technique, Recours à l’équivalence et Erreurs courantes.
Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.
Lancement des groupes d’experts UE pour les évaluations cliniques des DM
Classification HAS des logiciels de santé
Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux
Publication des templates pour l’Évaluation Biologique
Publication des templates Qualitiso relatifs à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
Groupes d’expert·e·s pour évaluer les évaluations cliniques
La liste des expert·e·s européen·ne·s du dispositif médical a été publié le 8 février sur le site de la commission, ces expert·e·s ont répondu à.
Informations fournies, bénéfice/risque et acceptabilité : cas des substances dangereuses
Réactions contrastées à un nouveau texte de loi prévoyant l’information des utilisateurs quant aux perturbateurs endocriniens
Définir les profils utilisateurs, techniques avancées
Attributs à prendre en compte pour définir les profils utilisateurs, lors de l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation.
IEC 62304, nouvelle révision : les évolutions
Changements introduits par la nouvelle révision de la norme IEC 62304
Reconditionnement des appareils électromédicaux, cycle de vie étendu : norme IEC 63120
Processus de reconditionnement des appareils électromédicaux
ISO 21801-1 • Prendre en compte les déficiences cognitives pour la conception des produits et services
ISO 21801-1 : Accessibilité cognitive — Partie 1 : Lignes directrices générales
Cybersécurité des logiciels médicaux, présentation de l’IEC 81001-5-1
Présentation de l’IEC 801001-5-1 et des activités nécessaires dans le cadre de la gestion de la cybersécurité des logiciels de santé
Calculateur de risques XP S99-223
Calcul et visualisation des risques, bénéfices et rapport B/R.
Calcul du rapport Bénéfice / Risque : cas des Vaccins
Calcul du rapport bénéfice / risque dans le cas d’un vaccin : prise en compte du patient et de l’impact général pour la population.
MDCG 2020-8 et 2020-7: Modèles pour le SCAC
Mise à jour des templates pour le SCAC.
SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation
Méthodes et documents attendus pour le SCAC : le Suivi Clinique Après Commercialisation des dispositifs médicaux.
Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA
Évaluation CNEDiMTS des DM utilisant de l’IA : webinaire, guide, faq
Causes & Effets • Dommage maximal et Date limite de maîtrise d’un risque
Prise en compte de la dynamique des causes et effets pour la gestion des risques. Définition de la “date limite de maitrise”.
FALC : Facile À Lire et à Comprendre
Résumé des règles d’écriture du FALC : le facile à lire et à comprendre.
IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et Tarifs
IEC 62366-1/A1 : résumé des changements, comparatif des prix
Règlementation et recommandations pour les IA médicales
Réglementations applicables, normes et recommandations pour les fabricants d’intelligences artificielles médicales.
Publication de l’IEC 60601-1-2/A1:2020
Amendement 1 de septembre 2020 pour la norme IEC 60601-1-2 : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais.
Calculer et présenter les Risques
Techniques et formules utilisées sur calculer les risques. Cette approche est tirée des normes ISO 14971 et XP S99-223, l’analyse des risques est universelle : elle.
Logiciel d’aide à la prescription : référentiel de certification volontaire HAS version 2020
Version 2020 du référentiel HAS pour les LAP en enquête publique
ISO/TR 20416 : Surveillance après commercialisation • Résumé du guide
Résumé du guide ISO/TR 20416 relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux
MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list
Grille d’analyse des évaluation cliniques des dispositifs médicaux
Publication de l’ISO 14155:2020
Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables
Guides et check-listes pour la restérilisation et le retraitement des dispositifs médicaux.
Les Risques : définition, types, évaluation et gestion
Guide autour de la notion de «Risque» : définitions utiles, les grands types de risques et les méthodes pour la gestion des risques. Le champ est multiple : risques sanitaires, risques en entreprise, risques socio-économique, risques climatiques …
Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé
Risques associés aux logiciels médicaux : revue de la littérature
Revue de la littérature de la TGA autour des risques associés aux logiciels médicaux.
Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques
Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.
Qualification des logiciels : cas pratique
Retour d’expérience sur la qualification des logiciels utilisés par l’entreprise : exemple avec un ERP
Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques
[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.
Déclaration d’incident : formulaire et FAQ
Formulaire MIR pour la déclaration d’incidents et FAQ associée
MDCG 2020-6 : preuves cliniques nécessaires pour les DM CE sous les directives
Preuves cliniques nécessaires pour les dispositifs CE selon la directive 93/42/CEE, dans le cadre de la transition au règlement (UE) 2017/745.
La HAS propose une nouvelle classification pour les logiciels
Logiciels de santé : classification en niveaux A, B , C et D selon la HAS
MDCG 2019-3: Évaluation clinique des DM de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert
Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.
MDCG 2020-1: Évaluation clinique des logiciels, principes clés
Principes clés pour l’évaluation clinique des logiciels (de) dispositifs médicaux, selon le guide MDCG 2020-1.
Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles
Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé
ISO 15223-1:2020 : 23 nouveaux symboles
Nouveaux symboles de la norme ISO 15223-1:2020
Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête
Les normes ISO 10993-2 et ISO 10993-10 sont en enquête publique
Résumé de la norme XP S99-223 – Gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque
ISO 10993 pour la biocompatibilité
ISO 10993-X pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux
Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs
Obligation d’affichage du DAS sur les équipements
Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR
Mise à jour du draft du guide MDCG relatif au PSUR
Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA
Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles
NCARS : statistiques en Europe
Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses
MDCG 2019-16 : Guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux : résumé des principes et exigences
Résumé du guide MDCG relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux
Évaluation des études cliniques utilisant une IA en radiologie
Une communication a été publiée dans Radiology, elle précise une méthode pour évaluer les études utilisant une IA en contexte radiologie
Mémo : IEC 60601-1-8 • Alarmes des Dispositifs Médicaux
Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.
Principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique
Le CCMO a publié une liste des principaux changements causés par le RDM en matière d’investigation clinique, il sont résumés ci-dessous.
ISO 11737-2:2019 – Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation
La norme ISO 11737-2:2019 vient d’être révisée, elle est relative aux contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation.
Révisions 2019 des normes ISO 10993-7, ISO 10993-9 et ISO 10993-15 : les changements
Nouvelles publications pour 3 normes relatives à l’évaluation biologique :
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène — Amendement 1
ISO 10993-15:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
ISO 10993-9:2019 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
ISO 14971:2019 : des changements modestes
Publication de l’ISO 14971:2019
Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés
Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT
Projet de notice pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle
Projet de notice de la HAS pour l’évaluation de dispositifs médicaux ayant recours à une intelligence artificielle
Guide pour l’investigation clinique : Revue des modifications
Revue des changements du guide IMRDF pour les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux
Guide IMDRF pour l’évaluation clinique : Revue des modifications
L’IMDRF a mis à jour son guide lié à l’évaluation : liste des modifications
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique : définitions et concepts clés
Mise à jour du guide IMDRF lié à l’évaluation clinique et ses définitions et concepts clé, ayant pour base la version de 2007 (GHTF/SG5/N1R8:2007) encore sous format GHTF
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.
XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu
Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Découplage de la norme ISO 14971 des accords de Vienne
Découplage de la norme ISO 14971:2019 des accords de Vienne
MDCG 2019-11 : qualification et la classification des logiciels selon le règlement dispositifs médicaux
Revue, résumé et analyse du guide du MDCG pour les logiciels dispositifs médicaux : qualitfication et classification des softs
Guide pour la cybersécurité
Guide de l’IMDRF pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Mise à jour du formulaire MIR pour la déclaration des incidents graves
Le formulaire MIR passe en 7.2
Modèle pour les dossier de demande d’investigation clinique, selon le RDM
Modèle de dossier d’investigation clinique (pour soumission à un comité d’éthique), conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 (annexe XIV).
Ce document fait une bonne synthèse des exigences du RDM tout en évoquant explicitement les normes applicables.
Guide relatif aux déclarations d’incidents pour les implants cardiaques actifs
Guide du MDCG relatif à la déclaration des incidents pour les DM implantables actifs (pacemakers, sondes, défibrilateurs, …)
Guide du MDCG pour le RCSPC
Résumé du guide du MDCG pour le RCSPC
RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM
Synthèse des exigences et des bonnes pratiques en matière de Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques pour les dispositifs médicaux
Lignes directrices pour l’évaluation du rapport bénéfice/risque lié à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux
[article initialement publié le 20 mars 2019, mis à jour le 10 septembre 2019] Le SCHEER vient de publier la version finale de ses lignes.
Prise en compte des approches relatives au rapport bénéfice/risque, exemple des appareils de perte de poids
Nouveau document de travail de la FDA, dédié aux dispositifs destinés à la perte de poids il fournit néanmoins des idées généralisables sur l’évaluation du.
Guide sur la prise en compte des incertitudes dans la gestion du rapport bénéfice/risque
La FDA a publié le 30 août 2019 le guide “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications,.
Essais cliniques – Mise à jour du courrier de demande d’autorisation
Les demandes d’autorisation d’essai clinique (AEC) doivent se faire auprès de l’ANSM via un modèle de courrier « Courrier de demande d’autorisation d’essai clinique portant.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants
Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019
BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.
Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation
Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.
Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles
De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.
Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019
Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.
Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM
Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables
Traitements de données à caractère personnel à des fins de gestion des vigilances sanitaires
La délibération n° 2019-057 du 9 mai 2019 portant adoption d’un référentiel de la CNIL relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en.
Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.
Résumé de la Réunion ANSM sur la phase pilote des essais cliniques selon le règlement 2017/745
ATESSIA a participé à la réunion d’information le 4 juillet 2019 sur les investigations cliniques dans le cadre de l’application du nouveau règlement européen sur.
Guide additionnel pour la vigilance (Meddev 2.12/1 rev. 8)
Un nouveau guide est disponible sur le site de la commission, il précise la donne en matière de vigilance. Le guide concerne la directive 94/42/CEE.
L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève
Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel
Phase pilote pour les investigations cliniques selon le règlement 2017/745
L’ANSM met en place une phase pilote concernant la partie investigations cliniques du règlement DM, sans obligation : cette phase est volontaire pour les fabricants. Elle simulera.
Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux
Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.
IEC 60601-1/A2
La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est disponible. Résumé des principales modifications de l’IEC 60601-1/A2 Tout n’est pas listé,.
Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2
La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l’utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l’IEC 62366-1,.
Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2
La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.
Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2
La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.
Enquête publique : IEC 60601-1-11/A1
La norme IEC 60601-1-11/AMD1 (dispositifs électromédicaux utlisés dans l’environnement des soins à domicile) est en enquête publique. Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.
Enquête publique : IEC 60601-1-12/A1
La norme IEC 60601-1-12/AMD1 (dispositifs électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence) est en enquête publique. Seul impact : la mise.
Enquête publique : ISO/DIS 17664-2
ISO 17664-2 “Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir
par le fabricant du dispositif
Visualiser le rapport bénéfice/risque
Sélection de méthodes graphiques pour représenter les risques et les bénéfices d’un produit et ainsi pouvoir statuer sur l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique : ISO 10993-12 et ISO 10993-23
Livre blanc du BSI sur l’IA médicale
Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.
PSUR : le Rapport Périodique Actualisé de Sécurité
PSUR pour les dispositifs médicaux : exigences règlementaires, état de l’art et contenu attendu
Validation des procédés : Cp,Cpk, écart type… les méthodes statistiques
Principes et calculs pour la validation des procédés : coefficients de capabilité, écart type, centrage, erreur, nombre d’échantillons nécessaires …
De nouveaux symboles pour un nouveau règlement
Medtech Europe a publié une liste de symboles qu’elle a proposé à l’ISO TC 210 dans le cadre de la révision de l’ISO 15223-1, prévue pour le 6 novembre 2020
Identification des risques des dispositifs médicaux
La gestion des risques est à la base des exigences règlementaires applicables aux dispositifs médicaux. La règlementation et les normes imposent que les dispositifs présentent.
Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux
Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux
Probabilités : estimations et suivi pour les dispositifs médicaux
Cadre et techniques pour estimer et suivre les probabilités associées aux risques des dispositifs médicaux
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : enquête publique
ISO/DIS 20417 – DM – Informations à fournir par le fabricant : norme en enquête publique
Consultation dans le cadre de la mise à jour des documents IMDRF relatifs aux évaluations cliniques
L’IMDRF a lancé une consultation dans le cadre de la mise à jour des documents relatifs aux évaluations cliniques.
PR XP S99-223 : Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque
projet de norme relatif à la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux
Exemples d’analyses du rapport bénéfice / risque de dispositifs médicaux
Illustration d’une méthode d’évaluation du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical, présentée dans cet article, qui vous aidera également à statuer sur l’acceptabilité des.
Technique pour l’analyse du rapport Bénéfice/Risque des dispositifs médicaux
Présentation d’une méthode expérimentale pour estimer, évaluer, piloter la maitrise et statuer sur l’acceptabilité des risques résiduels et du rapport bénéfice / risque d’un dispositif médical.
Feuille Excel associée en libre téléchargement.
Des nouvelles de l’ISO 20417 : DM – Informations à fournir par le fabricant
La norme ISO 20417 “Dispositifs médicaux — Informations à fournir” par le fabricant est en cours de finalisation. Elle remplacera l’EN 1041.
Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement
La HAS vient de publier un guide pour les Dispositifs Médicaux Connectés, en vue d’un accès au remboursement.
Auditions ANSM sur les implants mammaires texturés : résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque par les fabricants de dispositifs médicaux
Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risque
Ébauche de la ligne directrice – Logiciels à titre d’instruments médicaux
Santé Canada vient de mettre en ligne une ébauche de ligne directrice pour les logiciels instruments médicaux (LIM), pour commentaire. Le document précise le statut.
Logiciels Dispositifs Médicaux : conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017 sur la qualification des logiciels
Nouveaux documents disponibles sur l’ANSM en lien avec arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 7 décembre 2017, il concerne les.
Un point sur la révision de l’ISO 15223-1 – Symboles pour les dispositifs médicaux
La norme ISO 15223-1 va vraisemblablement être amendée (pour ajouter des annexes Z dédiées aux règlements DM et DM-DIV) mais également revue, pour tenir compte.
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux
Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage.
Résumé du protocole de recherche impliquant la personne humaine via questionnaires ou entretiens
Informations à fournir pour une recherche clinique via questionnaires et entretiens
Guide pour une intelligence artificielle éthique
La commission Européenne a publié un premier draft de son guide pour une IA éthique, dont la version finale est prévue pour mars 2019. La.
Cybersécurité des instruments médicaux, ébauche de ligne directrice
Santé Canada a publié une ébauche de la ligne directrice “Exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché”, dans le.
Seuils & Indicateurs en surveillance après commercialisation
Techniques d’analyse pour la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, en tenant compte du guide ISO TR 20416 relatif à la PMS
Enquête : ISO/DIS 22442-1 – DM utilisant des tissus animaux et leurs dérivés : Application de la gestion des risques
La norme ISO 22442-1 “Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques” est en enquête.
Enquête publique : PR NF EN 62366-1/A1 – aptitude à l’utilisation
Projet de norme PR EN IEC 62366-1/A1 relative à l’aptitude à l’utilisation
Exemples d’erreurs liées à l’aptitude à l’utilisation
6 causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des alertes de sécurité émises par des fabricants de dispositifs médicaux.
Combien d’utilisateurs pour vos évaluations sommatives d’aptitude à l’utilisation ?
Déterminez le nombre d’utilisateurs à impliquer lors des essais d’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical, selon l’IEC 62366-2 et l’état de l’art.
Résumé de la norme IEC 82304-1 : Logiciels de santé
Présentation de la norme IEC 82304, destinée aux logiciels de santé (dont les logiciels médicaux) ses exigences concernent la sécurité des produits et viennent en complément de l’IEC 62304.
Publication des Templates Qualitiso : SMQ et documentation pour les fabricants de dispositifs médicaux
Après 2 ans de travail c’est le jour J, Qualitiso met à votre disposition un système de templates pour vos activités règlementaires et normatives, accessible par abonnement.