MDCG 2026-4 rev.1 : du retard pour le module SS(C)P d’Eudamed
Introduction
Le présent rapport compare le document « MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use (MDCG 2026-4) », publié en juin 2026, avec sa version révisée « MDCG Position Paper: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use [MDCG 2026-4 rev.1] », publiée en octobre 2026.
Les deux documents précisent l’organisation du téléversement dans EUDAMED des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) et des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP), dans le cadre du transfert progressif de cette activité des organismes notifiés vers les fabricants. La révision modifie le calendrier de déploiement des fonctionnalités concernées et l’échéance indiquée pour les dispositifs mis sur le marché avant l’utilisation obligatoire du module UDI/Dispositifs.
Analyse des changements
| Section affectée | Élément modifié | MDCG 2026-4 | MDCG 2026-4 rev.1 | Caractérisation du changement |
|---|---|---|---|---|
| Section 3 — Timeline for implementation in EUDAMED, note de bas de page 2 | Déploiement en environnement de production | Déploiement prévu en production en octobre 2026. | Déploiement prévu en production en décembre 2026. | Report de deux mois du déploiement en production des nouvelles fonctionnalités EUDAMED relatives aux SS(C)P. |
| Section 4 — Devices placed on the market before the mandatory use of the UDI/Devices module | Disponibilité de la fonctionnalité de téléversement par les fabricants | Les fabricants ne peuvent téléverser les SS(C)P qu’à compter d’octobre 2026. | Les fabricants ne peuvent téléverser les SS(C)P qu’à compter de décembre 2026. | Report de deux mois de la disponibilité opérationnelle du téléversement des SS(C)P par les fabricants. |
| Section 4 — Devices placed on the market before the mandatory use of the UDI/Devices module | Échéance indiquée pour le téléversement des SS(C)P | Téléversement demandé dès que possible et au plus tard le 27 février 2027. | Téléversement demandé dès que possible et au plus tard le 27 mars 2027. | Report d’un mois de l’échéance indiquée pour les SS(C)P des dispositifs mis sur le marché avant l’utilisation obligatoire du module UDI/Dispositifs. |
Conclusion
La révision MDCG 2026-4 rev.1 aligne le calendrier de gestion des SS(C)P sur un report du déploiement en production des nouvelles fonctionnalités EUDAMED, d’octobre à décembre 2026. En conséquence, la possibilité pour les fabricants de téléverser eux-mêmes les SS(C)P est également différée à décembre 2026.
Pour les dispositifs mis sur le marché avant l’utilisation obligatoire du module UDI/Dispositifs, la date limite indiquée pour le téléversement des SS(C)P est décalée du 27 février 2027 au 27 mars 2027. La recommandation de téléverser les documents dès que possible demeure formulée dans la version révisée.