Documentation Technique

éco-conception design des dispositifs électronique

Considérations environnementales pour la conception des dispositifs électroniques

22 mai 2020 pas de commentaire

[Guide] Réduire les risques pour l’environnement grâce à la bonne conception de vos dispositifs.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

16 mars 2020 pas de commentaire

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

XP S 99-223

XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport bénéfice/risque : Résumé

26 février 2020 pas de commentaire

Résumé de la norme expérimentae française XP S99-223 : Dispositifs Médicaux – gestion du rapport Bénéfice/Risque

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

14 février 2020 pas de commentaire

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

vrai/faux positif/négatif

Validité d’un diagnostic : probabilités, sensibilité, spécificité et cas des IA

25 janvier 2020 3 commentaires

Probabilités appliquées au diagnostic médical, cas des intelligences artificielles

alarmes DM

Mémo : Alarmes des Dispositifs Médicaux

4 janvier 2020 pas de commentaire

Mémo sur les alarmes des dispositifs médicaux, à destination des utilisateurs et des concepteurs. Selon la norme IEC 60601-1-8 et ses amendements.

[Infographie] Les normes pour les Dispositifs Médicaux

18 décembre 2019 3 commentaires

Les normes applicables aux dispositifs médicaux

Enquête publique : IEC 80001-1 Gestion des risques des DM connectés

26 novembre 2019 pas de commentaire retourner à la veille du DM

Norme IEC 80001-1 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux connectés à des IT

Cybersécurité des dispositifs médicaux

Cybersécurité des dispositifs médicaux

9 novembre 2019 2 commentaires

Cybersécurité des dispositifs médicaux : état de l’art, guides et normes appliquables, processus de gestion de la cybersécurité.

XP-S99-223

XP S99-223 : Medical Device – Benefit / Risk management : preview

5 novembre 2019 pas de commentaire

The requirements of this standard provide a framework for assessing the acceptability of the risk-benefit balance of medical devices. This standard has been developed specifically for manufacturers of medical devices.

XP-S99-223

XP S99-223 : Gestion du rapport bénéfice/risque : Aperçu

5 novembre 2019 pas de commentaire

Les exigences de la présente norme fournissent un cadre pour l’évaluation de l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. La présente norme a été développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux.

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

5 septembre 2019 pas de commentaire

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

28 août 2019 pas de commentaire

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

27 août 2019 pas de commentaire

Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.

emballages stériles barrieres

Dossier : Emballages des dispositifs médicaux stériles

21 août 2019 6 commentaires

De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés afin que soit maitrisé le risque de contamination microbienne, c’est par exemple le cas de dispositifs invasifs, tels.

Vers une non-harmonisation de l’ISO 14971:2019

11 août 2019 pas de commentaire

Nous n’avions pas besoin de ça : la nouvelle révision de l’ISO 14971 va vraisemblablement être retirée des accords de Vienne, celui-ci prévoit qu’une norme.

Consultation publique : projet de recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

19 juillet 2019 pas de commentaire

L’ANSM vient de publier son projet de recommandations pour la “Cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie“. Bienvenue.

logiciels medicaux

L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève

11 juillet 2019 3 commentaires

Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel

HAS logiciels

Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

9 juillet 2019 pas de commentaire

Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.

Perceptives de la HAS en matière de numérique

9 juillet 2019 pas de commentaire

voir l’article de blog

Enquête publique : IEC 60601-1/A2

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1/AMD2 (sécurité électrique et performances essentielles des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Résumé des principales modifications introduites par le projet d’amendement.

Enquête publique : IEC 60601-1-2/A1

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-2/A1 (CEM des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Une norme applicable à tous les dispositifs électromédicaux. Résumé des principales modifications introduites.

Enquête publique : IEC 60601-1-6/A2

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-6/AMD2 (aptitude à l’utilisation des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Cette norme est toujours théoriquement applicable en plus de l’IEC 62366-1,.

Enquête publique : IEC 60601-1-8/A2

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-8/AMD2 (alarmes des dispositifs électromédicaux) est en enquête publique. Notez que l’amendement étant conséquent, il est possible que la norme soit révisée plutôt.

Enquête publique : IEC 60601-1-10/A2

8 juillet 2019 pas de commentaire

La norme IEC 60601-1-10/AMD2 (dispositifs électromédicaux type régulateur physiologique en boucle fermée) est en enquête publique.   Résumé des modifications introduites par le projet d’amendement.