Reconnaissance du marquage CE en Grande-Bretagne
Le gouvernement britannique a confirmé son intention de reconnaître pour une durée indéfinie les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) marqués CE conformément au règlement (UE) 2017/745 (MDR) ou au règlement (UE) 2017/746 (IVDR) pour leur mise sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et pays de Galles).
Cette mesure évite, pour ces dispositifs, une seconde évaluation pré-commercialisation spécifiquement britannique au titre de la voie UKCA. La voie UKCA demeure toutefois disponible comme voie nationale d’accès au marché.
Cette annonce vise avant tout à préserver la continuité d’approvisionnement, l’accès des patients aux technologies médicales et à réduire la duplication réglementaire. Elle ne supprime ni les obligations nationales britanniques applicables, ni les exigences de maintien de la conformité CE.
Portée de la reconnaissance
| Catégorie | Position annoncée |
|---|---|
| Dispositifs certifiés sous EU MDR 2017/745 | Reconnaissance CE indéfinie envisagée en Grande-Bretagne |
| DIV certifiés sous EU IVDR 2017/746 | Reconnaissance CE indéfinie envisagée en Grande-Bretagne |
| Dispositifs relevant de l’ancienne directive MDD 93/42/CEE | Prolongation de la reconnaissance jusqu’à la fin de la période de transition UE, actuellement prévue au 31 décembre 2028 |
| Produits conformes MDD mis légalement sur le marché UE ou GB avant la fin de cette période | Maintien prévu de l’accès au marché de Grande-Bretagne, suivant une approche miroir de celle de l’UE |
| Produits combinés réglementés comme dispositifs médicaux au Royaume-Uni, y compris avec substance médicamenteuse auxiliaire | Éligibles en principe à la reconnaissance CE MDR/IVDR pour le composant dispositif, sous réserve d’éventuelles exigences des Human Medicines Regulations 2012 |
| Voie UKCA | Maintenue comme voie nationale parallèle |
Le gouvernement a écarté l’option d’une voie de reconnaissance distincte pour les dispositifs qui auraient une classification plus élevée en Grande-Bretagne qu’au titre du droit européen. La reconnaissance envisagée couvre donc tous les dispositifs CE MDR/IVDR, sans filtre supplémentaire fondé sur une divergence de classification.
Statut juridique et calendrier
Il convient de distinguer la décision de politique publique du 21 octobre 2026 de son entrée en vigueur juridique.
La réponse gouvernementale indique que la MHRA introduira les modifications législatives nécessaires, sous réserve de l’approbation du Parlement, avant la première échéance transitoire pertinente, soit le 30 juin 2028. À ce stade, l’annonce ne constitue donc pas, à elle seule, le texte juridique modifiant les Medical Devices Regulations 2002.
Les dispositions à modifier ou maintenir concernent notamment les règlements 19B, 19C, 30A et 44ZB des Medical Devices Regulations 2002.
La formulation « indéfinie » doit être comprise comme l’abandon de la date butoir actuellement prévue pour la reconnaissance des certificats CE MDR/IVDR, et non comme une validité indéfinie du certificat CE, de la déclaration UE de conformité ou du dispositif lui-même.
Obligations qui subsistent pour les fabricants
La reconnaissance du marquage CE ne crée pas une dispense générale de conformité au Royaume-Uni. Les fabricants mettant des dispositifs CE sur le marché de Grande-Bretagne devront notamment continuer à :
- maintenir un marquage CE valide, une déclaration UE de conformité valide et, lorsque requis, un certificat délivré par un organisme notifié valide ;
- désigner une UK Responsible Person (UKRP) lorsque le fabricant n’est pas établi au Royaume-Uni ;
- enregistrer le fabricant et les dispositifs auprès de la MHRA, par le fabricant ou son UKRP selon le cas ;
- respecter les exigences britanniques de surveillance après commercialisation (PMS), de vigilance et de signalement ;
- mettre à disposition en anglais la documentation technique et le certificat de conformité ;
- se conformer aux mesures d’exécution de la MHRA : demandes d’information, mesures correctives, restrictions, suspension ou retrait du marché.
Les exigences renforcées de PMS applicables depuis juin 2025 continuent de s’appliquer aux dispositifs CE commercialisés en Grande-Bretagne. La MHRA conserve ses pouvoirs de surveillance du marché, d’investigation des incidents et signaux de sécurité, ainsi que d’intervention au titre du Medicines and Medical Devices Act 2021.
Distinction territoriale : Grande-Bretagne et Irlande du Nord
Cette décision concerne exclusivement la Grande-Bretagne : Angleterre, Écosse et pays de Galles.
Elle ne doit pas être transposée automatiquement à l’Irlande du Nord, dont le régime reste lié aux règles européennes applicables en vertu des arrangements spécifiques post-Brexit. Pour l’Irlande du Nord, le marquage CE reste central ; un marquage UKNI peut être requis lorsque l’évaluation de conformité implique un organisme agréé britannique.
Conséquences pratiques pour un fabricant
Pour un fabricant déjà certifié CE MDR ou IVDR, l’annonce réduit fortement le risque qu’une certification UKCA devienne nécessaire à court terme uniquement pour maintenir l’accès au marché de Grande-Bretagne après le 30 juin 2030.
Les priorités opérationnelles restent les suivantes :
- Confirmer le statut réglementaire UE du dispositif : MDR/IVDR ou régime transitoire MDD.
- Sécuriser les échéances de certificat CE et la stratégie de transition MDR/IVDR, qui restent déterminantes pour l’accès au marché britannique.
- Vérifier la conformité GB : UKRP, enregistrement MHRA, étiquetage et information en anglais, PMS et vigilance.
- Suivre la publication de l’instrument législatif qui donnera effet à la reconnaissance indéfinie annoncée.
- Conserver une stratégie UKCA lorsque celle-ci présente un intérêt commercial, de continuité d’accès ou de maîtrise du calendrier réglementaire.
Réserve importante
La reconnaissance annoncée facilite l’accès pré-commercialisation au marché britannique, mais elle ne constitue pas une reconnaissance automatique et inconditionnelle de tout produit portant un marquage CE. Le dispositif doit rester valablement conforme au cadre européen invoqué, et le fabricant doit satisfaire aux obligations britanniques applicables pendant toute sa présence sur le marché.