IEC 62366-1+A1 : Nouveautés et Tarifs

Par Guillaume Promé
le 12 Oct. 2020 • Aptitude à l'utilisation, Veille gratuite

[article initialement publié le 1 juillet 2020]

L’amendement 1 de la norme IEC 62366-1 relative à l’aptitude à l’utilisation est disponible.

  • 275€ chez Afnor (uniquement l’amendement, à vous de mettre à jour la norme)
  • 82€ chez Ilnas (uniquement l’amendement, à vous de mettre à jour la norme)
  • 25€ chez EVS, pour ce prix là vous aurez directement la norme amendée (publi. originale + A1)

 

Résumé des changements

  • Mise à jour des références de normes, qui ont évolué depuis (ex : ISO 14971, ISO 13485)
  • Les fonctions principales de services sont à identifier si une norme relative à la sécurité applicable à votre dispositif l’exige (ex : la série IEC 60601-1)
  • La sélection des scénarios d’utilisation se fait plus explicitement sur la base de la gravité des risques associé, notez que la norme se fiche de la notion de probabilité, qui définit pourtant un risque à 50%.
  • Des contraintes plus claires sur la planification des évaluations sommatives

 

Rien de bien neuf, vous avez déjà implémenté tout ça, il le fallait pour être cohérent avec la gestion des risques et le règlement DM.

 

Source : Ilnas